Convalida del test sierologico, test di competenza, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro le particelle simili a virus bivalenti Norovirus GI.1/GII.4

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 49 anni inclusi.
2. È in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
3. Firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
4. Possono rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.
5. Peso corporeo ≥50 kg (110 libbre).
6. Indice di massa corporea (BMI) <35.

Criteri di esclusione:

1. - Ha una storia di gastroenterite acuta (AGE) entro 14 giorni dall'arruolamento.
2. È stato precedentemente esposto a un vaccino sperimentale contro il Norovirus (NoV).
3. - Ha ricevuto vaccini inattivati ​​entro 14 giorni o vaccini vivi per 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino sperimentale.
4. Ha controindicazioni, avvertenze e/o precauzioni per la vaccinazione con il vaccino NoV come specificato nella brochure dello sperimentatore.
5. Ha nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino NoV (compresi gli eccipienti).
6. Presenta compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
7. Ha una storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (ad es. Sindrome di Guillain Barre).
8. Ha una storia o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo per i partecipanti a causa della partecipazione alla sperimentazione.

9. Ha compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:

   1. Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥ 12 settimane / ≥ 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥ 2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica ).
   2. Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥ 12 settimane/≥ 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥ 2 settimane) entro 60 giorni prima del Giorno 1.
   3. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino sperimentale o somministrazione pianificata durante lo studio (considerare se applicabile come criterio di esclusione o criterio di ritardo).
   4. Ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima del giorno 1.
   5. Ricezione di preparati immunoglobulinici per via parenterale, epidurale o intrarticolare, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima del Giorno 1 o pianificata durante l'intera durata dello studio.
   6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV.
   7. Immunodeficienza genetica.
10. Presenta anomalie della funzione splenica o timica.
11. Ha una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che può essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
12. Ha una malattia cronica o progressiva grave secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. neoplasie, diabete insulino dipendente, malattie cardiache, renali o epatiche).
13. Partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di prova o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
14. È coinvolto nella condotta processuale o dei suoi parenti di primo grado.
15. Ha una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
16. Donne in gravidanza o allattamento.

17. Se una donna in età fertile, sessualmente attiva e non ha utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio:

    1. Il potenziale fertile è definito come stato post-insorgenza del menarca e che non soddisfa nessuna delle seguenti condizioni: menopausa da almeno 2 anni, stato dopo legatura bilaterale delle tube da almeno 1 anno, stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.
    2. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti:

    io. Contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale).

    ii. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto.

    iii. Dispositivo intrauterino (IUD). iv. Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso alla prova dei partecipanti.

18. Se donna in età fertile e sessualmente attiva, rifiuto di utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile" fino a 6 mesi dopo aver ricevuto il vaccino sperimentale. Inoltre, devono essere avvisati di non donare ovuli durante questo periodo.
19. Qualsiasi test di gravidanza positivo o indeterminato.