Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur voor het afbouwen van langdurig gebruik van benzodiazepinen

13 juni 2017 bijgewerkt door: Dr. YEUNG Wing-Fai, The University of Hong Kong

Elektro-acupunctuur voor het afbouwen van langdurig gebruik van benzodiazepinen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van elektro-acupunctuur voor het afbouwen van benzodiazepinen bij langdurige gebruikers te onderzoeken. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot (1) elektro-acupunctuur gecombineerd met geleidelijk afbouwen; en (2) Placebo-acupunctuur gecombineerd met geleidelijk afbouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente gerandomiseerde gecontroleerde studies ondersteunen dat acupunctuur gunstige effecten heeft op slapeloosheid. Patiënten met primaire slapeloosheid die elektro-acupunctuur ondergingen, vertoonden een toename van de uit het slaapdagboek afgeleide slaapefficiëntie van gemiddeld 69,8% bij baseline tot 81,2% 1 week na de behandeling. Een vergelijkbaar resultaat werd gevonden bij patiënten met resterende slapeloosheid geassocieerd met depressieve stoornis.

Acupunctuur is effectief bij het verlichten van symptomen van angst en slapeloosheid; daarom kan het helpen om de gevolgen van ontwenningsverschijnselen tijdens het afbouwen van benzodiazepinen te verminderen. Er is echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur bij stopzetting van benzodiazepinen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Man-Kin Roger Ng
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ka-Fai Chung
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Department of Psychiatry, United Christian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lai-wah Connie Chan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • het nemen van benzodiazepines (Wereldgezondheidsorganisatie Anatomische, Therapeutische en Chemische classificatiesysteemcodes N05BA, N05CD, N05CF en M03BX07)) op meer dan 50% van de dagen gedurende ten minste 3 maanden en tijdens hun prospectieve record van 2 weken voorafgaand aan baseline
  • bereid zijn hun benzodiazepinengebruik tijdens het onderzoek te staken,

Uitsluitingscriteria:

  • elke terugval van een psychiatrische stoornis in het afgelopen jaar waarvoor interventie nodig was,
  • Angst en depressie in het ziekenhuis Schaal depressie of angst als een hulpmiddel (subscore ≥ 8) dat personen met mogelijke depressie of angst aangeeft
  • een onstabiele psychiatrische aandoening of ernstige lichamelijke ziekte heeft die volgens de onderzoeker ongeschikt of onveilig is;
  • hartklepafwijkingen of bloedingsstoornissen hebben, bloedverdunners gebruiken of een geïmplanteerd elektrisch apparaat hebben, zoals een pacemaker, defibrillator of hersenstimulatie,
  • acupunctuur hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan baseline,
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger kunt worden, maar geen adequate anticonceptie gebruikt,
  • een infectie of abces hebben in de buurt van de plaats van geselecteerde acupunten en naar de mening van de onderzoeker is opname onveilig en
  • significant suïcidaal risico zoals beoordeeld door de Hamilton Depression Rating Scale-item over zelfmoord (een score ≥ 3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur

Onderwerpen in deze groep zullen worden behandeld met elektro-acupunctuur samen met een geleidelijk afbouwend schema.

Benzodiazepines worden in vier weken afgebouwd. De verwachte vermindering van benzodiazepinen zou 25% moeten zijn in de eerste twee weken en 12,5% in 3-4 dagen in week 3 en week 4. Als de deelnemers de effecten niet kunnen verdragen na het afbouwen volgens ons voorgestelde plan, kan de dosis ongewijzigd blijven of kunnen ze de dosis in een langzamer tempo verlagen.

De proefpersonen krijgen gedurende 4 opeenvolgende weken 2 keer per week elektro-acupunctuur. Elektro-acupunctuur omvat acupunctuurnaalden op traditioneel gebruikte acupunten volgens de theorie van de Chinese geneeskunde.
Apparaat: Electroacupunctuur

Geleidelijk afbouwen Benzodiazepines worden in vier weken afgebouwd. De proefpersonen krijgen van een geblindeerde onderzoeker te horen dat ze hun dagelijkse dosis in de 1e en 2e week met 25% moeten verminderen. Voor de resterende 50% wordt de proefpersonen gevraagd om de dosis telkens met 12,5% te verlagen gedurende 3-4 dagen in de 3e en 4e week. Proefpersonen die niet kunnen afbouwen volgens het voorgestelde plan, kunnen de dosis in een langzamer tempo verlagen.

Elektro-acupunctuur De proefpersonen worden behandeld met elektro-acupunctuur bij bilaterale Sishencong (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) en eenzijdige Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) en Baihui (GV20). "De qi" wordt indien mogelijk bereikt. De intensiteit van de elektrische stimulatie wordt aangepast tot een niveau dat de proefpersoon zonder onnodig ongemak kan verdragen. De naalden blijven 30 min staan.
Placebo-vergelijker: Placebo-acupunctuur

Onderwerpen in deze groep zullen worden behandeld met placebo-acupunctuur samen met een geleidelijk afbouwend schema.

Benzodiazepines worden in vier weken afgebouwd. De verwachte vermindering van benzodiazepinen zou 25% moeten zijn in de eerste twee weken en 12,5% in 3-4 dagen in week 3 en week 4. Als de deelnemers de effecten niet kunnen verdragen na het afbouwen volgens ons voorgestelde plan, kan de dosis ongewijzigd blijven of kunnen ze de dosis in een langzamer tempo verlagen.

De proefpersonen krijgen gedurende 4 opeenvolgende weken 2 keer per week placebo-acupunctuur. Placebo-acupunctuur is een behandeling die de procedure van een acupunctuurbehandeling simuleert, maar mogelijk niet de effecten van acupunctuur heeft.
Apparaat: Placebo-acupunctuur

Geleidelijk afbouwen De procedure voor geleidelijk afbouwen is hetzelfde als in de groep "Elektroacupunctuur in combinatie met geleidelijk afbouwen".

Placebo-acupunctuur Placebo-naalden ontworpen door Streitberger zullen worden gebruikt. De placebo-naalden worden ingebracht op de plaats 1 inch naast de acupunten van de elektro-acupunctuurgroep om het acupressuureffect te voorkomen. De naalden worden vastgehouden door chirurgische tape of haarspeld om de procedure van acupunctuur na te bootsen. De naalden zijn verbonden met een elektrische stimulator zonder frequentie en amplitude. Het aantal, de duur en de frequentie van de behandelsessies zal hetzelfde zijn als in de groep "Elektroacupunctuur gecombineerd met geleidelijk afbouwen".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat met succes stopte met benzodiazepinen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de behandeling
tot 12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage equivalente dosis benzodiazepines verlaagd
Tijdsspanne: Eerste week van de behandeling (week 1), tweede week van de behandeling (week 2), derde week van de behandeling (week 3), vierde week van de behandeling (week 4), 2 weken na de behandeling (week 6) en 12 weken nabehandeling (week 16)
Verschillende soorten benzodiazepines worden omgezet in een equivalente dosis diazepam
Eerste week van de behandeling (week 1), tweede week van de behandeling (week 2), derde week van de behandeling (week 3), vierde week van de behandeling (week 4), 2 weken na de behandeling (week 6) en 12 weken nabehandeling (week 16)
Benzodiazepine Ontwenningssymptoom Vragenlijst (BWSQ)
Tijdsspanne: Eerste week van de behandeling (week 1), tweede week van de behandeling (week 2), derde week van de behandeling (week 3), vierde week van de behandeling (week 4), 2 weken na de behandeling (week 6) en 12 weken nabehandeling (week 16)
Zelf in te vullen vragenlijst over ontwenningssymptomen met 20 items
Eerste week van de behandeling (week 1), tweede week van de behandeling (week 2), derde week van de behandeling (week 3), vierde week van de behandeling (week 4), 2 weken na de behandeling (week 6) en 12 weken nabehandeling (week 16)
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: tweede week van de behandeling (week 2), vierde week van de behandeling (week 4), 2 weken na de behandeling (week 6) en 12 weken na de behandeling (week 16)
7-item 5-punts Likert-zelfbeoordelingsschaal over de ernst van slapeloosheid en de angst
tweede week van de behandeling (week 2), vierde week van de behandeling (week 4), 2 weken na de behandeling (week 6) en 12 weken na de behandeling (week 16)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: tweede week van de behandeling (week 2), vierde week van de behandeling (week 4), 2 weken na de behandeling (week 6) en 12 weken na de behandeling (week 16)
14-item zelf-beheerde vragenlijst, die zal worden gebruikt om de ernst van depressieve en angstsymptomen te beoordelen
tweede week van de behandeling (week 2), vierde week van de behandeling (week 4), 2 weken na de behandeling (week 6) en 12 weken na de behandeling (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AcupBen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren