太りすぎおよび肥満の成人におけるLUM001およびSHP626の複数回経口投与の相対的効力を糞便胆汁酸排泄によって評価する研究

包含基準:

1. 学習手順、研究の食事、制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲。
2. 研究への参加に該当する場合、書面、署名、日付を記入した（個人的にまたは法的に権限のある代理人を通じて）インフォームドコンセント/および同意を自発的に提供する能力。
3. 同意時の年齢は18～65歳。 インフォームドコンセントの署名日がスクリーニング期間の開始日と定義されます。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
4. プロトコールの該当する避妊要件に従うことに同意する男性、または妊娠の可能性のない女性（詳細についてはセクション 4.4 を参照）。
5. 概して健康であるとみなされる必要があります。 健康状態は、詳細な病歴、外科的病歴、完全な身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、血液学、血液化学、尿検査。
6. BMI が 25.0 ～ 35.0 である必要があります。 kg/m² (体重が 63.5 kg 以上 (最初のスクリーニング訪問時は 140 ポンド) を含む)。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
7. すべての臨床検査パラメータは正常な検査値の範囲内であるか、主任研究者によって臨床的に重要であるとは認められていません。
8. 治験製品を一定量飲み込む能力。

除外基準:

1. -治験薬の作用、吸収、性質、または臨床評価または実験室評価に影響を与える可能性のある、血液疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、腎臓疾患、神経疾患、または精神疾患、胆嚢切除術、または現在または再発した疾患の病歴。
2. 身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、治療を必要とする可能性がある、または被験者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性がある医学的障害、または治験製品または治験手順による不当なリスクをもたらす状態。
3. -治験製品、密接に関連する化合物、または記載された成分のいずれかに対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
4. -治験薬の初回投与前2週間以内に治験責任医師が判断した重篤な疾患。
5. 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴。
6. -治験薬の最初の投与を受ける前の60日以内の血液または血液製剤（血漿または血小板など）の寄付。

7. 治験薬の初回投与前 30 日以内：

   • 治験薬を使用していること（排出半減期が6日未満の場合、それ以外の場合は半減期が5日）。
   • 研究者の意見では、このシャイアー主催の研究に影響を与える可能性がある臨床研究（ワクチン研究を含む）に参加している。
   • 研究者の評価によると、食習慣や運動習慣に大きな変化があった
8. 安静時収縮期血圧が145 mmHg以上または89 mmHg未満、拡張期血圧が95 mmHg以上または59 mmHg未満であることが確認された。
9. スクリーニング時に男性被験者の QTc >460 ミリ秒、または女性被験者の QTc >470 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG。 QTc が男性の場合は 460 ミリ秒、女性の場合は 470 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTc 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
10. スクリーニング時または-3日目（チェックイン）に乱用薬物の陽性スクリーニングが行われる。
11. 1週間あたり21ユニット以上、または1日あたり3ユニット以上のアルコールを摂取する男性被験者。 1週間あたり14ユニット以上、または1日あたり2ユニット以上のアルコールを摂取する女性被験者。 (1 アルコール単位 = 1 ビールまたは 1 ワイン [5 オンス/150 mL] または 1 酒 [1.5 オンス/40 mL] または 0.75 オンスのアルコール)。
12. HIV、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体スクリーニング陽性。
13. あらゆる形態のタバコ（例、喫煙または噛み）またはその他のニコチン含有製品（例、ガム、パッチ）の使用。 元使用者は、治験薬の初回投与を受ける前に少なくとも 30 日間タバコの使用を中止したことを報告しなければなりません。
14. 1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な摂取、またはカフェイン離脱による頭痛を経験している被験者。 (1 カフェイン単位は、次の品目に含まれます: コーヒー 1 カップ [180 mL] 1 杯、コーラ 12 オンス [360 mL] 缶 2 本、お茶 12 オンス カップ 1 杯、および 1 オンス [85 g] チョコレートバー 3 枚。 カフェイン抜きのコーヒー、紅茶、コーラにはカフェインが含まれているとみなされません。)
15. この研究への以前のスクリーニング失敗、無作為化、参加、または登録。 被験者がLUM001またはSHP626を使用した試験を正常に完了した場合、これらの治験薬の最後の投与から少なくとも30日が経過し、すべてのスクリーニング手順を正常に完了している場合に限り、この試験に参加できます。
16. セクション 5.2.1 にリストされている薬剤を除く、あらゆる薬剤 (市販薬、ハーブ製剤、またはホメオパシー製剤を含む) を現在使用している。 （現在の使用とは、治験薬の初回投与から14日以内の使用と定義されます。）
17. 標準化された食事や食事スケジュールに従うことができない、または研究中に必要とされる絶食ができない。
18. 治験薬の初回投与前の4週間以内に結腸内視鏡検査、バリウム浣腸、または腸洗浄が必要なその他の検査。
19. 通常、排便回数が週に3回未満、または排便が1日あたり3回を超えると報告する被験者。
20. -治験薬の初回投与前の30日以内の抗生物質の使用。
21. -治験薬の初回投与前の30日以内に胆汁酸封鎖剤を使用している