Serologische Assay-Validierung, Eignungsprüfung, Sicherheit und Immunogenität des bivalenten Virus-ähnlichen Partikel-Impfstoffs Norovirus GI.1/GII.4

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis einschließlich 49 Jahre.
2. Ist zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
3. Unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor der Einleitung von Studienverfahren, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
4. Können die Studienverfahren einhalten und stehen für die Dauer der Nachbeobachtung zur Verfügung.
5. Körpergewicht von ≥50kg (110lbs).
6. Body-Mass-Index (BMI) <35.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte von akuter Gastroenteritis (AGE) innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
2. Wurde zuvor einem experimentellen Norovirus (NoV)-Impfstoff ausgesetzt.
3. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie inaktivierte Impfstoffe oder 28 Tage lang Lebendimpfstoffe erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Prüfimpfstoffs einen Impfstoff zu erhalten.
4. Hat Kontraindikationen, Warnhinweise und/oder Vorsichtsmaßnahmen für die Impfung mit dem NoV-Impfstoff, wie in der Prüferbroschüre angegeben.
5. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des NoV-Impfstoffs (einschließlich Hilfsstoffe).
6. Hat eine Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
7. Hat eine Vorgeschichte von progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder neuroinflammatorischen Erkrankungen (z. Guillain Barre-Syndrom).
8. Hat eine Vorgeschichte oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer darstellen könnte.

9. Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:

   1. Chronische Anwendung von oralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen / ≥ 2 mg/kg Körpergewicht / Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (die Anwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist erlaubt ).
   2. Erhalt von parenteralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen / ≥ 2 mg/kg Körpergewicht / Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
   3. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Verabreichung des Prüfimpfstoffs oder geplante Verabreichung während der Studie (als Ausschlusskriterium oder Verzögerungskriterium zu prüfen).
   4. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
   5. Erhalt von parenteralen, epiduralen oder intraartikulären Immunglobulinpräparaten, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder geplant während der gesamten Dauer der Studie.
   6. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit HIV in Verbindung stehende Krankheit.
   7. Genetische Immunschwäche.
10. Hat Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
11. Hat eine bekannte Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
12. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine schwere chronische oder fortschreitende Krankheit (z. Tumor, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen).
13. 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnimmt oder beabsichtigt, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
14. an der Prozessführung oder deren Verwandten ersten Grades beteiligt ist.
15. Hat in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit.
16. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

17. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv ist und mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine der "akzeptablen Verhütungsmethoden" angewendet hat:

    1. Gebärfähig ist definiert als Status nach Einsetzen der Menarche und ohne Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: Menopause für mindestens 2 Jahre, Status nach bilateraler Tubenligatur für mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Ovarektomie oder Status nach Hysterektomie.
    2. Akzeptable Verhütungsmethoden sind definiert als eine oder mehrere der folgenden:

    ich. Hormonelles Kontrazeptivum (z. B. oral, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervikalring).

    ii. Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) bei jedem Geschlechtsverkehr.

    iii. Intrauterinpessar (IUP). iv. Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner. Der Partner muss mindestens sechs Monate vor Studieneintritt des Teilnehmers vasektomiert worden sein.

18. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv, Verweigerung der Anwendung einer „akzeptablen Verhütungsmethode“ bis zu 6 Monate nach Erhalt des Prüfimpfstoffs. Außerdem muss ihnen geraten werden, während dieser Zeit keine Eizellen zu spenden.
19. Jeder positive oder unbestimmte Schwangerschaftstest.