Eletroacupuntura para diminuir o uso prolongado de benzodiazepínicos
Eletroacupuntura para diminuir o uso de benzodiazepínicos a longo prazo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentes estudos randomizados controlados sustentam que a acupuntura tem efeitos benéficos para a insônia. Os pacientes com insônia primária que receberam eletroacupuntura mostraram um aumento na eficiência do sono derivado do diário do sono de uma média de 69,8% no início do estudo para 81,2% em 1 semana após o tratamento. Um resultado semelhante foi encontrado em pacientes com insônia residual associada ao transtorno depressivo maior.
A acupuntura é eficaz no alívio dos sintomas de ansiedade e insônia; portanto, pode ajudar a reduzir os impactos dos sintomas de abstinência durante a redução gradual dos benzodiazepínicos. No entanto, não houve nenhum estudo controlado randomizado para examinar a eficácia e a segurança da acupuntura na descontinuação do benzodiazepínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
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Investigador principal:
- Man-Kin Roger Ng
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
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Investigador principal:
- Ka-Fai Chung
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, United Christian Hospital
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Investigador principal:
- Lai-wah Connie Chan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥ 18 anos
- tomando benzodiazepínicos (códigos do sistema de classificação anatômica, terapêutica e química da Organização Mundial da Saúde N05BA, N05CD, N05CF e M03BX07)) em mais de 50% dos dias por pelo menos 3 meses e durante seu registro prospectivo de 2 semanas antes da linha de base
- dispostos a interromper o uso de benzodiazepínicos durante o estudo,
Critério de exclusão:
- qualquer recaída de transtorno psiquiátrico no último ano que exigisse intervenção,
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão depressão ou ansiedade como ferramenta (subescore ≥ 8) que indica sujeitos com possível depressão ou ansiedade
- ter quaisquer condições psiquiátricas instáveis ou doenças físicas graves que sejam julgadas pelo investigador como inadequadas ou inseguras;
- tem defeitos cardíacos valvulares ou distúrbios hemorrágicos, toma medicamentos anticoagulantes ou está equipado com qualquer dispositivo elétrico implantado, como marca-passo, desfibrilador ou estimulação cerebral,
- receberam qualquer acupuntura durante os 6 meses anteriores à linha de base,
- estiver grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, mas não estiver usando métodos contraceptivos adequados,
- ter infecção ou abscesso próximo ao local dos pontos de acupuntura selecionados e, na opinião do investigador, a inclusão é insegura e
- risco suicida significativo conforme classificado pelo item da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton sobre suicídio (uma pontuação ≥ 3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura
Os indivíduos deste grupo serão tratados com eletroacupuntura juntamente com um cronograma de redução gradual. Os benzodiazepínicos serão reduzidos ao longo de quatro semanas. A taxa de redução esperada de benzodiazepínicos deve ser de 25% nas primeiras duas semanas e 12,5% em 3-4 dias na semana 3 e semana 4. Se os participantes não tolerarem os efeitos após a redução gradual de acordo com nosso plano sugerido, a dose pode ser mantida inalterada ou eles podem reduzir a dose em um ritmo mais lento. Os indivíduos receberão eletroacupuntura 2 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas. A eletroacupuntura envolve agulhamento de acupuntura em pontos de acupuntura tradicionalmente usados, de acordo com a teoria da medicina chinesa. |
Redução gradual Os benzodiazepínicos serão reduzidos gradualmente ao longo de quatro semanas. Os sujeitos serão instruídos por um pesquisador cego a reduzir sua dose diária em 25% na 1ª e 2ª semanas. Para os 50% restantes, os indivíduos serão solicitados a reduzir a dose em 12,5% a cada vez por 3-4 dias na 3ª e 4ª semana. Os indivíduos que não conseguem diminuir de acordo com o plano sugerido podem reduzir a dose em um ritmo mais lento. Eletroacupuntura Os sujeitos serão tratados com eletroacupuntura em Sishencong bilateral (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) e Yintang unilateral (EX-HN3), Shenting (GV24) e Baihui (GV20). "De qi" é alcançado, se possível. A intensidade da estimulação elétrica será ajustada até um nível que o sujeito possa tolerar sem desconforto indevido. As agulhas serão deixadas por 30 min. |
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Comparador de Placebo: Acupuntura Placebo
Os indivíduos deste grupo serão tratados com acupuntura placebo juntamente com um cronograma de redução gradual. Os benzodiazepínicos serão reduzidos ao longo de quatro semanas. A taxa de redução esperada de benzodiazepínicos deve ser de 25% nas primeiras duas semanas e 12,5% em 3-4 dias na semana 3 e semana 4. Se os participantes não tolerarem os efeitos após a redução gradual de acordo com nosso plano sugerido, a dose pode ser mantida inalterada ou eles podem reduzir a dose em um ritmo mais lento. Os indivíduos receberão acupuntura placebo 2 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas. A acupuntura placebo é um tratamento que simula o procedimento de tratamento com acupuntura, mas pode não ter os efeitos da acupuntura. |
Redução gradual O procedimento de redução gradual será o mesmo do grupo "Eletroacupuntura combinada com redução gradual". Acupuntura placebo Agulhas placebo projetadas por Streitberger serão usadas. As agulhas de placebo são inseridas no local 1 polegada ao lado dos pontos de acupuntura do grupo de eletroacupuntura para evitar o efeito da acupressão. As agulhas são presas por fita cirúrgica ou grampo de cabelo para imitar o procedimento de acupuntura. As agulhas são conectadas a um eletroestimulador com frequência e amplitude nulas. O número, duração e frequência das sessões de tratamento serão os mesmos do grupo "Eletroacupuntura combinada com redução gradual". |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de participantes que descontinuaram com sucesso os benzodiazepínicos
Prazo: até 12 semanas após o tratamento
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até 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de dose equivalente de benzodiazepínicos reduziu
Prazo: Primeira semana de tratamento (semana 1), segunda semana de tratamento (semana 2), terceira semana de tratamento (semana 3), quarta semana de tratamento (semana 4), 2 semanas pós-tratamento (semana 6) e 12 semanas pós-tratamento (semana 16)
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Diferentes tipos de benzodiazepínicos são transformados em uma dose equivalente de diazepam
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Primeira semana de tratamento (semana 1), segunda semana de tratamento (semana 2), terceira semana de tratamento (semana 3), quarta semana de tratamento (semana 4), 2 semanas pós-tratamento (semana 6) e 12 semanas pós-tratamento (semana 16)
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Questionário de sintomas de abstinência de benzodiazepínicos (BWSQ)
Prazo: Primeira semana de tratamento (semana 1), segunda semana de tratamento (semana 2), terceira semana de tratamento (semana 3), quarta semana de tratamento (semana 4), 2 semanas pós-tratamento (semana 6) e 12 semanas pós-tratamento (semana 16)
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Questionário de sintomas de abstinência auto-administrado de 20 itens
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Primeira semana de tratamento (semana 1), segunda semana de tratamento (semana 2), terceira semana de tratamento (semana 3), quarta semana de tratamento (semana 4), 2 semanas pós-tratamento (semana 6) e 12 semanas pós-tratamento (semana 16)
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: segunda semana de tratamento (semana 2), quarta semana de tratamento (semana 4), 2 semanas pós-tratamento (semana 6) e 12 semanas pós-tratamento (semana 16)
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Escala de autoavaliação Likert de 7 itens e 5 pontos sobre a gravidade da insônia e o sofrimento
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segunda semana de tratamento (semana 2), quarta semana de tratamento (semana 4), 2 semanas pós-tratamento (semana 6) e 12 semanas pós-tratamento (semana 16)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: segunda semana de tratamento (semana 2), quarta semana de tratamento (semana 4), 2 semanas pós-tratamento (semana 6) e 12 semanas pós-tratamento (semana 16)
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Questionário autoaplicável de 14 itens, que será utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos e ansiosos
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segunda semana de tratamento (semana 2), quarta semana de tratamento (semana 4), 2 semanas pós-tratamento (semana 6) e 12 semanas pós-tratamento (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Zhang SP, Chan WC, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu BY, Chau JC, Lau NC, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.015. Epub 2018 Nov 22.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Chan WC, Zhang SP, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu YM, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: study protocol of randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 31;17(1):183. doi: 10.1186/s12906-017-1692-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AcupBen
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