Elettroagopuntura per ridurre gradualmente l'uso a lungo termine di benzodiazepine
Elettroagopuntura per ridurre gradualmente l'uso di benzodiazepine a lungo termine: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi controllati randomizzati sostengono che l'agopuntura ha effetti benefici per l'insonnia. I pazienti con insonnia primaria sottoposti a elettroagopuntura hanno mostrato un aumento dell'efficienza del sonno derivata dal diario del sonno da una media del 69,8% al basale all'81,2% a 1 settimana dopo il trattamento. Un risultato simile è stato riscontrato in pazienti con insonnia residua associata a disturbo depressivo maggiore.
L'agopuntura è efficace nell'alleviare i sintomi di ansia e insonnia; quindi, può aiutare a ridurre gli impatti dei sintomi di astinenza durante la riduzione graduale delle benzodiazepine. Tuttavia, non esiste uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura dopo l'interruzione delle benzodiazepine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
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Investigatore principale:
- Man-Kin Roger Ng
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
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Investigatore principale:
- Ka-Fai Chung
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, United Christian Hospital
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Investigatore principale:
- Lai-wah Connie Chan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥ 18 anni
- assunzione di benzodiazepine (codici del sistema di classificazione anatomica, terapeutica e chimica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità N05BA, N05CD, N05CF e M03BX07)) per più del 50% dei giorni per almeno 3 mesi e durante la loro potenziale registrazione di 2 settimane prima del basale
- disposti a interrompere il loro uso di benzodiazepine durante lo studio,
Criteri di esclusione:
- qualsiasi ricaduta di disturbo psichiatrico nell'ultimo anno che ha richiesto un intervento,
- Ansia e depressione ospedaliera Scala la depressione o l'ansia come strumento (punteggio parziale ≥ 8) che indica i soggetti con possibile depressione o ansia
- avere condizioni psichiatriche instabili o gravi malattie fisiche che sono giudicate dall'investigatore inadatte o pericolose;
- ha difetti cardiaci valvolari o disturbi emorragici, assume farmaci anticoagulanti o è dotato di qualsiasi dispositivo elettrico impiantato come pacemaker, defibrillatore o stimolazione cerebrale,
- ha ricevuto qualsiasi agopuntura nei 6 mesi precedenti il basale,
- è incinta, sta allattando o è in età fertile ma non usa una contraccezione adeguata,
- avere un'infezione o un ascesso vicino al sito di punti terapeutici selezionati e secondo l'opinione dello sperimentatore l'inclusione non è sicura e
- rischio suicidario significativo come valutato dall'elemento Hamilton Depression Rating Scale sul suicidio (un punteggio ≥ 3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura
I soggetti di questo gruppo saranno trattati con elettroagopuntura insieme a un programma di riduzione graduale. Le benzodiazepine saranno ridotte gradualmente nell'arco di quattro settimane. Il tasso di riduzione previsto delle benzodiazepine dovrebbe essere del 25% nelle prime due settimane e del 12,5% in 3-4 giorni nella settimana 3 e nella settimana 4. Se i partecipanti non possono tollerare gli effetti dopo la riduzione graduale secondo il nostro piano suggerito, la dose può essere mantenuta invariata oppure possono ridurla a un ritmo più lento. I soggetti riceveranno elettroagopuntura 2 volte a settimana per 4 settimane consecutive. L'elettroagopuntura prevede la puntura dell'agopuntura nei punti terapeutici tradizionalmente utilizzati secondo la teoria della medicina cinese. |
Graduale riduzione graduale Le benzodiazepine saranno ridotte gradualmente nell'arco di quattro settimane. Ai soggetti verrà detto da un ricercatore in cieco di ridurre la loro dose giornaliera del 25% nella 1a e 2a settimana. Per il restante 50%, ai soggetti verrà chiesto di ridurre la dose del 12,5% ogni volta per 3-4 giorni nella 3a e 4a settimana. I soggetti che non sono in grado di ridurre gradualmente secondo il piano suggerito possono ridurre la dose a un ritmo più lento. Elettroagopuntura I soggetti saranno trattati con elettroagopuntura presso Sishencong bilaterale (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) e Yintang unilaterale (EX-HN3), Shenting (GV24) e Baihui (GV20). "De qi" si ottiene se possibile. L'intensità della stimolazione elettrica sarà regolata fino a un livello che il soggetto può tollerare senza eccessivo disagio. Gli aghi saranno lasciati per 30 min. |
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Comparatore placebo: Agopuntura placebo
I soggetti in questo gruppo saranno trattati con l'agopuntura placebo insieme a un programma di riduzione graduale. Le benzodiazepine saranno ridotte gradualmente nell'arco di quattro settimane. Il tasso di riduzione previsto delle benzodiazepine dovrebbe essere del 25% nelle prime due settimane e del 12,5% in 3-4 giorni nella settimana 3 e nella settimana 4. Se i partecipanti non possono tollerare gli effetti dopo la riduzione graduale secondo il nostro piano suggerito, la dose può essere mantenuta invariata oppure possono ridurla a un ritmo più lento. I soggetti riceveranno l'agopuntura placebo 2 volte a settimana per 4 settimane consecutive. L'agopuntura placebo è un trattamento che simula la procedura del trattamento di agopuntura ma potrebbe non avere gli effetti dell'agopuntura. |
Riduzione graduale La procedura di riduzione graduale sarà la stessa del gruppo "Elettroagopuntura combinata con riduzione graduale". Agopuntura placebo Verranno utilizzati aghi placebo progettati da Streitberger. Gli aghi placebo vengono inseriti nel sito 1 pollice accanto ai punti terapeutici del gruppo di elettroagopuntura per evitare l'effetto della digitopressione. Gli aghi sono tenuti da nastro chirurgico o forcina per imitare la procedura dell'agopuntura. Gli aghi sono collegati ad un elettrostimolatore con frequenza e ampiezza zero. Il numero, la durata e la frequenza delle sedute di trattamento saranno le stesse del gruppo "Elettroagopuntura combinata con riduzione graduale". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che hanno interrotto con successo le benzodiazepine
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
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fino a 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di dose equivalente di benzodiazepine ridotta
Lasso di tempo: Prima settimana di trattamento (settimana 1), seconda settimana di trattamento (settimana 2), terza settimana di trattamento (settimana 3), quarta settimana di trattamento (settimana 4), 2 settimane post-trattamento (settimana 6) e 12 settimane post-trattamento (settimana 16)
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Diversi tipi di benzodiazepine vengono trasformati in una dose equivalente di diazepam
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Prima settimana di trattamento (settimana 1), seconda settimana di trattamento (settimana 2), terza settimana di trattamento (settimana 3), quarta settimana di trattamento (settimana 4), 2 settimane post-trattamento (settimana 6) e 12 settimane post-trattamento (settimana 16)
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Questionario sui sintomi di astinenza da benzodiazepine (BWSQ)
Lasso di tempo: Prima settimana di trattamento (settimana 1), seconda settimana di trattamento (settimana 2), terza settimana di trattamento (settimana 3), quarta settimana di trattamento (settimana 4), 2 settimane post-trattamento (settimana 6) e 12 settimane post-trattamento (settimana 16)
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Questionario sui sintomi di astinenza autosomministrato di 20 voci
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Prima settimana di trattamento (settimana 1), seconda settimana di trattamento (settimana 2), terza settimana di trattamento (settimana 3), quarta settimana di trattamento (settimana 4), 2 settimane post-trattamento (settimana 6) e 12 settimane post-trattamento (settimana 16)
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: seconda settimana di trattamento (settimana 2), quarta settimana di trattamento (settimana 4), 2 settimane post-trattamento (settimana 6) e 12 settimane post-trattamento (settimana 16)
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Scala di autovalutazione Likert a 7 punti e 5 punti sulla gravità dell'insonnia e del disagio
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seconda settimana di trattamento (settimana 2), quarta settimana di trattamento (settimana 4), 2 settimane post-trattamento (settimana 6) e 12 settimane post-trattamento (settimana 16)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: seconda settimana di trattamento (settimana 2), quarta settimana di trattamento (settimana 4), 2 settimane post-trattamento (settimana 6) e 12 settimane post-trattamento (settimana 16)
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Questionario autosomministrato di 14 voci, che verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi e ansiosi
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seconda settimana di trattamento (settimana 2), quarta settimana di trattamento (settimana 4), 2 settimane post-trattamento (settimana 6) e 12 settimane post-trattamento (settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Zhang SP, Chan WC, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu BY, Chau JC, Lau NC, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.015. Epub 2018 Nov 22.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Chan WC, Zhang SP, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu YM, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: study protocol of randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 31;17(1):183. doi: 10.1186/s12906-017-1692-5.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AcupBen
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