Serologisk assayvalidering, færdighedstestning, sikkerhed og immunogenicitet af Norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikelvaccine

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 49 år, inklusive.
2. Er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
3. Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
4. Kan overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningens varighed.
5. Kropsvægt på ≥50 kg (110 lbs).
6. Body mass index (BMI) <35.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med akut gastroenteritis (AGE) inden for 14 dage efter tilmelding.
2. Har tidligere været udsat for en eksperimentel Norovirus (NoV) Vaccine.
3. Har modtaget inaktiverede vacciner inden for 14 dage eller levende vacciner i 28 dage før tilmelding til dette forsøg, eller som planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage efter indgivelse af forsøgsvaccine.
4. Har kontraindikationer, advarsler og/eller forholdsregler til vaccination med NoV-vaccinen som specificeret i investigator-brochuren.
5. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​NoV Vaccine-komponenterne (inklusive hjælpestoffer).
6. Har adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
7. Har nogen historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, krampeanfald eller neuroinflammatorisk sygdom (f. Guillain-Barrés syndrom).
8. Har en historie eller en sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltagerne på grund af deltagelse i forsøget.

9. Har kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, herunder:

   1. Kronisk brug af orale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥ 12 uger / ≥ 2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥ 2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt ).
   2. Modtagelse af parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥ 12 uger / ≥ 2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥ 2 uger) inden for 60 dage før dag 1.
   3. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første administration af forsøgsvaccinen eller planlagt administration under forsøget (overvej, om det er relevant som et udelukkelseskriterium eller kriterium for forsinkelse).
   4. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før dag 1.
   5. Modtagelse af parenteralt, epiduralt eller intraartikulært immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele forsøgets varighed.
   6. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV-relateret sygdom.
   7. Genetisk immundefekt.
10. Har abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
11. Har en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
12. Har nogen alvorlig kronisk eller fremadskridende sygdom i henhold til efterforskerens vurdering (f. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).
13. Deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første forsøgsbesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg.
14. Er involveret i retssagen eller deres første grads pårørende.
15. Har tidligere haft stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
16. Kvinder, der er gravide eller ammer.

17. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke har brugt nogen af ​​de "acceptable svangerskabsforebyggende metoder" i mindst 2 måneder før forsøgets start:

    1. Af den fødedygtige alder er defineret som status efter indtræden af ​​menarche og ikke opfylder nogen af ​​følgende betingelser: menopausal i mindst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i mindst 1 år, status efter bilateral oophorektomi eller status efter hysterektomi.
    2. Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende:

    jeg. Hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring).

    ii. Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) hver gang under samleje.

    iii. Intrauterin enhed (IUD). iv. Monogamt forhold med vasektomiseret partner. Partner skal have været vasektomieret i mindst seks måneder før deltagernes indtræden i forsøget.

18. Hvis kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, afvisning af at bruge en "acceptabel præventionsmetode" indtil 6 måneder efter modtagelse af forsøgsvaccine. Derudover skal de rådes til ikke at donere æg i denne periode.
19. Enhver positiv eller ubestemt graviditetstest.