通过粪便胆汁酸排泄评估超重和肥胖成人多次口服 LUM001 和 SHP626 的相对效力的研究

纳入标准：

1. 完全遵守学习程序、学习饮食和限制的理解、能力和意愿。
2. 能够自愿提供书面、签名并注明日期（亲自或通过合法授权代表）的知情同意书/并同意参加研究（如适用）。
3. 同意时年龄在 18-65 岁之间。 签署知情同意书的日期定义为筛选期的开始。 此纳入标准将仅在第一次筛选访问时进行评估。
4. 同意遵守协议的任何适用避孕要求的男性或无生育能力的女性（详见第 4.4 节）。
5. 必须考虑一般健康。 健康状况的定义是在完成详细的医疗和手术史、完整的身体检查、生命体征、12 导联心电图、血液学、血液化学和尿液分析。
6. 体重指数必须在 25.0-35.0 之间 公斤/平方米，体重 >63.5 公斤（第一次筛查时体重 140 磅）。 此纳入标准将仅在第一次筛选访问时进行评估。
7. 所有临床实验室参数均在正常实验室范围内，或未被主要研究者发现具有临床意义。
8. 吞咽一定剂量的研究产品的能力。

排除标准：

1. 任何血液、肝、呼吸、心血管、肾脏、神经或精神疾病、胆囊切除病史，或可能影响研究产品的作用、吸收或处置，或临床或实验室评估的当前或复发性疾病。
2. 身体或精神疾病的当前或相关病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或对研究产品或程序造成过度风险的任何情况。
3. 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
4. 根据研究者的判断，在首次服用研究产品前 2 周内患有严重疾病。
5. 过去一年内已知的酒精或其他药物滥用史。
6. 在接受第一剂研究产品之前的 60 天内捐献血液或血液制品（例如，血浆或血小板）。

7. 在研究药物首次给药前 30 天内：

   • 使用过研究产品（如果消除半衰期小于 6 天，否则为 5 个半衰期）。
   • 已参加一项临床研究（包括疫苗研究），研究者认为该研究可能会影响夏尔发起的此项研究。
   • 根据研究者的评估，饮食习惯或日常锻炼有任何重大变化
8. 确认静息收缩压 >145 mmHg 或 <89 mmHg，舒张压 >95 mmHg 或 <59 mmHg。
9. 十二导联心电图显示筛选时男性受试者的 QTc >460 毫秒或女性受试者 >470 毫秒。 如果男性 QTc 超过 460 毫秒或女性超过 470 毫秒，则应再重复 ECG 2 次，并且应使用 3 个 QTc 值的平均值来确定受试者的资格
10. 在筛选时或第 -3 天（登记）对滥用药物进行阳性筛选。
11. 每周饮酒量超过 21 个单位或每天饮酒量超过 3 个单位的男性受试者。 每周饮酒量超过 14 个单位或每天饮酒量超过 2 个单位的女性受试者。 （1 个酒精单位 = 1 瓶啤酒或 1 瓶葡萄酒 [5 盎司/150 毫升] 或 1 瓶酒 [1.5 盎司/40 毫升] 或 0.75 盎司酒精）。
12. 阳性 HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查。
13. 使用任何形式的烟草（例如，吸烟或咀嚼）或其他含尼古丁的产品（例如，口香糖、贴片）。 前使用者必须报告他们在接受第一剂研究产品之前已停止使用烟草至少 30 天。
14. 每天摄入超过 2 个单位的咖啡因或出现咖啡因戒断性头痛的受试者。 （一个咖啡因单位包含在以下物品中：一杯 6 盎司 [180 毫升] 咖啡、两罐 12 盎司 [360 毫升] 可乐、一杯 12 盎司茶和三块 1 盎司 [85 克] 巧克力棒. 不含咖啡因的咖啡、茶和可乐不被认为含有咖啡因。）
15. 先前筛选失败、随机化、参与或注册本研究。 如果受试者成功完成了使用 LUM001 或 SHP626 的研究，他们可以参加这项研究，前提是距离他们最后一次服用这些研究产品至少 30 天，并且他们已经成功完成所有筛选程序
16. 当前使用任何药物（包括非处方药、草药或顺势疗法制剂），第 5.2.1 节中列出的药物除外。 （当前使用定义为在首次服用研究产品后 14 天内使用。）
17. 无法按照研究期间的要求遵循标准化的饮食和进餐时间表或无法禁食。
18. 结肠镜检查、钡灌肠或其他需要在研究药物首次给药前 4 周内进行肠道清洁​​的测试。
19. 报告通常每周排便次数少于 3 次或每天排便次数多于 3 次的受试者。
20. 在研究产品首次给药前 30 天内使用过抗生素。
21. 在研究药物首次给药前 30 天内使用胆汁酸螯合剂