- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02475538
Elektroakupunktur zum Ausschleichen der langfristigen Anwendung von Benzodiazepinen
Elektroakupunktur zum Ausschleichen der langfristigen Anwendung von Benzodiazepinen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste randomisierte kontrollierte Studien belegen, dass Akupunktur positive Auswirkungen auf Schlaflosigkeit hat. Patienten mit primärer Insomnie, die Elektroakupunktur erhielten, zeigten eine Steigerung der aus dem Schlaftagebuch abgeleiteten Schlafeffizienz von durchschnittlich 69,8 % zu Studienbeginn auf 81,2 % 1 Woche nach der Behandlung. Ein ähnliches Ergebnis wurde bei Patienten mit Restschlaflosigkeit in Verbindung mit einer schweren depressiven Störung gefunden.
Akupunktur ist wirksam bei der Linderung von Angst- und Schlaflosigkeitssymptomen; Daher kann es helfen, die Auswirkungen von Entzugserscheinungen während des Ausschleichens von Benzodiazepinen zu reduzieren. Es gibt jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur beim Absetzen von Benzodiazepinen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
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Hauptermittler:
- Man-Kin Roger Ng
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Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
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Hauptermittler:
- Ka-Fai Chung
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Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, United Christian Hospital
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Hauptermittler:
- Lai-wah Connie Chan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von ≥ 18 Jahren
- Einnahme von Benzodiazepinen (Codes N05BA, N05CD, N05CF und M03BX07 des anatomischen, therapeutischen und chemischen Klassifizierungssystems der Weltgesundheitsorganisation)) an mehr als 50 % der Tage für mindestens 3 Monate und während ihrer prospektiven 2-wöchigen Aufzeichnung vor dem Ausgangswert
- bereit, ihre Benzodiazepin-Nutzung während der Studie einzustellen,
Ausschlusskriterien:
- jeder Rückfall einer psychiatrischen Störung im vergangenen Jahr, der eine Intervention erforderte,
- Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus Depression oder Angst als Hilfsmittel (Teilpunktzahl ≥ 8), die auf Personen mit möglicher Depression oder Angst hinweist
- unter instabilen psychiatrischen Zuständen oder schweren körperlichen Erkrankungen leiden, die vom Ermittler als ungeeignet oder unsicher eingestuft werden;
- Herzklappenfehler oder Blutungsstörungen haben, gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder mit einem implantierten elektrischen Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Hirnstimulation ausgestattet sind,
- in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn Akupunktur erhalten haben,
- schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden,
- eine Infektion oder einen Abszess in der Nähe der Stelle ausgewählter Akupunkturpunkte haben und die Aufnahme nach Ansicht des Prüfarztes unsicher ist und
- signifikantes Suizidrisiko, bewertet nach dem Item der Hamilton Depression Rating Scale zum Thema Suizid (ein Score ≥ 3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektroakupunktur
Die Probanden in dieser Gruppe werden mit Elektroakupunktur zusammen mit einem Plan zur allmählichen Verjüngung behandelt. Benzodiazepine werden über vier Wochen ausgeschlichen. Die erwartete Reduktionsrate von Benzodiazepinen sollte 25 % in den ersten zwei Wochen und 12,5 % in 3-4 Tagen in Woche 3 und Woche 4 betragen. Wenn die Teilnehmer die Wirkungen nach dem Ausschleichen gemäß unserem vorgeschlagenen Plan nicht tolerieren können, kann die Dosis unverändert bleiben oder sie können die Dosis langsamer reduzieren. Die Probanden erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche Elektroakupunktur. Elektroakupunktur beinhaltet Akupunkturnadeln an traditionell verwendeten Akupunkturpunkten gemäß der Theorie der chinesischen Medizin. |
Schrittweises Ausschleichen Benzodiazepine werden über vier Wochen ausgeschlichen. Die Probanden werden von einem verblindeten Forscher aufgefordert, ihre tägliche Dosis in der 1. und 2. Woche um 25 % zu reduzieren. Für die verbleibenden 50 % werden die Probanden gebeten, die Dosis um jeweils 12,5 % für 3-4 Tage in der 3. und 4. Woche zu reduzieren. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Dosis gemäß dem vorgeschlagenen Plan zu reduzieren, können die Dosis langsamer reduzieren. Elektroakupunktur Die Probanden werden mit Elektroakupunktur bei bilateralem Sishencong (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) behandelt. , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) und einseitiges Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) und Baihui (GV20). „De qi“ wird nach Möglichkeit erreicht. Die Intensität der Elektrostimulation wird auf ein Niveau eingestellt, das der Proband ohne übermäßiges Unbehagen tolerieren kann. Die Nadeln werden für 30 min belassen. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur
Die Probanden in dieser Gruppe werden mit Placebo-Akupunktur zusammen mit einem Plan zur schrittweisen Reduzierung behandelt. Benzodiazepine werden über vier Wochen ausgeschlichen. Die erwartete Reduktionsrate von Benzodiazepinen sollte 25 % in den ersten zwei Wochen und 12,5 % in 3-4 Tagen in Woche 3 und Woche 4 betragen. Wenn die Teilnehmer die Wirkungen nach dem Ausschleichen gemäß unserem vorgeschlagenen Plan nicht tolerieren können, kann die Dosis unverändert bleiben oder sie können die Dosis langsamer reduzieren. Die Probanden erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche Placebo-Akupunktur. Placebo-Akupunktur ist eine Behandlung, die das Verfahren einer Akupunkturbehandlung simuliert, aber möglicherweise nicht die Wirkung von Akupunktur hat. |
Graduelles Ausschleichen Das Vorgehen beim schrittweisen Ausschleichen ist das gleiche wie in der Gruppe „Elektroakupunktur kombiniert mit schrittweisem Ausschleichen“. Placebo-Akupunktur Placebo-Nadeln von Streitberger werden verwendet. Die Placebo-Nadeln werden 2,5 cm neben den Akupunkturpunkten der Elektroakupunkturgruppe eingeführt, um einen Akupressureffekt zu vermeiden. Die Nadeln werden von chirurgischem Klebeband oder einer Haarnadel gehalten, um das Verfahren der Akupunktur zu imitieren. Die Nadeln sind mit einem elektrischen Stimulator mit Nullfrequenz und -amplitude verbunden. Anzahl, Dauer und Häufigkeit der Behandlungssitzungen entsprechen der Gruppe „Elektroakupunktur kombiniert mit schrittweisem Ausschleichen“. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Teilnehmer, die Benzodiazepine erfolgreich abgesetzt haben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der äquivalenten Dosis von Benzodiazepinen verringert
Zeitfenster: Erste Behandlungswoche (Woche 1), zweite Behandlungswoche (Woche 2), dritte Behandlungswoche (Woche 3), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) und 12 Wochen Nachbehandlung (Woche 16)
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Verschiedene Arten von Benzodiazepinen werden in eine äquivalente Dosis Diazepam umgewandelt
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Erste Behandlungswoche (Woche 1), zweite Behandlungswoche (Woche 2), dritte Behandlungswoche (Woche 3), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) und 12 Wochen Nachbehandlung (Woche 16)
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Benzodiazepin-Entzugssymptom-Fragebogen (BWSQ)
Zeitfenster: Erste Behandlungswoche (Woche 1), zweite Behandlungswoche (Woche 2), dritte Behandlungswoche (Woche 3), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) und 12 Wochen Nachbehandlung (Woche 16)
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20-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen von Entzugserscheinungen
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Erste Behandlungswoche (Woche 1), zweite Behandlungswoche (Woche 2), dritte Behandlungswoche (Woche 3), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) und 12 Wochen Nachbehandlung (Woche 16)
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: zweite Behandlungswoche (Woche 2), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2-wöchige Nachbehandlung (Woche 6) und 12-wöchige Nachbehandlung (Woche 16)
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7-Punkte-5-Punkte-Likert-Selbsteinschätzungsskala zum Schweregrad der Schlaflosigkeit und zum Distress
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zweite Behandlungswoche (Woche 2), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2-wöchige Nachbehandlung (Woche 6) und 12-wöchige Nachbehandlung (Woche 16)
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: zweite Behandlungswoche (Woche 2), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2-wöchige Nachbehandlung (Woche 6) und 12-wöchige Nachbehandlung (Woche 16)
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Selbstausfüllbarer Fragebogen mit 14 Punkten, der zur Beurteilung der Schwere von depressiven und Angstsymptomen verwendet wird
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zweite Behandlungswoche (Woche 2), vierte Behandlungswoche (Woche 4), 2-wöchige Nachbehandlung (Woche 6) und 12-wöchige Nachbehandlung (Woche 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Zhang SP, Chan WC, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu BY, Chau JC, Lau NC, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.015. Epub 2018 Nov 22.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Chan WC, Zhang SP, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu YM, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: study protocol of randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 31;17(1):183. doi: 10.1186/s12906-017-1692-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AcupBen
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