Validace sérologického testu, testování způsobilosti, bezpečnost a imunogenicita noroviru GI.1/GII.4 bivalentní částicové vakcíny podobné viru

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 49 let včetně.
2. V době vstupu do studie je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
3. Před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí poté, co byla vysvětlena povaha zkoušky podle místních regulačních požadavků.
4. Mohou vyhovět zkušebním postupům a jsou k dispozici po dobu sledování.
5. Tělesná hmotnost ≥50 kg (110 liber).
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) <35.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze akutní gastroenteritidu (AGE) do 14 dnů od zařazení.
2. V minulosti byl vystaven experimentální vakcíně proti noroviru (NoV).
3. Dostal jakékoli inaktivované vakcíny během 14 dnů nebo jakékoli živé vakcíny po dobu 28 dnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od podání zkoumané vakcíny.
4. Obsahuje kontraindikace, varování a/nebo opatření k očkování vakcínou NoV, jak je uvedeno v brožuře pro zkoušejícího.
5. Má známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku vakcíny NoV (včetně pomocných látek).
6. Má poruchu chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost účastníka účastnit se hodnocení.
7. Má v anamnéze progresivní nebo závažnou neurologickou poruchu, záchvatovou poruchu nebo neurozánětlivé onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).
8. Má anamnézu nebo jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky kvůli účasti ve studii.

9. Má známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, včetně:

   1. Chronické užívání perorálních steroidů (odpovídá 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů / ≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (je povoleno použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů ).
   2. Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů / ≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem.
   3. Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před prvním podáním hodnocené vakcíny nebo plánovanému podání během hodnocení (zvažte, zda je možné použít jako vylučovací kritérium nebo jako kritérium pro zpoždění).
   4. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem.
   5. Příjem parenterálního, epidurálního nebo intraartikulárního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před 1. dnem nebo plánovaný během celé délky studie.
   6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
   7. Genetická imunodeficience.
10. Má abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
11. Má známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
12. Má jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
13. Účastní se jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou ve studii nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
14. Podílí se na vedení soudu nebo jejich příbuzní prvního stupně.
15. V minulosti měl v posledních 2 letech užívání návykových látek nebo alkoholu.
16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

17. Pokud je žena ve fertilním věku, je sexuálně aktivní a nepoužila žádnou z „přijatelných metod antikoncepce“ po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie:

    1. Potenciál otěhotnění je definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující některou z následujících podmínek: menopauza po dobu alespoň 2 let, stav po bilaterální tubální ligaci po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.
    2. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

    i. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek).

    ii. Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku.

    iii. Nitroděložní tělísko (IUD). iv. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem účastníků do pokusu.

18. Pokud je žena ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, odmítněte používat "přijatelnou antikoncepční metodu" po dobu 6 měsíců po obdržení hodnocené vakcíny. Navíc musí být upozorněni, aby v tomto období nedarovala vajíčka.
19. Jakýkoli pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.