노로바이러스 GI.1/GII.4 2가 바이러스 유사 입자 백신의 혈청학적 분석 검증, 숙련도 시험, 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 18세에서 49세까지 포함.
2. 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바에 따라 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호합니다.
3. 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
4. 재판 절차를 준수할 수 있으며 후속 조치 기간 동안 사용할 수 있습니다.
5. 체중 ≥50kg(110lbs).
6. 체질량 지수(BMI) <35.

제외 기준:

1. 등록 14일 이내에 급성 위장염(AGE) 병력이 있는 경우.
2. 이전에 실험용 노로바이러스(NoV) 백신에 노출되었습니다.
3. 본 시험에 등록하기 전 14일 이내에 비활성화 백신 또는 28일 동안 생백신을 받았거나 시험 백신 투여 28일 이내에 백신을 받을 계획인 자.
4. 조사자 소책자에 명시된 바와 같이 NoV 백신을 사용한 백신 접종에 대한 금기 사항, 경고 및/또는 주의 사항이 있습니다.
5. NoV 백신 성분(부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
6. 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있습니다.
7. 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 신경염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군).
8. 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 시험 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있습니다.

9. 다음을 포함하는 면역 기능의 손상/변화가 알려졌거나 의심되는 경우:

   1. 1일 전 60일 이내에 경구 스테로이드의 만성 사용(프레드니손 ≥ 12주 / ≥ 2 mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥ 2주에 해당)의 만성 사용(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용 허용됨) ).
   2. 1일 전 60일 이내에 비경구 스테로이드(프레드니손 ≥ 12주에 20 mg/일 / ≥ 2 mg/kg 체중/일에 프레드니손 ≥ 2주에 해당)의 수령.
   3. 시험용 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 투여(배제 기준 또는 지연 기준으로 적용 가능한지 고려).
   4. 1일 전 60일 이내에 면역자극제 수령.
   5. 비경구, 경막외 또는 관절내 면역글로불린 제제, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체의 수령은 1일 전 3개월 이내 또는 시험의 전체 기간 동안 계획됩니다.
   6. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
   7. 유전적 면역결핍.
10. 비장 또는 흉선 기능에 이상이 있습니다.
11. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있습니다.
12. 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환이 있는 경우(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환).
13. 첫 번째 시험 방문 30일 전에 다른 시험용 제품에 대한 임상 시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여할 의도가 있습니다.
14. 재판 진행에 관여하거나 그들의 직계 가족.
15. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

17. 가임 여성이고 성적으로 활동적이며 임상 시험 시작 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않은 경우:

    1. 가임기 중은 초경이 시작된 후 상태로 정의되며 다음 조건 중 하나를 충족하지 않습니다: 최소 2년 동안의 폐경, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태.
    2. 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

    나. 호르몬 피임약(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링).

    ii. 장벽(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)을 성교 중 매번 사용하십시오.

    iii. 자궁 내 장치(IUD). iv. 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 참가자의 시험 입장 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받았어야 합니다.

18. 가임 여성이고 성적으로 활발한 여성인 경우 연구용 백신을 받은 후 6개월까지 "허용되는 피임 방법" 사용을 거부합니다. 또한 이 기간 동안 난자를 기증하지 않도록 조언해야 합니다.
19. 모든 양성 또는 불확실한 임신 테스트.