Serologisen määrityksen validointi, pätevyystestaus, Norovirus GI.1/GII.4 -kaksiarvoisen viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-49 vuotta mukaan lukien.
2. On hyvässä kunnossa tutkimukseen tullessaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
3. Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
4. Pystyy noudattamaan koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.
5. Ruumiinpaino ≥50kg (110lbs).
6. Painoindeksi (BMI) <35.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut akuutti gastroenteriitti (AGE) 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
2. Hän on aiemmin altistunut kokeelliselle Norovirus (NoV) -rokotteelle.
3. Hän on saanut inaktivoituja rokotteita 14 päivän sisällä tai eläviä rokotteita 28 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka suunnittelevat saavansa rokotteen 28 päivän sisällä tutkittavan rokotteen antamisesta.
4. Hänellä on vasta-aiheita, varoituksia ja/tai varotoimia NoV-rokotteella annettaessa, kuten tutkijan esitteessä on määritelty.
5. On tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin NoV-rokotteen aineosista (mukaan lukien apuaineet).
6. Hänellä on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
7. Onko sinulla aiemmin etenevä tai vaikea neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehduksellinen sairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).
8. Hänellä on historia tai jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

9. Hänellä on tiedossa tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:

   1. Oraalisten steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥ 12 viikkoa / ≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia ≥ 2 viikkoa) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua ).
   2. Parenteraalisten steroidien saanti (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥ 12 viikkoa / ≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia ≥ 2 viikkoa) 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
   3. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkittavan rokotteen ensimmäistä antoa tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana (harkitaan, voidaanko sitä soveltaa poissulkemiskriteerinä tai viivästymiskriteerinä).
   4. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
   5. Parenteraalisen, epiduraalisen tai nivelensisäisen immunoglobuliinivalmisteen, verivalmisteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai suunnitellun tutkimuksen ajan koko ajan.
   6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
   7. Geneettinen immuunipuutos.
10. Sillä on poikkeavuuksia pernan tai kateenkorvan toiminnassa.
11. Hänellä on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
12. Onko hänellä tutkijan arvion mukaan jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).
13. Osallistuu johonkin kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
14. Osallistuu oikeudenkäyntiin tai heidän ensimmäisen asteensa sukulaiset.
15. Hänellä on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

17. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen eikä ole käyttänyt mitään "hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä" vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa:

    1. Hedelmällisessä iässä tarkoitetaan kuukautisten alkamisen jälkeistä tilaa, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: vaihdevuodet vähintään 2 vuotta, tila kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tila kohdunpoiston jälkeen.
    2. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    i. Hormonaalinen ehkäisyvalmiste (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas).

    ii. Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana.

    iii. Kohdunsisäinen laite (IUD). iv. Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on oltava vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen osallistujien kokeeseen tuloa.

18. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, kieltäydytään käyttämästä "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" 6 kuukauden kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. Lisäksi heitä on neuvottava olemaan luovuttamatta munasoluja tänä aikana.
19. Mikä tahansa positiivinen tai epämääräinen raskaustesti.