电针逐渐减少长期使用苯二氮卓类药物
电针逐渐减少长期使用苯二氮卓类药物：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
最近的随机对照研究支持针灸对失眠有益。 接受电针治疗的原发性失眠患者的睡眠日记显示睡眠效率从基线时的平均 69.8% 增加到治疗后 1 周时的 81.2%。 在与重度抑郁症相关的残留失眠患者中发现了类似的结果。
针灸可有效缓解焦虑和失眠症状；因此，它可能有助于减少苯二氮卓类逐渐减少期间戒断症状的影响。 然而，还没有随机对照试验来检验针灸对苯二氮卓类药物停药的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- 招聘中
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
首席研究员：
- Man-Kin Roger Ng
-
Hong Kong、中国
- 招聘中
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
首席研究员：
- Ka-Fai Chung
-
Hong Kong、中国
- 招聘中
- Department of Psychiatry, United Christian Hospital
-
首席研究员：
- Lai-wah Connie Chan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 服用苯二氮卓类药物（世界卫生组织解剖学、治疗学和化学分类系统代码 N05BA、N05CD、N05CF 和 M03BX07））至少 3 个月内超过 50% 的天数以及在基线前的预期 2 周记录期间
- 愿意在研究期间停止使用苯二氮卓类药物，
排除标准：
- 过去一年中任何需要干预的精神疾病复发，
- 医院焦虑和抑郁量表抑郁或焦虑作为一种工具（子分数≥ 8）表明受试者可能患有抑郁或焦虑
- 有任何不稳定的精神状况或严重的身体疾病，被调查员判断为不适合或不安全；
- 有心脏瓣膜缺陷或出血性疾病，正在服用抗凝药物，或装有任何植入式电子设备，如起搏器、除颤器或脑刺激器，
- 在基线之前的前 6 个月内接受过任何针灸治疗，
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取适当的避孕措施，
- 在所选穴位附近有感染或脓肿，并且研究者认为包含不安全且
- 汉密尔顿抑郁量表关于自杀的项目评定的显着自杀风险（得分≥3）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电针
该组中的受试者将接受电针治疗以及逐渐减量的时间表。 苯二氮卓类药物将在四个星期内逐渐减量。 苯二氮卓类药物的预期减量率在前两周应为 25%，在第 3 周和第 4 周的 3-4 天内应为 12.5%。 如果参与者不能耐受按照我们建议的方案减量后的效果，可以保持剂量不变或以较慢的速度减少剂量。 受试者将连续 4 周每周接受电针 2 次。 电针是指根据中医理论在传统穴位进行针刺。 |
逐渐减量 苯二氮卓类药物将在四个星期内逐渐减量。 受试者将被盲法研究人员告知在第 1 周和第 2 周将他们的每日剂量减少 25%。 对于剩余的 50%，将要求受试者在第 3 周和第 4 周每次减少 12.5% 的剂量，持续 3-4 天。 无法按照建议的计划逐渐减量的受试者可以以较慢的速度减少剂量。 电针 受试者将在双侧四神聪 (EX-HN1)、暗面、帅骨 (GB8)、头尾 (ST8)、太阳 (EX-HN5)、头林奇 (GB15)、内关 (PC6)、神门 (HT7) 进行电针治疗、三阴交（SP6）、太冲（LV3）、单边印堂（EX-HN3）、神庭（GV24）、百会（GV20）。 能做到“得气”。 电刺激的强度将被调整到受试者可以忍受的水平，而不会感到不适。 针头将保留 30 分钟。 |
|
安慰剂比较：安慰剂针灸
该组中的受试者将接受安慰剂针灸治疗以及逐渐减量的时间表。 苯二氮卓类药物将在四个星期内逐渐减量。 苯二氮卓类药物的预期减量率在前两周应为 25%，在第 3 周和第 4 周的 3-4 天内应为 12.5%。 如果参与者不能耐受按照我们建议的方案减量后的效果，可以保持剂量不变或以较慢的速度减少剂量。 受试者将接受安慰剂针灸，每周 2 次，连续 4 周。 安慰剂针灸是一种模拟针灸治疗过程但可能没有针灸效果的治疗方法。 |
逐渐减量 逐渐减量程序与“电针结合逐渐减量”组相同。 安慰剂针灸 将使用 Streitberger 设计的安慰剂针。 安慰剂针插入电针组穴位旁1英寸处，以避免指压效应。 针由手术胶带或发夹固定，以模仿针灸的过程。 针头连接到零频率和振幅的电刺激器。 治疗次数、持续时间和频率与“电针结合渐减”组相同。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成功停用苯二氮卓类药物的参与者比例
大体时间：治疗后长达 12 周
|
治疗后长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少苯二氮卓类当量剂量的百分比
大体时间：治疗第一周（第 1 周）、治疗第二周（第 2 周）、治疗第三周（第 3 周）、治疗第四周（第 4 周）、治疗后 2 周（第 6 周）和第 12 周治疗后（第 16 周）
|
不同类型的苯二氮卓类药物转化为等量的地西泮
|
治疗第一周（第 1 周）、治疗第二周（第 2 周）、治疗第三周（第 3 周）、治疗第四周（第 4 周）、治疗后 2 周（第 6 周）和第 12 周治疗后（第 16 周）
|
|
苯二氮卓戒断症状问卷 (BWSQ)
大体时间：治疗第一周（第 1 周）、治疗第二周（第 2 周）、治疗第三周（第 3 周）、治疗第四周（第 4 周）、治疗后 2 周（第 6 周）和第 12 周治疗后（第 16 周）
|
20 项自填戒断症状问卷
|
治疗第一周（第 1 周）、治疗第二周（第 2 周）、治疗第三周（第 3 周）、治疗第四周（第 4 周）、治疗后 2 周（第 6 周）和第 12 周治疗后（第 16 周）
|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：治疗第二周（第 2 周）、治疗第四周（第 4 周）、治疗后 2 周（第 6 周）和治疗后 12 周（第 16 周）
|
关于失眠严重程度和痛苦的 7 项 5 点李克特自评量表
|
治疗第二周（第 2 周）、治疗第四周（第 4 周）、治疗后 2 周（第 6 周）和治疗后 12 周（第 16 周）
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：治疗第二周（第 2 周）、治疗第四周（第 4 周）、治疗后 2 周（第 6 周）和治疗后 12 周（第 16 周）
|
14 项自填问卷，用于评估抑郁和焦虑症状的严重程度
|
治疗第二周（第 2 周）、治疗第四周（第 4 周）、治疗后 2 周（第 6 周）和治疗后 12 周（第 16 周）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Zhang SP, Chan WC, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu BY, Chau JC, Lau NC, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.015. Epub 2018 Nov 22.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Chan WC, Zhang SP, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu YM, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: study protocol of randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 31;17(1):183. doi: 10.1186/s12906-017-1692-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AcupBen
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.