Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített hozzáférési program Nivolumab terápiával előrehaladott/metasztatikus SqNSCLC vagy nem SqNSCLC kezelésére egy korábbi szisztémás kezelés után (CheckMate 169)

2020. november 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Kibővített hozzáférési program nivolumab monoterápiával előrehaladott vagy áttétes laphám (Sq) vagy nem laphámsejtes (non-sq) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyoknál, akik legalább egy korábbi szisztémás kezelésben részesültek a IIIb/ stádium kezelésére IV SqNSCLC

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy nivolumabbal, egy teljesen humán monoklonális antitesttel kezeljék azokat az alanyokat, akik legalább 1 korábbi szisztémás kezelés után kiújultak előrehaladott vagy metasztatikus laphám (Sq) vagy nem laphám (nem Sq) miatt. nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), IIIB/IV. stádiumú, és amelynek orvosai úgy vélik, hogy a nivolumab-kezelés megfelelő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Local Institution
      • Salvador, Brazília, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazília, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazília, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazília, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazília, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazília, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazília, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazília, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazília, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brazília, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazília, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brazília
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazília, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Sq vagy Non-Sq NSCLC, IIIb/IV. stádium (szövettanilag vagy citológiailag igazolva)
  • 1 korábbi platina alapú szisztémás kezelés után kiújult
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota < 2
  • A központi idegrendszeri metasztázisokat kezelni kell és vissza kell állítani a kiindulási értékre legalább 2 héttel a nivolumab és a szteroidok első adagja előtt, vagy stabil vagy csökkenő, < 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű dózis alkalmazásával.
  • A korábbi kemoterápiát, tirozin-kináz-gátló (TKI) terápiát vagy immunterápiát (tumorvakcina, citokin vagy növekedési faktor a rák leküzdésére) legalább 2 héttel a nivolumab első adagja előtt be kell fejezni

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri áttétek (kezeletlen és/vagy tüneti)
  • Karcinómás agyhártyagyulladás
  • ECOG teljesítmény állapot > 3
  • Kortikoszteroidok > 10 mg prednizolon/nap (vagy azzal egyenértékű)
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 vagy anti-CTLA antitesttel, beleértve az ipilimumabot vagy bármely más olyan gyógyszert, amely kifejezetten a T-sejtek kostimulációját vagy ellenőrzőpont-útvonalait célozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-169

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel