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ベンゾジアゼピンの長期使用を漸減するための電気鍼治療

2017年6月13日 更新者：Dr. YEUNG Wing-Fai、The University of Hong Kong

ベンゾジアゼピンの長期使用を漸減するための電気鍼治療：無作為対照試験

この研究の目的は、長期使用者におけるベンゾジアゼピンの漸減に対する電気鍼治療の有効性を調べることです。 適格なすべての被験者は、1：1の比率で無作為化されます。（1）段階的な漸減と組み合わせた電気鍼治療。 (2) 段階的な漸減と組み合わせたプラセボ鍼治療。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の無作為対照研究は、鍼治療が不眠症に有益な効果をもたらすことを支持しています。 電気鍼治療を受けた原発性不眠症患者は、睡眠日誌に由来する睡眠効率がベースラインの平均69.8%から治療後1週間で81.2%に増加した. 同様の結果は、大うつ病性障害に関連する残存不眠症の患者でも見られました。

鍼治療は、不安や不眠症の症状を緩和するのに効果的です。したがって、ベンゾジアゼピン漸減中の離脱症状の影響を軽減するのに役立つ可能性があります。 しかし、ベンゾジアゼピンの中止に対する鍼治療の有効性と安全性を調べるランダム化比較試験はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
        • 主任研究者：
          • Man-Kin Roger Ng
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
        • 主任研究者：
          • Ka-Fai Chung
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Department of Psychiatry, United Christian Hospital
        • 主任研究者：
          • Lai-wah Connie Chan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ベンゾジアゼピン（世界保健機関の解剖学的、治療的および化学的分類システムコードN05BA、N05CD、N05CF、およびM03BX07））を少なくとも3か月間、50％以上の日に、およびベースライン前の予測される2週間の記録中に服用する
  • -研究中にベンゾジアゼピンの使用を中止する意思がある、

除外基準:

  • 介入を必要とする過去1年間の精神障害の再発、
  • ホスピタル不安およびうつ病尺度 うつ病または不安のツールとして (サブスコア ≥ 8)、うつ病または不安の可能性のある被験者を示します
  • 治験責任医師が不適切または危険であると判断した不安定な精神状態または重篤な身体疾患を患っている;
  • 心臓弁膜症または出血性疾患を患っている、抗凝固薬を服用している、またはペースメーカー、除細動器、脳刺激などの埋め込み型電気機器を装着している
  • -ベースライン前の過去6か月間に鍼治療を受けている、
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、適切な避妊法を使用していない、
  • -選択されたツボの部位の近くに感染または膿瘍があり、研究者の意見では、含めることは安全ではなく、
  • 自殺に関するハミルトンうつ病評価尺度項目で評価された重大な自殺リスク (スコア ≥ 3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼

このグループの被験者は、段階的な漸減スケジュールとともに電気鍼治療で治療されます。

ベンゾジアゼピンは 4 週間かけて漸減します。 ベンゾジアゼピンの予想減少率は、最初の 2 週間で 25%、3 週目と 4 週目の 3 ～ 4 日で 12.5% になるはずです。 参加者が提案された計画に従って漸減した後の影響に耐えられない場合は、用量を変更しないか、より遅いペースで用量を減らすことができます.

被験者は電気鍼治療を週に 2 回、4 週間連続して受けます。 電気鍼治療は、中国医学の理論に従って、伝統的に使用されているツボに針を刺すことを含みます。
デバイス：電気鍼

漸減 ベンゾジアゼピンは 4 週間かけて漸減します。 被験者は盲検化された研究者から、第 1 週と第 2 週に 1 日量を 25% 減らすように言われます。 残りの 50% については、被験者は第 3 週と第 4 週に 3 ～ 4 日間、毎回 12.5% ずつ用量を減らすよう求められます。 提案された計画に従って漸減できない被験者は、より遅いペースで用量を減らすことができます。

電気鍼治療 対象者は、両側の四神勒（EX-HN1）、安眠、双谷（GB8）、頭囲（ST8）、太陽（EX-HN5）、頭林旗（GB15）、内関（PC6）、神門（HT7）で電気鍼治療を受けます。 、サンインジアオ(SP6)、タイチョン(LV3)、そして片側のインタン(EX-HN3)、シェンティン(GV24)、バイフイ(GV20)。 できれば「徳気」が達成されます。 電気刺激の強さは被験者が過度の不快感なく耐えられるレベルまで調整されます。 針は 30 分間放置されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ鍼

このグループの被験者は、段階的な漸減スケジュールとともにプラセボ鍼治療で治療されます。

ベンゾジアゼピンは 4 週間かけて漸減します。 ベンゾジアゼピンの予想減少率は、最初の 2 週間で 25%、3 週目と 4 週目の 3 ～ 4 日で 12.5% になるはずです。 参加者が提案された計画に従って漸減した後の影響に耐えられない場合は、用量を変更しないか、より遅いペースで用量を減らすことができます.

被験者は、プラセボ鍼治療を週に 2 回、4 週間連続して受けます。 プラセボ鍼治療は、鍼治療の手順をシミュレートする治療ですが、鍼治療の効果がない場合があります。
デバイス：プラセボ鍼

段階的テーパリング 段階的テーパリングの手順は、「段階的テーパリングを併用した電気鍼治療」グループと同じです。

プラセボ鍼治療 Streitberger によって設計されたプラセボ針が使用されます。 プラセボ針は、指圧効果を避けるために、電気鍼治療グループのツボの横 1 インチの部位に挿入されます。 針は、鍼治療の手順を模倣するために、外科用テープまたはヘアピンで保持されます。 針は、周波数と振幅がゼロの電気刺激装置に接続されています。 治療セッションの数、期間、および頻度は、「電気鍼治療と漸減を組み合わせた治療」グループと同じになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベンゾジアゼピンの中止に成功した参加者の割合
時間枠：治療後最大12週間
治療後最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンゾジアゼピンの等価用量のパーセンテージが減少した
時間枠：治療の第 1 週 (第 1 週)、治療の第 2 週 (第 2 週)、治療の第 3 週 (第 3 週)、治療の第 4 週 (第 4 週)、治療後 2 週間 (第 6 週)、および第 12 週治療後（16週）
異なるタイプのベンゾジアゼピンが、等価用量のジアゼパムに変換されます
治療の第 1 週 (第 1 週)、治療の第 2 週 (第 2 週)、治療の第 3 週 (第 3 週)、治療の第 4 週 (第 4 週)、治療後 2 週間 (第 6 週)、および第 12 週治療後（16週）
ベンゾジアゼピン離脱症状アンケート (BWSQ)
時間枠：治療の第 1 週 (第 1 週)、治療の第 2 週 (第 2 週)、治療の第 3 週 (第 3 週)、治療の第 4 週 (第 4 週)、治療後 2 週間 (第 6 週)、および第 12 週治療後（16週）
20項目の自己記入禁断症状アンケート
治療の第 1 週 (第 1 週)、治療の第 2 週 (第 2 週)、治療の第 3 週 (第 3 週)、治療の第 4 週 (第 4 週)、治療後 2 週間 (第 6 週)、および第 12 週治療後（16週）
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：治療の 2 週目 (2 週目)、治療の 4 週目 (4 週目)、治療後 2 週間 (6 週目)、治療後 12 週目 (16 週目)
不眠症と苦痛の重症度に関する 7 項目 5 点のリッカート自己評価尺度
治療の 2 週目 (2 週目)、治療の 4 週目 (4 週目)、治療後 2 週間 (6 週目)、治療後 12 週目 (16 週目)
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：治療の 2 週目 (2 週目)、治療の 4 週目 (4 週目)、治療後 2 週間 (6 週目)、治療後 12 週目 (16 週目)
うつ病や不安症状の重症度を評価するために使用される 14 項目の自己管理式アンケート
治療の 2 週目 (2 週目)、治療の 4 週目 (4 週目)、治療後 2 週間 (6 週目)、治療後 12 週目 (16 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AcupBen

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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