Szerológiai vizsgálat validálása, jártassági vizsgálat, a norovírus GI.1/GII.4 kétértékű vírusszerű részecskés vakcina biztonságossága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

1. 18-49 éves korig.
2. A vizsgálatba való belépés időpontjában jó egészségi állapotban van, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
3. Bármilyen próbafolyamat megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást, miután a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázta a próba jellegét.
4. Megfelel a próbaeljárásoknak, és a követés idejére rendelkezésre áll.
5. Testtömeg ≥50 kg (110 font).
6. Testtömegindex (BMI) <35.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményében akut gastroenteritis (AGE) szerepel a felvételt követő 14 napon belül.
2. Korábban kísérleti norovírus (NoV) vakcinának volt kitéve.
3. Bármilyen inaktivált vakcinát kapott 14 napon belül, vagy bármilyen élő vakcinát 28 napon keresztül, mielőtt részt vett ebben a vizsgálatban, vagy aki bármilyen vakcina beadását tervezi a vizsgálati vakcina beadását követő 28 napon belül.
4. Ellenjavallatai, figyelmeztetései és/vagy óvintézkedései vannak a NoV Vaccine vakcinával kapcsolatban, a vizsgálófüzetben meghatározottak szerint.
5. Ismert túlérzékenység vagy allergia a NoV vakcina bármely összetevőjére (beleértve a segédanyagokat is).
6. Viselkedési vagy kognitív károsodása vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
7. Bármilyen anamnézisében progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy ideggyulladásos betegség szerepel (pl. Guillain-Barré szindróma).
8. Előzménye vagy olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet a résztvevőkre.

9. Ismert vagy gyanított immunrendszeri károsodása/elváltozása, beleértve:

   1. Orális szteroidok krónikus alkalmazása (20 mg/nap prednizonnak megfelelő ≥ 12 hét / ≥ 2 mg/ttkg/nap prednizon ≥ 2 hét) az 1. napot megelőző 60 napon belül (inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett ).
   2. Parenterális szteroidok bevétele (20 mg/nap prednizonnak felel meg ≥ 12 hét / ≥ 2 mg/ttkg/nap prednizon ≥ 2 hét) az 1. napot megelőző 60 napon belül.
   3. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első beadását megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálat során (vegye fontolóra, hogy alkalmazható-e kizárási vagy késleltetési kritériumként).
   4. Az immunstimulánsok átvétele az 1. napot megelőző 60 napon belül.
   5. Parenterális, epidurális vagy intraartikuláris immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele az 1. napot megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt.
   6. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség.
   7. Genetikai immunhiány.
10. Lép- vagy csecsemőmirigy működési rendellenességei vannak.
11. Ismert vérzéses diatézise, ​​vagy bármilyen olyan állapota, amely meghosszabbodott vérzési idővel járhat.
12. Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegsége van a vizsgáló megítélése szerint (pl. daganatok, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség).
13. 30 nappal az első vizsgálati látogatás előtt részt vesz egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban.
14. Részt vesz a tárgyalás lefolytatásában vagy elsőfokú rokonai.
15. Az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
16. Terhes vagy szoptató nőstények.

17. Ha fogamzóképes korú nő, szexuálisan aktív, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hónapig nem használta az "elfogadható fogamzásgátló módszereket":

    1. Fogamzóképesnek minősül a menarche kezdete utáni állapot, amely nem felel meg a következő feltételek egyikének sem: menopauza legalább 2 évig, státusz kétoldali petevezeték lekötése után legalább 1 évig, állapot bilaterális peteeltávolítás után vagy hysterectomia utáni állapot.
    2. Az elfogadható születésszabályozási módszerek a következők:

    én. Hormonális fogamzásgátlók (például orális, injekciós, transzdermális tapasz, implantátum, nyaki gyűrű).

    ii. Gát (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) közösülés közben minden alkalommal.

    iii. Méhen belüli eszköz (IUD). iv. Monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel. A partnernek legalább hat hónapig vazectomizáltnak kell lennie a résztvevők próbabelépése előtt.

18. Ha fogamzóképes és szexuálisan aktív nő, az „elfogadható fogamzásgátló módszer” alkalmazásának elutasítása a vizsgálati vakcina beérkezését követő 6 hónapig. Ezenkívül figyelmeztetni kell őket, hogy ebben az időszakban ne adjanak petesejteket.
19. Bármilyen pozitív vagy határozatlan terhességi teszt.