Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for nedtrapping av langvarig benzodiazepinbruk

13. juni 2017 oppdatert av: Dr. YEUNG Wing-Fai, The University of Hong Kong

Elektroakupunktur for nedtrapping av langvarig benzodiazepinbruk: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av elektroakupunktur for nedtrapping av benzodiazepiner hos langtidsbrukere. Alle kvalifiserte fag vil bli randomisert i forholdet 1:1 til (1) Elektroakupunktur kombinert med gradvis nedtrapping; og (2) Placebo-akupunktur kombinert med gradvis nedtrapping.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige randomiserte kontrollerte studier støtter at akupunktur har gunstige effekter for søvnløshet. Pasienter med primær søvnløshet som fikk elektroakupunktur viste en økning i søvndagbok-avledet søvneffektivitet fra gjennomsnittlig 69,8 % ved baseline til 81,2 % 1 uke etter behandling. Et lignende resultat ble funnet hos pasienter med gjenværende søvnløshet assosiert med alvorlig depressiv lidelse.

Akupunktur er effektivt for å lindre symptomer på angst og søvnløshet; derfor kan det bidra til å redusere virkningene av abstinenssymptomer under nedtrapping av benzodiazepin. Imidlertid har det ikke vært noen randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til akupunktur ved seponering av benzodiazepiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Man-Kin Roger Ng
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ka-Fai Chung
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, United Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lai-wah Connie Chan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • tar benzodiazepiner (Verdens helseorganisasjon anatomiske, terapeutiske og kjemiske klassifiseringssystemkoder N05BA, N05CD, N05CF og M03BX07)) på mer enn 50 % av dagene i minst 3 måneder og i løpet av deres prospektive 2-ukers registrering før baseline
  • villige til å trekke tilbake benzodiazepinbruken under studien,

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert tilbakefall av psykiatrisk lidelse det siste året som krevde intervensjon,
  • Sykehusangst og depresjon Skala depresjon eller angst som et verktøy (subscore ≥ 8) som indikerer pasienter med mulig depresjon eller angst
  • har ustabile psykiatriske tilstander eller alvorlige fysiske sykdommer som etterforskeren vurderer å gjøre uegnet eller utrygg;
  • har hjerteklafffeil eller blødningsforstyrrelser, tar antikoagulantia, eller er utstyrt med implantert elektrisk enhet som pacemaker, defibrillator eller hjernestimulering,
  • har fått akupunktur i løpet av de siste 6 månedene før baseline,
  • er gravid, ammer eller er i fertil alder, men bruker ikke tilstrekkelig prevensjon,
  • har infeksjon eller abscess nær stedet for utvalgte akupunkturpunkter og etter etterforskerens mening er inkludering utrygg og
  • betydelig selvmordsrisiko vurdert av Hamilton Depression Rating Scale-elementet om selvmord (en skåre ≥ 3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur

Personer i denne gruppen vil bli behandlet med elektroakupunktur sammen med en gradvis nedtrappingsplan.

Benzodiazepiner vil trappes ned over fire uker. Den forventede reduksjonsraten for benzodiazepiner bør være 25 % i løpet av de to første ukene og 12,5 % i løpet av 3-4 dager i uke 3 og uke 4. Hvis deltakerne ikke kan tolerere effekten etter nedtrapping i henhold til vår foreslåtte plan, kan dosen holdes uendret eller de kan redusere dosen i et langsommere tempo.

Forsøkspersonene vil få elektroakupunktur 2 ganger per uke i 4 påfølgende uker. Elektroakupunktur innebærer akupunkturnåling ved tradisjonelt brukte akupunktur i henhold til kinesisk medisinteori.
Enhet: Elektroakupunktur

Gradvis nedtrapping Benzodiazepiner vil trappes ned over fire uker. Forsøkspersonene vil få beskjed av en blindet forsker om å redusere sin daglige dose med 25 % i 1. og 2. uke. For de resterende 50 % vil forsøkspersonene bli bedt om å redusere dosen med 12,5 % hver gang i 3-4 dager i 3. og 4. uke. Personer som ikke er i stand til å trappe ned i henhold til den foreslåtte planen, kan redusere dosen i et lavere tempo.

Elektroakupunktur Forsøkspersonene vil bli behandlet med elektroakupunktur ved bilaterale Sishencong (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) og ensidig Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) og Baihui (GV20). "De qi" oppnås hvis mulig. Intensiteten til elektrisk stimulering vil bli justert opp til et nivå motivet tåler uten unødig ubehag. Nålene får stå i 30 min.
Placebo komparator: Placebo akupunktur

Personer i denne gruppen vil bli behandlet med placebo-akupunktur sammen med en gradvis nedtrappingsplan.

Benzodiazepiner vil trappes ned over fire uker. Den forventede reduksjonsraten for benzodiazepiner bør være 25 % i løpet av de to første ukene og 12,5 % i løpet av 3-4 dager i uke 3 og uke 4. Hvis deltakerne ikke kan tolerere effekten etter nedtrapping i henhold til vår foreslåtte plan, kan dosen holdes uendret eller de kan redusere dosen i et langsommere tempo.

Forsøkspersonene vil få placebo-akupunktur 2 ganger per uke i 4 påfølgende uker. Placeboakupunktur er en behandling som simulerer prosedyren for akupunkturbehandling, men som kanskje ikke har effekten av akupunktur.
Enhet: Placebo akupunktur

Gradvis nedtrapping Den gradvise nedtrappingsprosedyren vil være den samme som i gruppen "Elektroakupunktur kombinert med gradvis nedtrapping".

Placebo-akupunktur Det vil bli brukt placebo-nåler designet av Streitberger. Placebo-nålene settes inn på stedet 1 tomme ved siden av akupunkturpunktene til elektroakupunkturgruppen for å unngå akupressureffekt. Nålene holdes med kirurgisk tape eller hårnål for å etterligne akupunkturprosedyren. Nålene er koblet til en elektrisk stimulator med null frekvens og amplitude. Antall, varighet og hyppighet av behandlingsøktene vil være den samme som i gruppen "Elektroakupunktur kombinert med gradvis nedtrapping".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av deltakerne som vellykket avsluttet benzodiazepiner
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandling
opptil 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av ekvivalent dose av benzodiazepiner redusert
Tidsramme: Første uke med behandling (uke 1), andre uke med behandling (uke 2), tredje uke med behandling (uke 3), fjerde uke med behandling (uke 4), 2 uker etter behandling (uke 6) og 12 uker etterbehandling (uke 16)
Ulike typer benzodiazepiner omdannes til en ekvivalent dose diazepam
Første uke med behandling (uke 1), andre uke med behandling (uke 2), tredje uke med behandling (uke 3), fjerde uke med behandling (uke 4), 2 uker etter behandling (uke 6) og 12 uker etterbehandling (uke 16)
Benzodiazepin Abstinenssymptom Spørreskjema (BWSQ)
Tidsramme: Første uke med behandling (uke 1), andre uke med behandling (uke 2), tredje uke med behandling (uke 3), fjerde uke med behandling (uke 4), 2 uker etter behandling (uke 6) og 12 uker etterbehandling (uke 16)
20-elements, selvadministrert spørreskjema for abstinenssymptomer
Første uke med behandling (uke 1), andre uke med behandling (uke 2), tredje uke med behandling (uke 3), fjerde uke med behandling (uke 4), 2 uker etter behandling (uke 6) og 12 uker etterbehandling (uke 16)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: andre uke med behandling (uke 2), fjerde uke med behandling (uke 4), 2 uker etter behandling (uke 6) og 12 uker etter behandling (uke 16)
7-punkts 5-punkts Likert-selvvurderingsskala om alvorlighetsgraden av søvnløshet og nød
andre uke med behandling (uke 2), fjerde uke med behandling (uke 4), 2 uker etter behandling (uke 6) og 12 uker etter behandling (uke 16)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: andre uke med behandling (uke 2), fjerde uke med behandling (uke 4), 2 uker etter behandling (uke 6) og 12 uker etter behandling (uke 16)
14-elements selvadministrert spørreskjema, som vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer
andre uke med behandling (uke 2), fjerde uke med behandling (uke 4), 2 uker etter behandling (uke 6) og 12 uker etter behandling (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AcupBen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benzodiazepinavhengighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere