- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02475538
Electroacupuntura para disminuir el uso de benzodiazepinas a largo plazo
Electroacupuntura para disminuir el uso de benzodiazepinas a largo plazo: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientes estudios aleatorios controlados respaldan que la acupuntura tiene efectos beneficiosos para el insomnio. Los pacientes con insomnio primario que recibieron electroacupuntura mostraron un aumento en la eficiencia del sueño derivada del diario de sueño desde un promedio del 69,8 % al inicio hasta el 81,2 % una semana después del tratamiento. Un resultado similar se encontró en pacientes con insomnio residual asociado con el trastorno depresivo mayor.
La acupuntura es eficaz para aliviar los síntomas de ansiedad e insomnio; por lo tanto, puede ayudar a reducir los efectos de los síntomas de abstinencia durante la reducción gradual de las benzodiazepinas. Sin embargo, no ha habido ningún ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia y seguridad de la acupuntura en la suspensión de las benzodiazepinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
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Investigador principal:
- Man-Kin Roger Ng
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
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Investigador principal:
- Ka-Fai Chung
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, United Christian Hospital
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Investigador principal:
- Lai-wah Connie Chan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- tomando benzodiazepinas (códigos N05BA, N05CD, N05CF y M03BX07 del sistema de clasificación anatómica, terapéutica y química de la Organización Mundial de la Salud) en más del 50 % de los días durante al menos 3 meses y durante su registro prospectivo de 2 semanas antes del inicio
- dispuestos a retirar su uso de benzodiazepinas durante el estudio,
Criterio de exclusión:
- cualquier recaída de trastorno psiquiátrico en el último año que requirió intervención,
- Hospital Anxiety and Depression Scale depresión o ansiedad como herramienta (subpuntuación ≥ 8) que indica sujetos con posible depresión o ansiedad
- tiene condiciones psiquiátricas inestables o enfermedades físicas graves que el investigador juzga que las hacen inadecuadas o inseguras;
- tiene defectos valvulares del corazón o trastornos hemorrágicos, toma medicamentos anticoagulantes o tiene implantado cualquier dispositivo eléctrico como marcapasos, desfibrilador o estimulación cerebral,
- haber recibido acupuntura durante los 6 meses anteriores al inicio,
- está embarazada, amamantando o en edad fértil pero no usa métodos anticonceptivos adecuados,
- tiene una infección o un absceso cerca del sitio de los puntos de acupuntura seleccionados y, en opinión del investigador, la inclusión no es segura y
- riesgo suicida significativo según la escala de calificación de depresión de Hamilton sobre el suicidio (una puntuación ≥ 3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura
Los sujetos de este grupo serán tratados con electroacupuntura junto con un programa de disminución gradual. Las benzodiazepinas se reducirán gradualmente durante cuatro semanas. La tasa de reducción esperada de las benzodiazepinas debe ser del 25 % en las dos primeras semanas y del 12,5 % en 3-4 días en la semana 3 y la semana 4. Si los participantes no pueden tolerar los efectos después de la reducción gradual de acuerdo con nuestro plan sugerido, la dosis puede mantenerse sin cambios o pueden reducir la dosis a un ritmo más lento. Los sujetos recibirán electroacupuntura 2 veces por semana durante 4 semanas consecutivas. La electroacupuntura implica la punción de acupuntura en los puntos de acupuntura utilizados tradicionalmente según la teoría de la medicina china. |
Disminución gradual Las benzodiazepinas se reducirán gradualmente durante cuatro semanas. Un investigador cegado les indicará a los sujetos que reduzcan su dosis diaria en un 25 % en la primera y segunda semana. Para el 50 % restante, se pedirá a los sujetos que reduzcan la dosis en un 12,5 % cada vez durante 3 o 4 días en la tercera y cuarta semana. Los sujetos que no pueden disminuir de acuerdo con el plan sugerido pueden reducir la dosis a un ritmo más lento. Electroacupuntura Los sujetos serán tratados con electroacupuntura en Sishencong bilateral (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) y Yintang unilateral (EX-HN3), Shenting (GV24) y Baihui (GV20). "De qi" se logra si es posible. La intensidad de la estimulación eléctrica se ajustará hasta un nivel que el sujeto pueda tolerar sin molestias indebidas. Las agujas se dejarán durante 30 min. |
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Comparador de placebos: Acupuntura placebo
Los sujetos de este grupo serán tratados con acupuntura placebo junto con un programa de disminución gradual. Las benzodiazepinas se reducirán gradualmente durante cuatro semanas. La tasa de reducción esperada de las benzodiazepinas debe ser del 25 % en las dos primeras semanas y del 12,5 % en 3-4 días en la semana 3 y la semana 4. Si los participantes no pueden tolerar los efectos después de la reducción gradual de acuerdo con nuestro plan sugerido, la dosis puede mantenerse sin cambios o pueden reducir la dosis a un ritmo más lento. Los sujetos recibirán acupuntura placebo 2 veces por semana durante 4 semanas consecutivas. La acupuntura placebo es un tratamiento que simula el procedimiento del tratamiento de acupuntura pero puede no tener los efectos de la acupuntura. |
Disminución gradual El procedimiento de disminución gradual será el mismo que en el grupo de "Electroacupuntura combinada con disminución gradual". Acupuntura placebo Se utilizarán agujas placebo diseñadas por Streitberger. Las agujas de placebo se insertan en el sitio de 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura del grupo de electroacupuntura para evitar el efecto de la acupresión. Las agujas se sujetan con cinta quirúrgica o horquilla para imitar el procedimiento de la acupuntura. Las agujas están conectadas a un estimulador eléctrico con frecuencia y amplitud cero. El número, duración y frecuencia de las sesiones de tratamiento será el mismo que en el grupo de “Electroacupuntura combinada con disminución gradual”. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes que descontinuaron con éxito las benzodiazepinas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
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hasta 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de dosis equivalente de benzodiacepinas reducido
Periodo de tiempo: Primera semana de tratamiento (semana 1), segunda semana de tratamiento (semana 2), tercera semana de tratamiento (semana 3), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas post-tratamiento (semana 16)
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Diferentes tipos de benzodiazepinas se transforman en una dosis equivalente de diazepam
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Primera semana de tratamiento (semana 1), segunda semana de tratamiento (semana 2), tercera semana de tratamiento (semana 3), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas post-tratamiento (semana 16)
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Cuestionario de síntomas de abstinencia de benzodiazepinas (BWSQ)
Periodo de tiempo: Primera semana de tratamiento (semana 1), segunda semana de tratamiento (semana 2), tercera semana de tratamiento (semana 3), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas post-tratamiento (semana 16)
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Cuestionario de síntomas de abstinencia autoadministrado de 20 ítems
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Primera semana de tratamiento (semana 1), segunda semana de tratamiento (semana 2), tercera semana de tratamiento (semana 3), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas post-tratamiento (semana 16)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: segunda semana de tratamiento (semana 2), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas posteriores al tratamiento (semana 16)
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Escala de autoevaluación Likert de 7 ítems y 5 puntos sobre la gravedad del insomnio y la angustia
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segunda semana de tratamiento (semana 2), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas posteriores al tratamiento (semana 16)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: segunda semana de tratamiento (semana 2), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas posteriores al tratamiento (semana 16)
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Cuestionario autoadministrado de 14 ítems, que se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos y de ansiedad
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segunda semana de tratamiento (semana 2), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas posteriores al tratamiento (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Zhang SP, Chan WC, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu BY, Chau JC, Lau NC, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.015. Epub 2018 Nov 22.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Chan WC, Zhang SP, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu YM, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: study protocol of randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 31;17(1):183. doi: 10.1186/s12906-017-1692-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- AcupBen
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