Валидация серологического анализа, проверка квалификации, безопасность и иммуногенность норовирусной вакцины GI.1/GII.4 с бивалентными вирусоподобными частицами

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 49 лет включительно.
2. Имеет хорошее здоровье на момент включения в исследование, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клиническим заключением исследователя.
3. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования, после того как характер исследования будет объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями.
4. Могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время последующего наблюдения.
5. Масса тела ≥50 кг (110 фунтов).
6. Индекс массы тела (ИМТ) <35.

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе острый гастроэнтерит (AGE) в течение 14 дней после зачисления.
2. Ранее подвергался воздействию экспериментальной вакцины против норовируса (NoV).
3. Получил любую инактивированную вакцину в течение 14 дней или любую живую вакцину за 28 дней до включения в это исследование или планирует получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения исследуемой вакцины.
4. Имеет противопоказания, предупреждения и/или меры предосторожности при вакцинации вакциной NoV, как указано в брошюре исследователя.
5. Имеются известные гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов вакцины NoV (включая вспомогательные вещества).
6. Имеет поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании.
7. Имеются в анамнезе прогрессирующие или тяжелые неврологические расстройства, судорожные припадки или нейровоспалительные заболевания (например, Синдром Гийена-Барре).
8. Имеет в анамнезе или какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участников в связи с участием в исследовании.

9. Имеет известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе:

   1. Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизолона ≥ 12 недель / ≥ 2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥ 2 недель) в течение 60 дней до 1-го дня (использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов разрешено). ).
   2. Прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥ 12 недель / ≥ 2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥ 2 недель) в течение 60 дней до дня 1.
   3. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первому введению исследуемой вакцины, или запланированному введению во время исследования (рассмотрите возможность применения в качестве критерия исключения или критерия отсрочки).
   4. Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до 1-го дня.
   5. Получение парентерального, эпидурального или внутрисуставного препарата иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до 1-го дня или запланировано в течение всей продолжительности исследования.
   6. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ.
   7. Генетический иммунодефицит.
10. Имеет нарушения функции селезенки или тимуса.
11. Имеет известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
12. Имеет какое-либо серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, новообразования, инсулинозависимый диабет, сердечные, почечные или печеночные заболевания).
13. Участвует в каком-либо клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в исследование или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
14. Причастны к проведению судебного разбирательства или их родственники первой степени родства.
15. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
16. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

17. Если женщина детородного возраста, сексуально активная и не использовала ни один из «приемлемых методов контрацепции» в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование:

    1. Способность к деторождению определяется как состояние после наступления менархе и отсутствие какого-либо из следующих условий: менопауза в течение как минимум 2 лет, состояние после двусторонней перевязки маточных труб в течение как минимум 1 года, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии.
    2. Приемлемые методы контроля рождаемости определяются как один или несколько из следующих:

    я. Гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, шейные кольца).

    II. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта.

    III. Внутриматочная спираль (ВМС). IV. Моногамные отношения с партнером после вазэктомии. Партнер должен пройти вазэктомию не менее чем за шесть месяцев до включения участников в исследование.

18. Если женщина детородного возраста и ведет активную половую жизнь, отказ от использования «приемлемого метода контрацепции» в течение 6 месяцев после получения исследуемой вакцины. Кроме того, им следует рекомендовать не сдавать яйцеклетки в этот период.
19. Любой положительный или неопределенный тест на беременность.