Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúra a benzodiazepin hosszú távú használatának csökkentésére

2017. június 13. frissítette: Dr. YEUNG Wing-Fai, The University of Hong Kong

Elektroakupunktúra a benzodiazepin hosszú távú használatának csökkentésére: véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az elektroakupunktúra hatékonyságát a szűkülő benzodiazepinek esetében hosszú távú felhasználóknál. Az összes jogosult alanyt véletlenszerűen besorolják 1:1 arányban: (1) Elektroakupunktúra fokozatos szűkítéssel kombinálva; és (2) placebo akupunktúra fokozatos szűkítéssel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb randomizált, kontrollált tanulmányok alátámasztják, hogy az akupunktúra jótékony hatással van az álmatlanságra. Az elektroakupunktúrás kezelésben részesülő elsődleges álmatlanságban szenvedő betegek alvási naplóból származó alvási hatékonysága a kiindulási átlagos 69,8%-ról 81,2%-ra a kezelés után 1 héttel. Hasonló eredményt találtak azoknál a betegeknél, akiknél major depresszív rendellenességgel összefüggő reziduális álmatlanságban szenvedtek.

Az akupunktúra hatékony a szorongás és az álmatlanság tüneteinek enyhítésében; így segíthet csökkenteni az elvonási tünetek hatását a benzodiazepin csökkentése során. Mindazonáltal nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatot az akupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a benzodiazepin-kezelés abbahagyása esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Man-Kin Roger Ng
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ka-Fai Chung
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, United Christian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lai-wah Connie Chan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • benzodiazepinek (az Egészségügyi Világszervezet anatómiai, terápiás és kémiai osztályozási rendszerének kódjai: N05BA, N05CD, N05CF és M03BX07)) benzodiazepinek szedése a napok több mint 50%-ában legalább 3 hónapon keresztül, és a kiindulási állapot előtti 2 hetes leendő adása során
  • hajlandók abbahagyni a benzodiazepin-használatukat a vizsgálat ideje alatt,

Kizárási kritériumok:

  • bármely pszichiátriai rendellenesség visszaesése az elmúlt évben, amely beavatkozást igényelt,
  • Kórházi szorongás és depresszió A depressziót vagy szorongást mint eszközt (alpontszám ≥ 8) skálázza, amely az esetleges depressziós vagy szorongásos alanyokat jelzi
  • bármilyen instabil pszichiátriai állapota vagy súlyos testi betegsége van, amelyet a nyomozó úgy ítél meg, hogy alkalmatlan vagy nem biztonságos;
  • szívbillentyű-hibája vagy vérzési rendellenessége van, véralvadásgátló gyógyszereket szed, vagy bármilyen beültetett elektromos eszközzel, például pacemakerrel, defibrillátorral vagy agystimulációval van felszerelve,
  • a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban bármilyen akupunktúrás kezelésben részesült,
  • terhes, szoptat vagy fogamzóképes, de nem használ megfelelő fogamzásgátlást,
  • fertőzése vagy tályogja van a kiválasztott akupontok helyének közelében, és a vizsgáló véleménye szerint a felvétel nem biztonságos és
  • jelentős öngyilkossági kockázat a Hamilton Depresszió Értékelési Skála öngyilkossági tétele alapján (pontszám ≥ 3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroakupunktúra

Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat elektroakupunktúrával, fokozatos szűkítéssel együtt kezelik.

A benzodiazepinek szedését négy hét alatt csökkentik. A benzodiazepinek várható csökkenése az első két hétben 25%, a 3. és a 4. héten pedig 3-4 napon belül 12,5%. Ha a résztvevők nem tolerálják a hatásokat az általunk javasolt terv szerinti csökkentése után, akkor az adag változatlan maradhat, vagy lassabban is csökkenthető.

Az alanyok hetente kétszer kapnak elektroakupunktúrát 4 egymást követő héten. Az elektroakupunktúra magában foglalja az akupunktúrás tűszúrást a hagyományosan használt akupontokon a kínai orvoslás elmélete szerint.
Eszköz: Elektroakupunktúra

Fokozatosan csökkenő benzodiazepinek szedését négy hét alatt csökkentik. Egy vak kutató azt fogja mondani az alanyoknak, hogy az 1. és 2. héten 25%-kal csökkentsék napi adagjukat. A fennmaradó 50%-nál az alanyokat arra kérik, hogy a 3. és 4. héten 3-4 napon keresztül minden alkalommal 12,5%-kal csökkentsék az adagot. Azok az alanyok, akik nem képesek a javasolt terv szerint csökkenteni az adagot, lassabb ütemben csökkenthetik az adagot.

Elektroakupunktúra Az alanyokat kétoldali Sishencong (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) elektroakupunktúrával kezelik. , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), valamint egyoldalú Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) és Baihui (GV20). A "De qi"-t lehetőség szerint elérjük. Az elektromos stimuláció intenzitása olyan szintre lesz beállítva, amelyet az alany indokolatlan kényelmetlenség nélkül elvisel. A tűket 30 percig hagyjuk állni.
Placebo Comparator: Placebo akupunktúra

Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat placebo akupunktúrával kezelik, fokozatosan szűkülő ütemterv mellett.

A benzodiazepinek szedését négy hét alatt csökkentik. A benzodiazepinek várható csökkenése az első két hétben 25%, a 3. és a 4. héten pedig 3-4 napon belül 12,5%. Ha a résztvevők nem tolerálják a hatásokat az általunk javasolt terv szerinti csökkentése után, akkor az adag változatlan maradhat, vagy lassabban is csökkenthető.

Az alanyok hetente kétszer placebo akupunktúrát kapnak 4 egymást követő héten. A placebo akupunktúra olyan kezelés, amely az akupunktúrás kezelési eljárást szimulálja, de előfordulhat, hogy nem rendelkezik az akupunktúra hatásaival.
Eszköz: Placebo akupunktúra

Fokozatos tapering A fokozatos elvékonyodási eljárás ugyanaz lesz, mint az "Elektroakupunktúra fokozatos elvékonyodással kombinálva" csoportban.

Placebo akupunktúra A Streitberger által tervezett placebo tűket fogják használni. A placebótűket az elektroakupunktúrás csoport akupontjai mellett 1 hüvelykre szúrják az akupresszúrás hatás elkerülése érdekében. A tűket sebészeti szalag vagy hajtű tartja, hogy utánozza az akupunktúrás eljárást. A tűk nulla frekvenciájú és amplitúdójú elektromos stimulátorhoz csatlakoznak. A kezelések száma, időtartama és gyakorisága megegyezik az "Elektroakupunktúra fokozatos szűkítéssel kombinálva" csoportban leírtakkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen abbahagyták a benzodiazepinek szedését
Időkeret: legfeljebb 12 hét utókezelés
legfeljebb 12 hét utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A benzodiazepinek ekvivalens dózisának százalékos aránya csökkent
Időkeret: A kezelés első hete (1. hét), a kezelés második hete (2. hét), a kezelés harmadik hete (3. hét), a kezelés negyedik hete (4. hét), a kezelés utáni 2 hét (6. hét) és a 12. hét utókezelés (16. hét)
A különböző típusú benzodiazepinek egyenértékű dózisú diazepammá alakulnak át
A kezelés első hete (1. hét), a kezelés második hete (2. hét), a kezelés harmadik hete (3. hét), a kezelés negyedik hete (4. hét), a kezelés utáni 2 hét (6. hét) és a 12. hét utókezelés (16. hét)
Benzodiazepine Megvonási Tünet Kérdőív (BWSQ)
Időkeret: A kezelés első hete (1. hét), a kezelés második hete (2. hét), a kezelés harmadik hete (3. hét), a kezelés negyedik hete (4. hét), a kezelés utáni 2 hét (6. hét) és a 12. hét utókezelés (16. hét)
20 tételes, önkitöltős elvonási tünetek kérdőív
A kezelés első hete (1. hét), a kezelés második hete (2. hét), a kezelés harmadik hete (3. hét), a kezelés negyedik hete (4. hét), a kezelés utáni 2 hét (6. hét) és a 12. hét utókezelés (16. hét)
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: a kezelés második hete (2. hét), a kezelés negyedik hete (4. hét), a kezelés utáni 2 héttel (6. hét) és a 12. hetes kezelést követő héten (16. hét)
7 tételes 5 pontos Likert önértékelési skála az álmatlanság és a szorongás súlyosságáról
a kezelés második hete (2. hét), a kezelés negyedik hete (4. hét), a kezelés utáni 2 héttel (6. hét) és a 12. hetes kezelést követő héten (16. hét)
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: a kezelés második hete (2. hét), a kezelés negyedik hete (4. hét), a kezelés utáni 2 héttel (6. hét) és a 12. hetes kezelést követő héten (16. hét)
14 tételes önkitöltős kérdőív, amely a depressziós és szorongásos tünetek súlyosságának felmérésére szolgál
a kezelés második hete (2. hét), a kezelés negyedik hete (4. hét), a kezelés utáni 2 héttel (6. hét) és a 12. hetes kezelést követő héten (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AcupBen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Benzodiazepin-függőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel