Serologisk analysevalidering, ferdighetstesting, sikkerhet og immunogenisitet til Norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikkelvaksine

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 49 år, inkludert.
2. Er ved god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering.
3. Signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før oppstart av prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.
4. Kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelig under oppfølgingstiden.
5. Kroppsvekt på ≥50 kg (110lbs).
6. Kroppsmasseindeks (BMI) <35.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med akutt gastroenteritt (AGE) innen 14 dager etter påmelding.
2. Har tidligere vært utsatt for en eksperimentell Norovirus (NoV) vaksine.
3. Har mottatt inaktiverte vaksiner innen 14 dager eller levende vaksiner i 28 dager før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta vaksine innen 28 dager etter administrering av undersøkelsesvaksine.
4. Har kontraindikasjoner, advarsler og/eller forholdsregler for vaksinasjon med NoV-vaksinen som spesifisert i etterforskerbrosjyren.
5. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av NoV-vaksinekomponentene (inkludert hjelpestoffer).
6. Har atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
7. Har en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevroinflammatorisk sykdom (f. Guillain-Barré syndrom).
8. Har historie eller sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for deltakerne på grunn av deltakelse i forsøket.

9. Har kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:

   1. Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥ 12 uker / ≥ 2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥ 2 uker) innen 60 dager før dag 1 (bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er tillatt ).
   2. Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥ 12 uker / ≥ 2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥ 2 uker) innen 60 dager før dag 1.
   3. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før første administrasjon av undersøkelsesvaksinen eller planlagt administrasjon under forsøket (vurder om det er aktuelt som eksklusjonskriterium eller forsinkelseskriterium).
   4. Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1.
   5. Mottak av parenteralt, epiduralt eller intraartikulært immunoglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele forsøkets lengde.
   6. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
   7. Genetisk immunsvikt.
10. Har unormale milt- eller thymusfunksjoner.
11. Har en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
12. Har noen alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).
13. Deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første prøvebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse når som helst under gjennomføringen av denne studien.
14. Er involvert i rettssaken eller deres første grads slektninger.
15. Har en historie med rus- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
16. Kvinner som er gravide eller ammer.

17. Hvis kvinne i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke har brukt noen av de "akseptable prevensjonsmetodene" på minst 2 måneder før prøvestart:

    1. Av fertilitet er definert som status etter utbruddet av menarche og ikke oppfyller noen av følgende betingelser: menopausal i minst 2 år, status etter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi.
    2. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende:

    Jeg. Hormonell prevensjon (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring).

    ii. Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie.

    iii. Intrauterin enhet (IUD). iv. Monogamt forhold med vasektomisert partner. Partneren må ha vært vasektomiert i minst seks måneder før deltakernes prøveinngang.

18. Hvis kvinne i fertil alder og seksuelt aktiv, nekter å bruke en "akseptabel prevensjonsmetode" inntil 6 måneder etter mottak av undersøkelsesvaksine. I tillegg må de rådes til ikke å donere egg i denne perioden.
19. Enhver positiv eller ubestemt graviditetstest.