Validation des tests sérologiques, tests de compétence, innocuité et immunogénicité du vaccin norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus-Like Particle

Critère d'intégration:

1. De 18 à 49 ans inclus.
2. Est en bonne santé au moment de son entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
3. Signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
4. Peuvent se conformer aux procédures d'essai et sont disponibles pour la durée du suivi.
5. Poids corporel ≥ 50 kg (110 lb).
6. Indice de masse corporelle (IMC) <35.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents de gastro-entérite aiguë (AGE) dans les 14 jours suivant l'inscription.
2. A déjà été exposé à un vaccin expérimental contre le norovirus (NoV).
3. A reçu des vaccins inactivés dans les 14 jours ou des vaccins vivants pendant les 28 jours précédant l'inscription à cet essai ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin expérimental.
4. A des contre-indications, des avertissements et/ou des précautions à la vaccination avec le vaccin NoV comme spécifié dans la brochure de l'investigateur.
5. A une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du vaccin NoV (y compris les excipients).
6. A une déficience comportementale ou cognitive ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'essai.
7. A des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou graves, de troubles épileptiques ou de maladies neuro-inflammatoires (par ex. Le syndrome de Guillain Barre).
8. A des antécédents ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour les participants en raison de leur participation à l'essai.

9. A une altération/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :

   1. Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines / ≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée ).
   2. Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines / ≥ 2 mg/kg de poids corporel / jour de prednisone ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1.
   3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première administration du vaccin expérimental ou administration prévue au cours de l'essai (considérer s'il s'applique comme critère d'exclusion ou critère de retard).
   4. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1.
   5. Réception d'une préparation d'immunoglobuline parentérale, épidurale ou intra-articulaire, de produits sanguins et/ou de dérivés du plasma dans les 3 mois précédant le jour 1 ou planifiée pendant toute la durée de l'essai.
   6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
   7. Immunodéficience génétique.
10. Présente des anomalies de la fonction splénique ou thymique.
11. A une diathèse hémorragique connue, ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
12. A une maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par ex. néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).
13. Participe à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'essai ou a l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
14. Est impliqué dans la conduite du procès ou leurs parents au premier degré.
15. A des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
16. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

17. Si une femme en âge de procréer, sexuellement active et n'a utilisé aucune des "méthodes contraceptives acceptables" pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'essai :

    1. Le potentiel de procréation est défini comme le statut post-apparition des premières règles et ne remplissant aucune des conditions suivantes : ménopause depuis au moins 2 ans, statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie.
    2. Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :

    je. Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical).

    ii. Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel.

    iii. Dispositif intra-utérin (DIU). iv. Relation monogame avec partenaire vasectomisé. Le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant l'entrée à l'essai des participants.

18. Si femme en âge de procréer et sexuellement active, refus d'utiliser une "méthode contraceptive acceptable" jusqu'à 6 mois après la réception du vaccin expérimental. De plus, il faut leur conseiller de ne pas donner d'ovules pendant cette période.
19. Tout test de grossesse positif ou indéterminé.