Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektroakupunktur zum Ausschleichen der langfristigen Anwendung von Benzodiazepinen

13. Juni 2017 aktualisiert von: Dr. YEUNG Wing-Fai, The University of Hong Kong

Elektroakupunktur zum Ausschleichen der langfristigen Anwendung von Benzodiazepinen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur zum Ausschleichen von Benzodiazepinen bei Langzeitanwendern zu untersuchen. Alle in Frage kommenden Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zu (1) Elektroakupunktur kombiniert mit allmählichem Ausschleichen randomisiert; und (2) Placebo-Akupunktur kombiniert mit allmählichem Ausschleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Jüngste randomisierte kontrollierte Studien belegen, dass Akupunktur positive Auswirkungen auf Schlaflosigkeit hat. Patienten mit primärer Insomnie, die Elektroakupunktur erhielten, zeigten eine Steigerung der aus dem Schlaftagebuch abgeleiteten Schlafeffizienz von durchschnittlich 69,8 % zu Studienbeginn auf 81,2 % 1 Woche nach der Behandlung. Ein ähnliches Ergebnis wurde bei Patienten mit Restschlaflosigkeit in Verbindung mit einer schweren depressiven Störung gefunden.

Akupunktur ist wirksam bei der Linderung von Angst- und Schlaflosigkeitssymptomen; Daher kann es helfen, die Auswirkungen von Entzugserscheinungen während des Ausschleichens von Benzodiazepinen zu reduzieren. Es gibt jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur beim Absetzen von Benzodiazepinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
        • Hauptermittler:
          • Man-Kin Roger Ng
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ka-Fai Chung
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, United Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lai-wah Connie Chan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Einnahme von Benzodiazepinen (Codes N05BA, N05CD, N05CF und M03BX07 des anatomischen, therapeutischen und chemischen Klassifizierungssystems der Weltgesundheitsorganisation)) an mehr als 50 % der Tage für mindestens 3 Monate und während ihrer prospektiven 2-wöchigen Aufzeichnung vor dem Ausgangswert
  • bereit, ihre Benzodiazepin-Nutzung während der Studie einzustellen,

Ausschlusskriterien:

  • jeder Rückfall einer psychiatrischen Störung im vergangenen Jahr, der eine Intervention erforderte,
  • Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus Depression oder Angst als Hilfsmittel (Teilpunktzahl ≥ 8), die auf Personen mit möglicher Depression oder Angst hinweist
  • unter instabilen psychiatrischen Zuständen oder schweren körperlichen Erkrankungen leiden, die vom Ermittler als ungeeignet oder unsicher eingestuft werden;
  • Herzklappenfehler oder Blutungsstörungen haben, gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder mit einem implantierten elektrischen Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Hirnstimulation ausgestattet sind,
  • in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn Akupunktur erhalten haben,
  • schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden,
  • eine Infektion oder einen Abszess in der Nähe der Stelle ausgewählter Akupunkturpunkte haben und die Aufnahme nach Ansicht des Prüfarztes unsicher ist und
  • signifikantes Suizidrisiko, bewertet nach dem Item der Hamilton Depression Rating Scale zum Thema Suizid (ein Score ≥ 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur

Die Probanden in dieser Gruppe werden mit Elektroakupunktur zusammen mit einem Plan zur allmählichen Verjüngung behandelt.

Benzodiazepine werden über vier Wochen ausgeschlichen. Die erwartete Reduktionsrate von Benzodiazepinen sollte 25 % in den ersten zwei Wochen und 12,5 % in 3-4 Tagen in Woche 3 und Woche 4 betragen. Wenn die Teilnehmer die Wirkungen nach dem Ausschleichen gemäß unserem vorgeschlagenen Plan nicht tolerieren können, kann die Dosis unverändert bleiben oder sie können die Dosis langsamer reduzieren.

Die Probanden erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche Elektroakupunktur. Elektroakupunktur beinhaltet Akupunkturnadeln an traditionell verwendeten Akupunkturpunkten gemäß der Theorie der chinesischen Medizin.

Schrittweises Ausschleichen Benzodiazepine werden über vier Wochen ausgeschlichen. Die Probanden werden von einem verblindeten Forscher aufgefordert, ihre tägliche Dosis in der 1. und 2. Woche um 25 % zu reduzieren. Für die verbleibenden 50 % werden die Probanden gebeten, die Dosis um jeweils 12,5 % für 3-4 Tage in der 3. und 4. Woche zu reduzieren. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Dosis gemäß dem vorgeschlagenen Plan zu reduzieren, können die Dosis langsamer reduzieren.

Elektroakupunktur Die Probanden werden mit Elektroakupunktur bei bilateralem Sishencong (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) behandelt. , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) und einseitiges Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) und Baihui (GV20). „De qi“ wird nach Möglichkeit erreicht. Die Intensität der Elektrostimulation wird auf ein Niveau eingestellt, das der Proband ohne übermäßiges Unbehagen tolerieren kann. Die Nadeln werden für 30 min belassen.

Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur

Die Probanden in dieser Gruppe werden mit Placebo-Akupunktur zusammen mit einem Plan zur schrittweisen Reduzierung behandelt.

Benzodiazepine werden über vier Wochen ausgeschlichen. Die erwartete Reduktionsrate von Benzodiazepinen sollte 25 % in den ersten zwei Wochen und 12,5 % in 3-4 Tagen in Woche 3 und Woche 4 betragen. Wenn die Teilnehmer die Wirkungen nach dem Ausschleichen gemäß unserem vorgeschlagenen Plan nicht tolerieren können, kann die Dosis unverändert bleiben oder sie können die Dosis langsamer reduzieren.

Die Probanden erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche Placebo-Akupunktur. Placebo-Akupunktur ist eine Behandlung, die das Verfahren einer Akupunkturbehandlung simuliert, aber möglicherweise nicht die Wirkung von Akupunktur hat.

Graduelles Ausschleichen Das Vorgehen beim schrittweisen Ausschleichen ist das gleiche wie in der Gruppe „Elektroakupunktur kombiniert mit schrittweisem Ausschleichen“.

Placebo-Akupunktur Placebo-Nadeln von Streitberger werden verwendet. Die Placebo-Nadeln werden 2,5 cm neben den Akupunkturpunkten der Elektroakupunkturgruppe eingeführt, um einen Akupressureffekt zu vermeiden. Die Nadeln werden von chirurgischem Klebeband oder einer Haarnadel gehalten, um das Verfahren der Akupunktur zu imitieren. Die Nadeln sind mit einem elektrischen Stimulator mit Nullfrequenz und -amplitude verbunden. Anzahl, Dauer und Häufigkeit der Behandlungssitzungen entsprechen der Gruppe „Elektroakupunktur kombiniert mit schrittweisem Ausschleichen“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die Benzodiazepine erfolgreich abgesetzt haben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
bis zu 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der äquivalenten Dosis von Benzodiazepinen verringert
Zeitfenster: Erste Behandlungswoche (Woche 1), zweite Behandlungswoche (Woche 2), dritte Behandlungswoche (Woche 3), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) und 12 Wochen Nachbehandlung (Woche 16)
Verschiedene Arten von Benzodiazepinen werden in eine äquivalente Dosis Diazepam umgewandelt
Erste Behandlungswoche (Woche 1), zweite Behandlungswoche (Woche 2), dritte Behandlungswoche (Woche 3), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) und 12 Wochen Nachbehandlung (Woche 16)
Benzodiazepin-Entzugssymptom-Fragebogen (BWSQ)
Zeitfenster: Erste Behandlungswoche (Woche 1), zweite Behandlungswoche (Woche 2), dritte Behandlungswoche (Woche 3), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) und 12 Wochen Nachbehandlung (Woche 16)
20-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen von Entzugserscheinungen
Erste Behandlungswoche (Woche 1), zweite Behandlungswoche (Woche 2), dritte Behandlungswoche (Woche 3), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) und 12 Wochen Nachbehandlung (Woche 16)
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: zweite Behandlungswoche (Woche 2), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2-wöchige Nachbehandlung (Woche 6) und 12-wöchige Nachbehandlung (Woche 16)
7-Punkte-5-Punkte-Likert-Selbsteinschätzungsskala zum Schweregrad der Schlaflosigkeit und zum Distress
zweite Behandlungswoche (Woche 2), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2-wöchige Nachbehandlung (Woche 6) und 12-wöchige Nachbehandlung (Woche 16)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: zweite Behandlungswoche (Woche 2), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2-wöchige Nachbehandlung (Woche 6) und 12-wöchige Nachbehandlung (Woche 16)
Selbstausfüllbarer Fragebogen mit 14 Punkten, der zur Beurteilung der Schwere von depressiven und Angstsymptomen verwendet wird
zweite Behandlungswoche (Woche 2), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2-wöchige Nachbehandlung (Woche 6) und 12-wöchige Nachbehandlung (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AcupBen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Benzodiazepin-Abhängigkeit

Abonnieren