Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til nedtrapning af langvarig benzodiazepinbrug

13. juni 2017 opdateret af: Dr. YEUNG Wing-Fai, The University of Hong Kong

Elektroakupunktur til nedtrapning af langvarig benzodiazepinbrug: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​elektroakupunktur til nedtrapning af benzodiazepiner hos langtidsbrugere. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til (1) Elektroakupunktur kombineret med gradvis nedtrapning; og (2) Placebo-akupunktur kombineret med gradvis nedtrapning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige randomiserede kontrollerede undersøgelser understøtter, at akupunktur har gavnlige virkninger for søvnløshed. Patienter med primær søvnløshed, der fik elektroakupunktur, viste en stigning i søvndagbog-afledt søvneffektivitet fra et gennemsnit på 69,8 % ved baseline til 81,2 % 1 uge efter behandling. Et lignende resultat blev fundet hos patienter med resterende søvnløshed forbundet med svær depressiv lidelse.

Akupunktur er effektivt til at lindre symptomer på angst og søvnløshed; derfor kan det hjælpe med at reducere virkningerne af abstinenssymptomer under benzodiazepin-nedtrapning. Der har dog ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur ved seponering af benzodiazepin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Man-Kin Roger Ng
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ka-Fai Chung
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, United Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lai-wah Connie Chan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen ≥ 18 år
  • tager benzodiazepiner (Verdenssundhedsorganisationens anatomiske, terapeutiske og kemiske klassifikationssystemkoder N05BA, N05CD, N05CF og M03BX07)) på mere end 50 % af dagene i mindst 3 måneder og i løbet af deres forventede 2-ugers rekord før baseline
  • villige til at trække deres benzodiazepinbrug tilbage under undersøgelsen,

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert tilbagefald af psykiatrisk lidelse inden for det seneste år, der krævede intervention,
  • Hospitalsangst og depression Skala depression eller angst som et værktøj (underscore ≥ 8), der indikerer forsøgspersoner med mulig depression eller angst
  • har ustabile psykiatriske tilstande eller alvorlige fysiske sygdomme, som efterforskeren vurderer at gøre uegnet eller usikker;
  • har hjerteklapfejl eller blødningsforstyrrelser, tager antikoagulantia eller er udstyret med implanteret elektrisk enhed såsom pacemaker, defibrillator eller hjernestimulering,
  • har modtaget akupunktur inden for de seneste 6 måneder forud for baseline,
  • er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, men bruger ikke tilstrækkelig prævention,
  • har infektion eller byld tæt på stedet for udvalgte akupunkturpunkter og efter investigators mening er inklusion usikker og
  • signifikant selvmordsrisiko som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale-punktet om selvmord (en score ≥ 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur

Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive behandlet med elektroakupunktur sammen med en gradvis nedtrapningsplan.

Benzodiazepiner vil blive nedtrappet over fire uger. Den forventede reduktionsrate for benzodiazepiner bør være 25 % i de første to uger og 12,5 % på 3-4 dage i uge 3 og uge 4. Hvis deltagerne ikke kan tåle virkningerne efter nedtrapning i henhold til vores foreslåede plan, kan dosis holdes uændret, eller de kan reducere dosis i et langsommere tempo.

Forsøgspersonerne vil modtage elektroakupunktur 2 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Elektroakupunktur involverer akupunkturnåling ved traditionelt anvendte akupunkter i henhold til kinesisk medicinteori.
Enhed: Elektroakupunktur

Gradvis nedtrapning Benzodiazepiner vil blive nedtrappet over fire uger. Forsøgspersonerne vil blive bedt om af en blindet forsker at reducere deres daglige dosis med 25 % i 1. og 2. uge. For de resterende 50 % vil forsøgspersonerne blive bedt om at reducere dosis med 12,5 % hver gang i 3-4 dage i 3. og 4. uge. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at nedtrappe i henhold til den foreslåede plan, kan reducere dosis i et langsommere tempo.

Elektroakupunktur Forsøgspersonerne vil blive behandlet med elektroakupunktur på bilaterale Sishencong (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) og ensidig Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) og Baihui (GV20). "De qi" opnås, hvis det er muligt. Intensiteten af ​​elektrisk stimulering vil blive justeret op til et niveau, som motivet kan tåle uden unødigt ubehag. Nålene vil stå i 30 min.
Placebo komparator: Placebo akupunktur

Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive behandlet med placebo-akupunktur sammen med en gradvis nedtrapningsplan.

Benzodiazepiner vil blive nedtrappet over fire uger. Den forventede reduktionsrate for benzodiazepiner bør være 25 % i de første to uger og 12,5 % på 3-4 dage i uge 3 og uge 4. Hvis deltagerne ikke kan tåle virkningerne efter nedtrapning i henhold til vores foreslåede plan, kan dosis holdes uændret, eller de kan reducere dosis i et langsommere tempo.

Forsøgspersonerne vil få placebo-akupunktur 2 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Placeboakupunktur er en behandling, der simulerer proceduren for akupunkturbehandling, men som muligvis ikke har virkningerne af akupunktur.
Enhed: Placebo akupunktur

Gradvis nedtrapning Den gradvise nedtrapning vil være den samme som i gruppen "Elektroakupunktur kombineret med gradvis nedtrapning".

Placebo-akupunktur Placebo-nåle designet af Streitberger vil blive brugt. Placebo-nålene indsættes på stedet 1 tomme ved siden af ​​akupunkterne i elektroakupunkturgruppen for at undgå akupressureffekt. Nålene holdes af kirurgisk tape eller hårnål for at efterligne proceduren med akupunktur. Nålene er forbundet til en elektrisk stimulator med nul frekvens og amplitude. Antallet, varigheden og hyppigheden af ​​behandlingssessionen vil være den samme som i gruppen "Elektroakupunktur kombineret med gradvis nedtrapning".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der med succes ophørte med benzodiazepiner
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
op til 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​ækvivalent dosis af benzodiazepiner reduceret
Tidsramme: Første behandlingsuge (uge 1), anden behandlingsuge (uge 2), tredje behandlingsuge (uge 3), fjerde behandlingsuge (uge 4), 2 uger efter behandling (uge 6) og 12 uger efterbehandling (uge 16)
Forskellige typer benzodiazepiner omdannes til en tilsvarende dosis diazepam
Første behandlingsuge (uge 1), anden behandlingsuge (uge 2), tredje behandlingsuge (uge 3), fjerde behandlingsuge (uge 4), 2 uger efter behandling (uge 6) og 12 uger efterbehandling (uge 16)
Benzodiazepin Abstinenssymptom Spørgeskema (BWSQ)
Tidsramme: Første behandlingsuge (uge 1), anden behandlingsuge (uge 2), tredje behandlingsuge (uge 3), fjerde behandlingsuge (uge 4), 2 uger efter behandling (uge 6) og 12 uger efterbehandling (uge 16)
20-element, selvadministreret abstinenssymptom spørgeskema
Første behandlingsuge (uge 1), anden behandlingsuge (uge 2), tredje behandlingsuge (uge 3), fjerde behandlingsuge (uge 4), 2 uger efter behandling (uge 6) og 12 uger efterbehandling (uge 16)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: anden behandlingsuge (uge 2), fjerde behandlingsuge (uge 4), 2 uger efter behandling (uge 6) og 12 uger efter behandling (uge 16)
7-punkts 5-punkts Likert-selvvurderingsskala om sværhedsgraden af ​​søvnløshed og angst
anden behandlingsuge (uge 2), fjerde behandlingsuge (uge 4), 2 uger efter behandling (uge 6) og 12 uger efter behandling (uge 16)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: anden behandlingsuge (uge 2), fjerde behandlingsuge (uge 4), 2 uger efter behandling (uge 6) og 12 uger efter behandling (uge 16)
Selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, som vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive og angstsymptomer
anden behandlingsuge (uge 2), fjerde behandlingsuge (uge 4), 2 uger efter behandling (uge 6) og 12 uger efter behandling (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AcupBen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzodiazepin afhængighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner