Tutkimus useiden suun kautta otettavien LUM001- ja SHP626-annosten suhteellisesta tehosta ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla sappihapon ulosteen erittymisen perusteella

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opintomenettelyjä, opintoruokavaliota ja rajoituksia.
2. Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta) tietoinen suostumus tai suostumus soveltuvin osin tutkimukseen osallistumiseen.
3. Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
4. Miehet, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät ole raskaana (katso lisätietoja kohdasta 4.4).
5. On katsottava yleisesti terveeksi. Terveydentila määritellään sen perusteella, ettei aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta ole näyttöä (katso yksityiskohdat ja poikkeukset kohdasta 7.2.2.1) yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologia, veren kemia ja virtsaanalyysi.
6. Painoindeksin tulee olla 25,0-35,0 kg/m² mukaan lukien ruumiinpaino > 63,5 kg (140 lbs ensimmäisellä seulontakäynnillä). Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
7. Kaikki kliiniset laboratorioparametrit ovat normaaleissa laboratoriorajoissa tai päätutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
8. Kyky niellä tutkimustuotteen tai tutkimustuotteiden annokset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat hematologiset, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, sappirakon poisto tai nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
2. Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä tutkittavan epätodennäköisen, että se saa tutkimuksen loppuun kokonaan, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai toimenpiteistä.
3. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
4. Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
5. Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
6. Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen saamista.

7. 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta:

   • olet käyttänyt tutkimusvalmistetta (jos eliminaation puoliintumisaika on <6 päivää, muuten 5 puoliintumisaikaa).
   • He ovat olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tähän Shiren sponsoroimaan tutkimukseen.
   • Sinulla on ollut merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa tai harjoitusrutiinissa tutkijan arvioiden mukaan
8. Vahvistettu systolinen lepopaine >145 mmHg tai <89 mmHg ja diastolinen verenpaine >95 mmHg tai <59 mmHg.
9. 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n > 460 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla seulonnassa. Jos QTc ylittää 460 millisekuntia miehillä tai 470 millisekuntia naisilla, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
10. Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai päivänä -3 (sisäänkirjautuminen).
11. Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä. (1 alkoholiyksikkö = 1 olut tai 1 viini [5 unssia/150 ml] tai 1 viina [1,5 unssia/40 ml] tai 0,75 unssia alkoholia).
12. Positiivinen HIV-, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
13. Tupakan (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden (esim. purukumi, laastari) käyttö missä tahansa muodossa. Entisten käyttäjien on ilmoitettava, että he ovat lopettaneet tupakan käytön vähintään 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta.
14. Säännöllinen yli 2 yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä. (Yksi kofeiiniyksikkö sisältää seuraavat tuotteet: yksi 180 ml:n kuppi kahvia, kaksi 360 ml:n kolapurkkia, yksi 12 unssin kuppi teetä ja kolme 85 g:n suklaapatukkaa. . Kofeiinittoman kahvin, teen ja colan ei katsota sisältävän kofeiinia.)
15. Aikaisempi näytön epäonnistuminen, satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. Jos koehenkilö on läpäissyt LUM001- tai SHP626-tutkimuksen onnistuneesti, hän voi osallistua tähän tutkimukseen edellyttäen, että viimeisestä näiden tutkimustuotteiden annoksesta on kulunut vähintään 30 päivää ja hän on suorittanut kaikki seulontatoimenpiteet.
16. Kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien käsikauppa-, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö, lukuun ottamatta kohdassa 5.2.1 lueteltuja lääkkeitä. (Nykyinen käyttö määritellään 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.)
17. Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota tutkimuksen aikana.
18. Kolonoskopia, bariumperäruiske tai muut testit, jotka edellyttävät suolen puhdistusta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
19. Koehenkilöt, jotka raportoivat tyypillisesti suorittavansa vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa tai enemmän kuin 3 ulostamista päivässä.
20. Antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
21. Sappihappoa sitovien aineiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta