Serologisk analysvalidering, kompetenstestning, säkerhet och immunogenicitet för Norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusliknande partikelvaccin

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 49 år, inklusive.
2. Är vid god hälsa vid tidpunkten för inträde i prövningen, vilket bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och utredarens kliniska bedömning.
3. Signerar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av testförfaranden, efter att rättegångens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav.
4. Kan följa testprocedurer och är tillgängliga under uppföljningen.
5. Kroppsvikt på ≥50 kg (110lbs).
6. Body mass index (BMI) <35.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av akut gastroenterit (AGE) inom 14 dagar efter inskrivningen.
2. Har tidigare exponerats för ett experimentellt Norovirus (NoV) vaccin.
3. Har fått inaktiverade vacciner inom 14 dagar eller levande vacciner under 28 dagar före inskrivningen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar efter administrering av prövningsvaccin.
4. Har kontraindikationer, varningar och/eller försiktighetsåtgärder för vaccination med NoV-vaccinet som specificerats i utredarbroschyren.
5. Har känd överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna i NoV Vaccine (inklusive hjälpämnen).
6. Har beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa deltagarens möjlighet att delta i försöket.
7. Har någon historia av progressiv eller svår neurologisk störning, krampanfall eller neuroinflammatorisk sjukdom (t. Guillain-Barrés syndrom).
8. Har historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultatet av försöket eller utgöra ytterligare risk för deltagarna på grund av deltagande i försöket.

9. Har känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive:

   1. Kronisk användning av orala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥ 12 veckor / ≥ 2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥ 2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten ).
   2. Mottagande av parenterala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥ 12 veckor / ≥ 2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥ 2 veckor) inom 60 dagar före dag 1.
   3. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första administreringen av prövningsvaccinet eller planerad administrering under prövningen (överväg om tillämpligt som ett uteslutningskriterium eller kriterium för försening).
   4. Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före dag 1.
   5. Mottagande av parenterala, epidurala eller intraartikulära immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före dag 1 eller planerat under hela försökets längd.
   6. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller HIV-relaterad sjukdom.
   7. Genetisk immunbrist.
10. Har avvikelser i mjält- eller tymusfunktion.
11. Har en känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
12. Har någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).
13. Deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före första prövningsbesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning när som helst under genomförandet av denna prövning.
14. Är involverad i rättegången eller deras första gradens släktingar.
15. Har tidigare haft drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
16. Kvinnor som är gravida eller ammar.

17. Om en kvinna i fertil ålder, sexuellt aktiv och inte har använt någon av de "acceptabla preventivmetoderna" på minst 2 månader innan försöket påbörjades:

    1. Av fertilitet definieras som status efter menarkens början och inte uppfylla något av följande tillstånd: klimakteriet i minst 2 år, status efter bilateral äggledarligation i minst 1 år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.
    2. Godtagbara preventivmetoder definieras som en eller flera av följande:

    i. Hormonellt preventivmedel (såsom oralt, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring).

    ii. Barriär (kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) varje gång under samlag.

    iii. Intrauterin enhet (IUD). iv. Monogam relation med vasektomerad partner. Partnern måste ha vasektomiserats i minst sex månader innan deltagarnas inträde i provet.

18. Om kvinna i fertil ålder och sexuellt aktiv, vägran att använda en "acceptabel preventivmetod" upp till 6 månader efter mottagandet av prövningsvaccin. Dessutom måste de rådas att inte donera ägg under denna period.
19. Eventuellt positivt eller obestämt graviditetstest.