Validación de ensayos serológicos, pruebas de competencia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente de partículas similares a virus de Norovirus GI.1/GII.4

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 49 años, ambos inclusive.
2. Goza de buena salud en el momento de entrar en el ensayo, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.
3. Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
4. Pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante la duración del seguimiento.
5. Peso corporal de ≥50 kg (110 lb).
6. Índice de masa corporal (IMC) <35.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de gastroenteritis aguda (GEA) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
2. Ha estado expuesto previamente a una vacuna experimental contra el norovirus (NoV).
3. Ha recibido alguna vacuna inactivada dentro de los 14 días o cualquier vacuna viva durante los 28 días anteriores a la inscripción en este ensayo o que planea recibir alguna vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna en investigación.
4. Tiene contraindicaciones, advertencias y/o precauciones para la vacunación con la vacuna NoV como se especifica en el folleto del investigador.
5. Tiene hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna NoV (incluidos los excipientes).
6. Tiene deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.
7. Tiene antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (p. Síndorme de Guillain-Barré).
8. Tiene antecedentes o cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del ensayo o suponga un riesgo adicional para los participantes debido a la participación en el ensayo.

9. Tiene deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye:

   1. Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona ≥ 12 semanas/≥ 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥ 2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos ).
   2. Recepción de esteroides parenterales (equivalente a 20 mg/día de prednisona ≥ 12 semanas/≥ 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥ 2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
   3. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera administración de la vacuna en investigación o administración planificada durante el ensayo (considerar si aplica como criterio de exclusión o criterio de retraso).
   4. Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
   5. Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, epidural o intraarticular, hemoderivados y/o derivados de plasma dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o planificados durante la duración total del ensayo.
   6. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
   7. Inmunodeficiencia genética.
10. Tiene anomalías de la función esplénica o tímica.
11. Tiene una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
12. Tiene alguna enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardiaca, renal o hepática).
13. Está participando en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del ensayo o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
14. Esté involucrado en la conducta del juicio o sus parientes en primer grado.
15. Tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
16. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

17. Si es mujer en edad fértil, sexualmente activa y no ha usado ninguno de los "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes de ingresar al ensayo:

    1. El potencial fértil se define como el estado posterior al inicio de la menarquia y que no cumple ninguna de las siguientes condiciones: menopáusica durante al menos 2 años, estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 1 año, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía.
    2. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:

    i. Anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical).

    ii. Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito.

    iii. Dispositivo intrauterino (DIU). IV. Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes del ingreso al ensayo de los participantes.

18. Si es mujer en edad fértil y sexualmente activa, negarse a usar un "método anticonceptivo aceptable" hasta 6 meses después de recibir la vacuna en investigación. Además, se les debe aconsejar que no donen óvulos durante este período.
19. Cualquier prueba de embarazo positiva o indeterminada.