- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02475538
Elektroakupunktur för att minska långvarig bensodiazepinanvändning
Elektroakupunktur för att minska långvarig bensodiazepinanvändning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier stödjer att akupunktur har positiva effekter för sömnlöshet. Patienter med primär sömnlöshet som fick elektroakupunktur visade en ökning av sömndagboken från i genomsnitt 69,8 % vid baslinjen till 81,2 % 1 vecka efter behandling. Ett liknande resultat hittades hos patienter med kvarvarande sömnlöshet i samband med egentlig depression.
Akupunktur är effektivt för att lindra symtom på ångest och sömnlöshet; därför kan det hjälpa till att minska effekterna av abstinenssymtom under nedtrappning av bensodiazepin. Det har dock inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av akupunktur vid utsättande av bensodiazepin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
Huvudutredare:
- Man-Kin Roger Ng
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Huvudutredare:
- Ka-Fai Chung
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, United Christian Hospital
-
Huvudutredare:
- Lai-wah Connie Chan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- tar bensodiazepiner (World Health Organisationens anatomiska, terapeutiska och kemiska klassificeringssystem koderna N05BA, N05CD, N05CF och M03BX07)) på mer än 50 % av dagarna i minst 3 månader och under deras framtida 2-veckors rekord före baslinjen
- villiga att dra tillbaka sin användning av bensodiazepiner under studien,
Exklusions kriterier:
- eventuella återfall av psykiatrisk störning under det senaste året som krävde intervention,
- Sjukhusångest och depression Skala depression eller ångest som ett verktyg (underpoäng ≥ 8) som indikerar patienter med möjlig depression eller ångest
- har instabila psykiatriska tillstånd eller allvarliga fysiska sjukdomar som av utredaren bedöms göra olämpliga eller osäkra;
- har hjärtklafffel eller blödningsrubbningar, tar antikoagulantia eller är utrustade med någon implanterad elektrisk anordning som pacemaker, defibrillator eller hjärnstimulering,
- har fått någon akupunktur under de senaste 6 månaderna före baslinjen,
- är gravid, ammar eller är i fertil ålder men använder inte adekvat preventivmedel,
- har infektion eller abscess nära platsen för utvalda akupunkturpunkter och enligt utredarens uppfattning är inkludering osäker och
- signifikant suicidalrisk enligt bedömningen av Hamilton Depression Rating Scale för självmord (en poäng ≥ 3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur
Försökspersoner i denna grupp kommer att behandlas med elektroakupunktur tillsammans med ett gradvis avsmalnande schema. Bensodiazepiner kommer att minskas under fyra veckor. Den förväntade minskningen av bensodiazepiner bör vara 25 % under de första två veckorna och 12,5 % under 3-4 dagar i vecka 3 och vecka 4. Om deltagarna inte kan tolerera effekterna efter nedtrappning enligt vår föreslagna plan, kan dosen hållas oförändrad eller så kan de minska dosen i en långsammare takt. Försökspersonerna kommer att få elektroakupunktur 2 gånger i veckan under 4 veckor i följd. Elektroakupunktur innebär akupunkturnålning vid traditionellt använda akupunkter enligt kinesisk medicinteori. |
Gradvis nedtrappning Bensodiazepiner kommer att minskas under fyra veckor. Försökspersonerna kommer att bli tillsagda av en blindad forskare att minska sin dagliga dos med 25 % under den första och andra veckan. För de återstående 50 % kommer försökspersonerna att uppmanas att minska dosen med 12,5 % varje gång under 3-4 dagar under den 3:e och 4:e veckan. Försökspersoner som inte kan minska enligt den föreslagna planen kan minska dosen i en långsammare takt. Elektroakupunktur Försökspersonerna kommer att behandlas med elektroakupunktur vid bilaterala Sishencong (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) och unilateral Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) och Baihui (GV20). "De qi" uppnås om möjligt. Intensiteten av elektrisk stimulering kommer att justeras upp till en nivå som motivet kan tolerera utan onödigt obehag. Nålarna får stå i 30 min. |
|
Placebo-jämförare: Placeboakupunktur
Försökspersoner i denna grupp kommer att behandlas med placeboakupunktur tillsammans med ett gradvis nedtrappningsschema. Bensodiazepiner kommer att minskas under fyra veckor. Den förväntade minskningen av bensodiazepiner bör vara 25 % under de första två veckorna och 12,5 % under 3-4 dagar i vecka 3 och vecka 4. Om deltagarna inte kan tolerera effekterna efter nedtrappning enligt vår föreslagna plan, kan dosen hållas oförändrad eller så kan de minska dosen i en långsammare takt. Försökspersonerna kommer att få placeboakupunktur 2 gånger i veckan under 4 veckor i följd. Placeboakupunktur är en behandling som simulerar proceduren för akupunkturbehandling men som kanske inte har effekterna av akupunktur. |
Gradvis avsmalning Den gradvisa avsmalningen kommer att vara densamma som i gruppen "Elektroakupunktur kombinerad med gradvis avsmalning". Placeboakupunktur Placebonålar designade av Streitberger kommer att användas. Placebonålarna sätts in på platsen 1 tum bredvid akupunkterna i elektroakupunkturgruppen för att undvika akupressureffekt. Nålarna hålls fast med kirurgisk tejp eller hårnål för att imitera akupunkturproceduren. Nålarna är anslutna till en elektrisk stimulator med noll frekvens och amplitud. Antalet, längden och frekvensen av behandlingstillfällena kommer att vara samma som i gruppen "Elektroakupunktur kombinerad med gradvis nedtrappning". |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen deltagare som framgångsrikt avbröt bensodiazepiner
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandling
|
upp till 12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av ekvivalent dos av bensodiazepiner minskade
Tidsram: Första behandlingsveckan (vecka 1), andra behandlingsveckan (vecka 2), tredje behandlingsveckan (vecka 3), fjärde behandlingsveckan (vecka 4), 2 veckor efter behandling (vecka 6) och 12 veckor efterbehandling (vecka 16)
|
Olika typer av bensodiazepiner omvandlas till en ekvivalent dos av diazepam
|
Första behandlingsveckan (vecka 1), andra behandlingsveckan (vecka 2), tredje behandlingsveckan (vecka 3), fjärde behandlingsveckan (vecka 4), 2 veckor efter behandling (vecka 6) och 12 veckor efterbehandling (vecka 16)
|
|
Bensodiazepin Abstinenssymtom frågeformulär (BWSQ)
Tidsram: Första behandlingsveckan (vecka 1), andra behandlingsveckan (vecka 2), tredje behandlingsveckan (vecka 3), fjärde behandlingsveckan (vecka 4), 2 veckor efter behandling (vecka 6) och 12 veckor efterbehandling (vecka 16)
|
Enkät med 20 artiklar, självadministrerad abstinenssymptom
|
Första behandlingsveckan (vecka 1), andra behandlingsveckan (vecka 2), tredje behandlingsveckan (vecka 3), fjärde behandlingsveckan (vecka 4), 2 veckor efter behandling (vecka 6) och 12 veckor efterbehandling (vecka 16)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: andra behandlingsveckan (vecka 2), fjärde behandlingsveckan (vecka 4), 2 veckor efter behandling (vecka 6) och 12 veckor efter behandling (vecka 16)
|
7-punkts 5-punkts Likert självvärderingsskala om svårighetsgraden av sömnlöshet och ångest
|
andra behandlingsveckan (vecka 2), fjärde behandlingsveckan (vecka 4), 2 veckor efter behandling (vecka 6) och 12 veckor efter behandling (vecka 16)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: andra behandlingsveckan (vecka 2), fjärde behandlingsveckan (vecka 4), 2 veckor efter behandling (vecka 6) och 12 veckor efter behandling (vecka 16)
|
14-objekt självadministrativt frågeformulär, som kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depressiva och ångestsymtom
|
andra behandlingsveckan (vecka 2), fjärde behandlingsveckan (vecka 4), 2 veckor efter behandling (vecka 6) och 12 veckor efter behandling (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Zhang SP, Chan WC, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu BY, Chau JC, Lau NC, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.015. Epub 2018 Nov 22.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Chan WC, Zhang SP, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu YM, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: study protocol of randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 31;17(1):183. doi: 10.1186/s12906-017-1692-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AcupBen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .