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장기간 벤조디아제핀 사용을 줄이기 위한 전기 침술

2017년 6월 13일 업데이트: Dr. YEUNG Wing-Fai, The University of Hong Kong

장기간 벤조디아제핀 사용을 줄이기 위한 전기 침술: 무작위 대조 시험

이 연구는 장기 사용자의 벤조디아제핀 테이퍼링에 대한 전기침의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 모든 적격 피험자는 1:1 대 (1) 점진적 테이퍼링과 결합된 전기침술; 및 (2) 점진적 테이퍼링과 결합된 위약 침술.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근의 무작위 통제 연구는 침술이 불면증에 유익한 효과가 있음을 뒷받침합니다. 전기 침술을 받은 일차 불면증 환자는 수면 일지에서 파생된 수면 효율이 베이스라인 평균 69.8%에서 치료 1주 후 81.2%로 증가한 것으로 나타났습니다. 주요 우울 장애와 관련된 잔여 불면증 환자에서도 유사한 결과가 발견되었습니다.

침술은 불안과 불면증 증상을 완화하는 데 효과적입니다. 따라서 벤조디아제핀 테이퍼링 중 금단 증상의 영향을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 벤조디아제핀 중단에 대한 침술의 효능과 안전성을 조사한 무작위 대조 시험은 없었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
        • 수석 연구원:
          • Man-Kin Roger Ng
      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ka-Fai Chung
      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Department of Psychiatry, United Christian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lai-wah Connie Chan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 벤조디아제핀(세계보건기구 해부학, 치료 및 화학 분류 시스템 코드 N05BA, N05CD, N05CF 및 M03BX07))을 최소 3개월 동안 및 기준선 이전의 예상 2주 기록 동안 50% 이상 복용
  • 연구 기간 동안 벤조디아제핀 사용을 철회할 의향이 있는 자,

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 중재가 필요한 정신 장애의 재발,
  • 병원 불안 및 우울증 우울증 또는 불안 가능성이 있는 피험자를 나타내는 도구(하위 점수 ≥ 8)로서의 우울증 또는 불안 척도
  • 연구자가 부적절하거나 안전하지 않다고 판단하는 불안정한 정신과적 상태 또는 심각한 신체적 질병이 있는 경우
  • 판막 심장 결함 또는 출혈 장애가 있거나, 항응고제를 복용하거나, 심박 조율기, 제세동기 또는 뇌 자극과 같은 이식된 전기 장치를 장착한 경우,
  • 기준선 이전 6개월 동안 침술을 받은 적이 있는 경우,
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이지만 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우,
  • 선택된 경혈 부위 근처에 감염 또는 농양이 있고 연구자의 의견으로는 포함이 안전하지 않으며
  • 자살에 대한 Hamilton Depression Rating Scale 항목으로 평가한 심각한 자살 위험(점수 ≥ 3)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술

이 그룹의 피험자는 점진적 테이퍼링 일정과 함께 전기 침술로 치료됩니다.

벤조디아제핀은 4주에 걸쳐 점점 줄어듭니다. 벤조디아제핀의 예상 감소율은 처음 2주 동안 25%, 3주차와 4주차의 3-4일 동안 12.5%여야 합니다. 참가자가 제안된 계획에 따라 테이퍼링 후 효과를 견딜 수 없는 경우 복용량을 변경하지 않고 유지하거나 더 느린 속도로 복용량을 줄일 수 있습니다.

피험자는 연속 4주 동안 주당 2회 전기 침술을 받게 됩니다. 전기침술은 한의학 이론에 따라 전통적으로 사용되는 경혈에 침술을 사용하는 것입니다.
장치: 전기 침술

점진적 테이퍼링 벤조디아제핀은 4주에 걸쳐 테이퍼링됩니다. 맹검 연구원은 피험자에게 첫 주와 두 번째 주에 일일 복용량을 25% 줄이도록 지시할 것입니다. 나머지 50%는 3주차와 4주차에 3~4일 동안 1회 12.5%씩 감량하도록 한다. 제안된 계획에 따라 테이퍼할 수 없는 피험자는 더 느린 속도로 복용량을 줄일 수 있습니다.

전기 침술 피험자는 양측 Sishencong (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7)에서 전기 침술로 치료됩니다. , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) 및 일방적 Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) 및 Baihui (GV20). 가능한 경우 "De qi"가 달성됩니다. 전기 자극의 강도는 피험자가 과도한 불편함 없이 견딜 수 있는 수준까지 조정됩니다. 바늘은 30분 동안 방치됩니다.
위약 비교기: 위약 침술

이 그룹의 피험자는 점진적 테이퍼링 일정과 함께 위약 침술로 치료를 받게 됩니다.

벤조디아제핀은 4주에 걸쳐 점점 줄어듭니다. 벤조디아제핀의 예상 감소율은 처음 2주 동안 25%, 3주차와 4주차의 3-4일 동안 12.5%여야 합니다. 참가자가 제안된 계획에 따라 테이퍼링 후 효과를 견딜 수 없는 경우 복용량을 변경하지 않고 유지하거나 더 느린 속도로 복용량을 줄일 수 있습니다.

피험자들은 연속 4주 동안 주당 2회 위약 침술을 받게 됩니다. 위약 침술은 침술 치료 절차를 시뮬레이션하지만 침술 효과가 없을 수 있는 치료법입니다.
장치: 위약 침술

점진적 테이퍼링 점진적 테이퍼링 절차는 "점진적 테이퍼링과 결합된 전기침술" 그룹에서와 동일합니다.

위약 침술 Streitberger가 디자인한 위약 바늘이 사용됩니다. 지압 효과를 피하기 위해 전기 침 그룹의 경혈 옆 1인치 부위에 위약 바늘을 삽입합니다. 바늘은 침술 절차를 모방하기 위해 외과 용 테이프 또는 머리핀으로 고정됩니다. 바늘은 주파수와 진폭이 0인 전기 자극기에 연결됩니다. 치료 세션의 횟수, 기간 및 빈도는 "점진적 테이퍼링과 결합된 전기침술" 그룹에서와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
벤조디아제핀을 성공적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 치료 후 최대 12주
치료 후 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감소된 벤조디아제핀 등가 용량의 백분율
기간: 치료 1주차(1주), 치료 2주차(2주차), 치료 3주차(3주차), 치료 4주차(4주차), 치료 후 2주차(6주차) 및 12주차 후처리(16주차)
다른 유형의 벤조디아제핀은 동일한 용량의 디아제팜으로 변환됩니다.
치료 1주차(1주), 치료 2주차(2주차), 치료 3주차(3주차), 치료 4주차(4주차), 치료 후 2주차(6주차) 및 12주차 후처리(16주차)
벤조디아제핀 금단증상 설문지(BWSQ)
기간: 치료 1주차(1주), 치료 2주차(2주차), 치료 3주차(3주차), 치료 4주차(4주차), 치료 후 2주차(6주차) 및 12주차 후처리(16주차)
20문항 자기기입 금단증상 설문지
치료 1주차(1주), 치료 2주차(2주차), 치료 3주차(3주차), 치료 4주차(4주차), 치료 후 2주차(6주차) 및 12주차 후처리(16주차)
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 2주차(2주차), 치료 4주차(4주차), 치료 2주차(6주차) 및 치료후 12주차(16주차)
불면증과 고통의 정도에 대한 7문항 5점 리커트 자기평가척도
치료 2주차(2주차), 치료 4주차(4주차), 치료 2주차(6주차) 및 치료후 12주차(16주차)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 치료 2주차(2주차), 치료 4주차(4주차), 치료 2주차(6주차) 및 치료후 12주차(16주차)
우울 및 불안 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 14개 항목의 자기 관리 설문지
치료 2주차(2주차), 치료 4주차(4주차), 치료 2주차(6주차) 및 치료후 12주차(16주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AcupBen

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