대변 ​​담즙산 배설로 평가한 과체중 및 비만 성인에서 LUM001 및 SHP626의 다회 경구 투여량의 상대적 역가를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 절차, 연구 식단 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지.
2. 자발적으로 서면으로 작성하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력(개인적으로 또는 법적 권한이 있는 대리인을 통해) 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의/동의서.
3. 동의 시점을 기준으로 18-65세. 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
4. 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성(자세한 내용은 섹션 4.4 참조).
5. 일반적으로 건강한 것으로 간주되어야 합니다. 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록, 완전한 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사.
6. 체질량 지수가 25.0-35.0이어야 합니다. kg/m²(체중 >63.5kg(첫 번째 스크리닝 방문 시 140lbs) 포함). 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
7. 모든 임상 실험실 매개변수는 정상 실험실 한계 내에 있거나 주임 시험자가 임상적으로 유의한 것으로 밝혀지지 않았습니다.
8. 연구 제품(들)의 용량(들)을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있는 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경 또는 정신 질환, 담낭 제거 또는 현재 또는 재발성 질환의 병력, 또는 임상 또는 실험실 평가.
2. 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이력, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
3. 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
4. 임상시험 제품의 첫 투여 전 2주 이내에 임상시험자가 판단한 중대한 질병.
5. 지난 1년 동안 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
6. 연구용 제품의 첫 용량을 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.

7. 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내:

   • 연구용 제품을 사용했습니다(제거 반감기가 <6일인 경우, 그렇지 않은 경우 반감기 5일).
   • 연구자의 의견으로는 이 Shire 후원 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
   • 조사관이 평가한 식습관이나 운동 루틴에 상당한 변화가 있었습니다.
8. 안정시 수축기 혈압 >145mmHg 또는 <89mmHg 및 확장기 혈압 >95mmHg 또는 <59mmHg로 확인되었습니다.
9. 스크리닝 시 남성 피험자의 경우 >460밀리초 또는 여성 피험자의 경우 >470밀리초의 QTc를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 남성의 경우 460밀리초, 여성의 경우 470밀리초를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
10. 스크리닝 시 또는 -3일(체크인)에 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
11. 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루에 3단위 이상의 알코올을 소비하는 남성 피험자. 주당 14단위 이상의 알코올 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 소비하는 여성 피험자. (1 알코올 단위 = 맥주 1개 또는 와인 1개[5 oz/150 mL] 또는 주류 1개[1.5 oz/40 mL] 또는 알코올 0.75 온스).
12. 양성 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사.
13. 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 사용. 이전 사용자는 연구 제품의 첫 번째 용량을 받기 전 최소 30일 동안 담배 사용을 중단했음을 보고해야 합니다.
14. 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 피험자. (1 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다: 6 oz[180 mL] 컵 커피 1개, 12 oz[360 mL] 캔 콜라 2개, 12 oz 차 1개, 1 oz[85 g] 초콜릿 바 3개 . 디카페인 커피, 차, 콜라에는 카페인이 포함되어 있지 않은 것으로 간주됩니다.)
15. 이전 선별 검사 실패, 무작위배정, 본 연구 참여 또는 등록. 피험자가 LUM001 또는 SHP626을 사용하여 연구를 성공적으로 완료한 경우, 이 연구 제품을 마지막으로 투여한 후 최소 30일이 경과하고 모든 스크리닝 절차를 성공적으로 완료한 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
16. 섹션 5.2.1에 나열된 약물을 제외한 모든 약물(처방전 없이 살 수 있는 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용. (현재 사용량은 임상시험용의약품의 첫 투여 후 14일 이내의 사용량으로 정의합니다.)
17. 표준화된 식이 및 식사 일정을 따를 수 없거나 연구 중에 요구되는 금식을 할 수 없습니다.
18. 대장내시경, 바륨 관장 또는 시험용 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 장 세척이 필요한 기타 검사.
19. 일반적으로 주당 배변 횟수가 3회 미만이거나 하루에 배변 횟수가 3회 이상이라고 보고한 피험자.
20. 연구 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 항생제 사용.
21. 연구 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 담즙산 격리제 사용