Validação de Ensaio Sorológico, Teste de Proficiência, Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Partículas Semelhantes a Vírus Bivalente GI.1/GII.4

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 49 anos, inclusive.
2. Esteja com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do investigador.
3. Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.
4. Podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento.
5. Peso corporal de ≥50kg (110lbs).
6. Índice de massa corporal (IMC) <35.

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico de gastroenterite aguda (AGE) dentro de 14 dias após a inscrição.
2. Foi exposto anteriormente a uma vacina experimental de Norovírus (NoV).
3. Recebeu quaisquer vacinas inativadas dentro de 14 dias ou quaisquer vacinas vivas por 28 dias antes da inscrição neste estudo ou que está planejando receber qualquer vacina dentro de 28 dias após a administração da vacina experimental.
4. Tem contra-indicações, advertências e/ou precauções para a vacinação com a Vacina NoV, conforme especificado no folheto do investigador.
5. Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes da Vacina NoV (incluindo excipientes).
6. Tem comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
7. Tem qualquer história de distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (p. A síndrome de Guillain-Barré).
8. Tem histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os participantes devido à participação no estudo.

9. Tem conhecimento ou suspeita de comprometimento/alteração da função imunológica, incluindo:

   1. Uso crônico de esteróides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥ 12 semanas / ≥ 2 mg/kg de peso corporal / dia prednisona ≥ 2 semanas) nos 60 dias anteriores ao Dia 1 (o uso de corticosteróides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido ).
   2. Recebimento de esteróides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥ 12 semanas / ≥ 2 mg/kg de peso corporal / dia prednisona ≥ 2 semanas) nos 60 dias anteriores ao Dia 1.
   3. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à primeira administração da vacina experimental ou administração planejada durante o estudo (considerar se aplicável como critério de exclusão ou de atraso).
   4. Recebimento de imunoestimulantes dentro de 60 dias antes do Dia 1.
   5. Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, peridural ou intra-articular, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou planejado durante toda a duração do estudo.
   6. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
   7. Imunodeficiência genética.
10. Tem anormalidades da função esplênica ou tímica.
11. Tem uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
12. Tem alguma doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).
13. Está participando de qualquer estudo clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretende participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
14. Esteja envolvido na condução do julgamento ou seus parentes de primeiro grau.
15. Tem história de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.
16. Mulheres grávidas ou amamentando.

17. Se for mulher em idade fértil, sexualmente ativa e não tiver usado nenhum dos "métodos anticoncepcionais aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo:

    1. O potencial para engravidar é definido como status após o início da menarca e não atender a nenhuma das seguintes condições: menopausa por pelo menos 2 anos, status após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano, status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.
    2. Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes:

    eu. Anticoncepcional hormonal (como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical).

    ii. Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) todas as vezes durante a relação sexual.

    iii. Dispositivo intra-uterino (DIU). 4. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado. O parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes da entrada no teste dos participantes.

18. Se mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa, recusa em usar um "método anticoncepcional aceitável" até 6 meses após o recebimento da vacina experimental. Além disso, devem ser orientadas a não doar óvulos nesse período.
19. Qualquer teste de gravidez positivo ou indeterminado.