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Electroacupuntura para disminuir el uso de benzodiazepinas a largo plazo

13 de junio de 2017 actualizado por: Dr. YEUNG Wing-Fai, The University of Hong Kong

Electroacupuntura para disminuir el uso de benzodiazepinas a largo plazo: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la electroacupuntura para reducir las benzodiazepinas en usuarios a largo plazo. Todos los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a (1) electroacupuntura combinada con reducción gradual; y (2) acupuntura placebo combinada con reducción gradual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recientes estudios aleatorios controlados respaldan que la acupuntura tiene efectos beneficiosos para el insomnio. Los pacientes con insomnio primario que recibieron electroacupuntura mostraron un aumento en la eficiencia del sueño derivada del diario de sueño desde un promedio del 69,8 % al inicio hasta el 81,2 % una semana después del tratamiento. Un resultado similar se encontró en pacientes con insomnio residual asociado con el trastorno depresivo mayor.

La acupuntura es eficaz para aliviar los síntomas de ansiedad e insomnio; por lo tanto, puede ayudar a reducir los efectos de los síntomas de abstinencia durante la reducción gradual de las benzodiazepinas. Sin embargo, no ha habido ningún ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia y seguridad de la acupuntura en la suspensión de las benzodiazepinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
        • Investigador principal:
          • Man-Kin Roger Ng
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
        • Investigador principal:
          • Ka-Fai Chung
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, United Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Lai-wah Connie Chan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • tomando benzodiazepinas (códigos N05BA, N05CD, N05CF y M03BX07 del sistema de clasificación anatómica, terapéutica y química de la Organización Mundial de la Salud) en más del 50 % de los días durante al menos 3 meses y durante su registro prospectivo de 2 semanas antes del inicio
  • dispuestos a retirar su uso de benzodiazepinas durante el estudio,

Criterio de exclusión:

  • cualquier recaída de trastorno psiquiátrico en el último año que requirió intervención,
  • Hospital Anxiety and Depression Scale depresión o ansiedad como herramienta (subpuntuación ≥ 8) que indica sujetos con posible depresión o ansiedad
  • tiene condiciones psiquiátricas inestables o enfermedades físicas graves que el investigador juzga que las hacen inadecuadas o inseguras;
  • tiene defectos valvulares del corazón o trastornos hemorrágicos, toma medicamentos anticoagulantes o tiene implantado cualquier dispositivo eléctrico como marcapasos, desfibrilador o estimulación cerebral,
  • haber recibido acupuntura durante los 6 meses anteriores al inicio,
  • está embarazada, amamantando o en edad fértil pero no usa métodos anticonceptivos adecuados,
  • tiene una infección o un absceso cerca del sitio de los puntos de acupuntura seleccionados y, en opinión del investigador, la inclusión no es segura y
  • riesgo suicida significativo según la escala de calificación de depresión de Hamilton sobre el suicidio (una puntuación ≥ 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electroacupuntura

Los sujetos de este grupo serán tratados con electroacupuntura junto con un programa de disminución gradual.

Las benzodiazepinas se reducirán gradualmente durante cuatro semanas. La tasa de reducción esperada de las benzodiazepinas debe ser del 25 % en las dos primeras semanas y del 12,5 % en 3-4 días en la semana 3 y la semana 4. Si los participantes no pueden tolerar los efectos después de la reducción gradual de acuerdo con nuestro plan sugerido, la dosis puede mantenerse sin cambios o pueden reducir la dosis a un ritmo más lento.

Los sujetos recibirán electroacupuntura 2 veces por semana durante 4 semanas consecutivas. La electroacupuntura implica la punción de acupuntura en los puntos de acupuntura utilizados tradicionalmente según la teoría de la medicina china.

Disminución gradual Las benzodiazepinas se reducirán gradualmente durante cuatro semanas. Un investigador cegado les indicará a los sujetos que reduzcan su dosis diaria en un 25 % en la primera y segunda semana. Para el 50 % restante, se pedirá a los sujetos que reduzcan la dosis en un 12,5 % cada vez durante 3 o 4 días en la tercera y cuarta semana. Los sujetos que no pueden disminuir de acuerdo con el plan sugerido pueden reducir la dosis a un ritmo más lento.

Electroacupuntura Los sujetos serán tratados con electroacupuntura en Sishencong bilateral (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) y Yintang unilateral (EX-HN3), Shenting (GV24) y Baihui (GV20). "De qi" se logra si es posible. La intensidad de la estimulación eléctrica se ajustará hasta un nivel que el sujeto pueda tolerar sin molestias indebidas. Las agujas se dejarán durante 30 min.

Comparador de placebos: Acupuntura placebo

Los sujetos de este grupo serán tratados con acupuntura placebo junto con un programa de disminución gradual.

Las benzodiazepinas se reducirán gradualmente durante cuatro semanas. La tasa de reducción esperada de las benzodiazepinas debe ser del 25 % en las dos primeras semanas y del 12,5 % en 3-4 días en la semana 3 y la semana 4. Si los participantes no pueden tolerar los efectos después de la reducción gradual de acuerdo con nuestro plan sugerido, la dosis puede mantenerse sin cambios o pueden reducir la dosis a un ritmo más lento.

Los sujetos recibirán acupuntura placebo 2 veces por semana durante 4 semanas consecutivas. La acupuntura placebo es un tratamiento que simula el procedimiento del tratamiento de acupuntura pero puede no tener los efectos de la acupuntura.

Disminución gradual El procedimiento de disminución gradual será el mismo que en el grupo de "Electroacupuntura combinada con disminución gradual".

Acupuntura placebo Se utilizarán agujas placebo diseñadas por Streitberger. Las agujas de placebo se insertan en el sitio de 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura del grupo de electroacupuntura para evitar el efecto de la acupresión. Las agujas se sujetan con cinta quirúrgica o horquilla para imitar el procedimiento de la acupuntura. Las agujas están conectadas a un estimulador eléctrico con frecuencia y amplitud cero. El número, duración y frecuencia de las sesiones de tratamiento será el mismo que en el grupo de “Electroacupuntura combinada con disminución gradual”.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que descontinuaron con éxito las benzodiazepinas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
hasta 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de dosis equivalente de benzodiacepinas reducido
Periodo de tiempo: Primera semana de tratamiento (semana 1), segunda semana de tratamiento (semana 2), tercera semana de tratamiento (semana 3), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas post-tratamiento (semana 16)
Diferentes tipos de benzodiazepinas se transforman en una dosis equivalente de diazepam
Primera semana de tratamiento (semana 1), segunda semana de tratamiento (semana 2), tercera semana de tratamiento (semana 3), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas post-tratamiento (semana 16)
Cuestionario de síntomas de abstinencia de benzodiazepinas (BWSQ)
Periodo de tiempo: Primera semana de tratamiento (semana 1), segunda semana de tratamiento (semana 2), tercera semana de tratamiento (semana 3), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas post-tratamiento (semana 16)
Cuestionario de síntomas de abstinencia autoadministrado de 20 ítems
Primera semana de tratamiento (semana 1), segunda semana de tratamiento (semana 2), tercera semana de tratamiento (semana 3), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas post-tratamiento (semana 16)
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: segunda semana de tratamiento (semana 2), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas posteriores al tratamiento (semana 16)
Escala de autoevaluación Likert de 7 ítems y 5 puntos sobre la gravedad del insomnio y la angustia
segunda semana de tratamiento (semana 2), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas posteriores al tratamiento (semana 16)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: segunda semana de tratamiento (semana 2), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas posteriores al tratamiento (semana 16)
Cuestionario autoadministrado de 14 ítems, que se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos y de ansiedad
segunda semana de tratamiento (semana 2), cuarta semana de tratamiento (semana 4), 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6) y 12 semanas posteriores al tratamiento (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AcupBen

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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