Validatie van serologische tests, bekwaamheidstesten, veiligheid en immunogeniteit van norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusachtig deeltjesvaccin

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot en met 49 jaar.
2. In goede gezondheid verkeert op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinisch oordeel van de onderzoeker.
3. Ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en alle vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures, nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
4. Kan voldoen aan proefprocedures en is beschikbaar voor de duur van de follow-up.
5. Lichaamsgewicht van ≥50 kg (110 lbs).
6. Lichaamsmassa-index (BMI) <35.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis van acute gastro-enteritis (AGE) binnen 14 dagen na inschrijving.
2. Is eerder blootgesteld aan een experimenteel vaccin tegen het Norovirus (NoV).
3. Heeft geïnactiveerde vaccins gekregen binnen 14 dagen of levende vaccins gedurende 28 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie of die van plan zijn om een ​​vaccin te krijgen binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
4. Contra-indicaties, waarschuwingen en/of voorzorgsmaatregelen heeft voor vaccinatie met het NoV-vaccin zoals gespecificeerd in de onderzoekersbrochure.
5. Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van NoV Vaccine (inclusief hulpstoffen).
6. Heeft een gedrags- of cognitieve stoornis of een psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.
7. Heeft een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of neuro-inflammatoire ziekte (bijv. Guillain-Barré-syndroom).
8. Heeft een geschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de deelnemers als gevolg van deelname aan het onderzoek.

9. Heeft een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:

   1. Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥ 12 weken / ≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht / dag prednison ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale corticosteroïden of topische corticosteroïden is toegestaan ).
   2. Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥ 12 weken / ≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht / dag prednison ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
   3. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens het onderzoek (overweeg of dit van toepassing is als uitsluitingscriterium of criterium voor vertraging).
   4. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
   5. Ontvangst van parenterale, epidurale of intra-articulaire immunoglobulinepreparaten, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of gepland tijdens de volledige duur van de proef.
   6. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte.
   7. Genetische immunodeficiëntie.
10. Heeft afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
11. Heeft een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
12. Heeft een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
13. Deelneemt aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste proefbezoek of de intentie heeft om op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef deel te nemen aan een andere klinische proef.
14. Betrokken is bij het procesgedrag of hun bloedverwanten in de eerste graad.
15. Heeft een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
16. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

17. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief is en gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de proefperiode geen van de "aanvaardbare anticonceptiemethoden" heeft gebruikt:

    1. Van vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: menopauze gedurende ten minste 2 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie.
    2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    i. Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring).

    ii. Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap.

    iii. Intra-uterien apparaat (IUD). iv. Monogame relatie met gesteriliseerde partner. Partner moet minimaal zes maanden voorafgaand aan deelname aan de proef zijn gesteriliseerd.

18. Als vrouw die zwanger kan worden en seksueel actief is, weigering om een ​​"aanvaardbare anticonceptiemethode" te gebruiken tot 6 maanden na ontvangst van het onderzoeksvaccin. Bovendien moet hen worden geadviseerd om in deze periode geen eicellen te doneren.
19. Elke positieve of onbepaalde zwangerschapstest.