ノロウイルス GI.1/GII.4 二価ウイルス様粒子ワクチンの血清学的アッセイ検証、技能試験、安全性および免疫原性

包含基準:

1. 18 歳から 49 歳までの年齢。
2. -病歴、身体検査（バイタルサインを含む）および治験責任医師の臨床的判断によって決定されるように、試験への参加時に健康です。
3. 現地の規制要件に従って試験の性質が説明された後、試験手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
4. -治験手順に準拠でき、フォローアップ期間中利用できます。
5. 体重が 50kg (110 ポンド) 以上の方。
6. 体格指数 (BMI) <35。

除外基準:

1. -登録から14日以内に急性胃腸炎（AGE）の病歴がある。
2. 以前に実験的なノロウイルス (NoV) ワクチンにさらされたことがある。
3. -14 日以内に不活化ワクチンまたは生ワクチンを 28 日間接種したことがある この治験に登録する前、または治験ワクチン投与から 28 日以内にワクチンを接種する予定の患者。
4. -NoVワクチンによる予防接種に対する禁忌、警告、および/または予防措置があります。
5. -NoVワクチン成分（賦形剤を含む）のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
6. -行動障害または認知障害、または精神疾患があり、研究者の意見では、参加者の試験への参加能力を妨げる可能性があります。
7. 進行性または重度の神経障害、発作障害、または神経炎症性疾患の病歴がある (例: ギランバレー症候群）。
8. -治験責任医師の意見では、治験の結果を妨げる可能性がある、または治験への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病歴または病気があります。

9. 以下を含む免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われている:

   1. -1日目の前60日以内の経口ステロイドの慢性使用（20 mg /日のプレドニゾンに相当） ≥ 12週間 / ≥ 2 mg/kg体重/日のプレドニゾン ≥ 2週間）（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は許可されています）。
   2. -1日目の前60日以内に非経口ステロイド（20 mg /日プレドニゾンに相当）の受領 ≥ 12週間 / ≥ 2 mg/kg体重 / 日 プレドニゾン ≥ 2週間）。
   3. -治験ワクチンの最初の投与または試験中の計画的投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与（除外基準または遅延の基準として適用できるかどうかを検討してください）。
   4. -1日目の前60日以内に免疫賦活薬を受領。
   5. -非経口、硬膜外、または関節内免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領 1日目の3か月前または試験の全期間中に計画されています。
   6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または HIV 関連疾患。
   7. 遺伝性免疫不全。
10. 脾臓または胸腺の機能に異常があります。
11. -既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態があります。
12. 治験責任医師の判断によると、深刻な慢性疾患または進行性疾患がある（例： 新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の疾患)。
13. -最初の試験訪問の30日前に別の治験薬を使用した臨床試験に参加しているか、この試験の実施中の任意の時点で別の臨床試験に参加する予定です。
14. 試験の実施に関与している、またはその一親等の親族。
15. 過去2年以内に物質またはアルコール乱用の歴史があります。
16. 妊娠中または授乳中の女性。

17. -出産の可能性があり、性的活動が活発で、試験に参加する前の少なくとも2か月間、「許容される避妊方法」を使用していない女性の場合:

    1. 出産の可能性は、初経開始後の状態として定義され、次の条件のいずれも満たしていない: 少なくとも 2 年間の閉経、少なくとも 1 年間の両側卵管結紮後の状態、両側卵巣摘出後の状態、または子宮摘出後の状態。
    2. 許容される避妊方法は、次の 1 つまたは複数として定義されます。

    私。ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、頸管リングなど）。

    ii.バリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）は、性交中に毎回。

    iii. 子宮内避妊器具 (IUD)。 iv。 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。 -パートナーは、参加者のトライアルエントリーの少なくとも6か月前に精管切除を受けている必要があります。

18. -出産の可能性があり、性的に活発な女性の場合、治験ワクチンの受領後6か月まで「許容される避妊方法」を使用することを拒否します。 さらに、この期間中は卵子を提供しないようにアドバイスする必要があります。
19. 陽性または不確定の妊娠検査。