Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura pro postupné snižování dlouhodobého užívání benzodiazepinů

13. června 2017 aktualizováno: Dr. YEUNG Wing-Fai, The University of Hong Kong

Elektroakupunktura pro postupné snižování dlouhodobého užívání benzodiazepinů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost elektroakupunktury při snižování dávky benzodiazepinů u dlouhodobých uživatelů. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 k (1) elektroakupunktuře kombinované s postupným zužováním; a (2) Placebo akupunktura kombinovaná s postupným zužováním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Benzodiazepinová závislost

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné randomizované kontrolované studie podporují, že akupunktura má příznivé účinky na nespavost. Pacienti s primární insomnií, kteří dostávali elektroakupunkturu, vykazovali zvýšení účinnosti spánku odvozené ze spánkového deníku z průměrných 69,8 % na začátku na 81,2 % za 1 týden po léčbě. Podobný výsledek byl nalezen u pacientů s reziduální insomnií spojenou s velkou depresivní poruchou.

Akupunktura je účinná při zmírňování symptomů úzkosti a nespavosti; proto může pomoci snížit dopady abstinenčních příznaků během snižování dávky benzodiazepinů. Nebyla však provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala účinnost a bezpečnost akupunktury při vysazení benzodiazepinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Yee-Man Branda
Telefonní číslo: +852 9727 7742
E-mail: branda.ym.yu@polyu.edu.hk

Studijní místa

Čína
- - Hong Kong, Čína
    - Nábor
    - Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Man-Kin Roger Ng
  - Hong Kong, Čína
    - Nábor
    - Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ka-Fai Chung
  - Hong Kong, Čína
    - Nábor
    - Department of Psychiatry, United Christian Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lai-wah Connie Chan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku ≥ 18 let
užívání benzodiazepinů (kódy anatomického, terapeutického a chemického klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace N05BA, N05CD, N05CF a M03BX07)) ve více než 50 % dnů po dobu alespoň 3 měsíců a během jejich prospektivního 2týdenního záznamu před výchozím stavem
ochotni přestat užívat benzodiazepiny během studie,

Kritéria vyloučení:

jakýkoli relaps psychiatrické poruchy v posledním roce, který vyžadoval zásah,
Nemocniční úzkost a deprese Škála deprese nebo úzkosti jako nástroj (podskóre ≥ 8), která označuje subjekty s možnou depresí nebo úzkostí
mít jakékoli nestabilní psychiatrické stavy nebo vážná fyzická onemocnění, které jsou podle zkoušejícího považovány za nevhodné nebo nebezpečné;
trpíte chlopenními srdečními vadami nebo poruchami krvácivosti, užíváte antikoagulační léky nebo jsou vybaveni jakýmkoli implantovaným elektrickým zařízením, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo mozková stimulace,
podstoupili jakoukoli akupunkturu během předchozích 6 měsíců před výchozím stavem,
jste těhotná, kojíte nebo jste v plodném věku, ale nepoužíváte vhodnou antikoncepci,
mít infekci nebo absces v blízkosti místa vybraných akutních bodů a podle názoru výzkumníka je zařazení nebezpečné a
významné riziko sebevraždy hodnocené položkou Hamiltonovy škály pro hodnocení sebevraždy (skóre ≥ 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura Subjekty v této skupině budou léčeny elektroakupunkturou spolu s postupným zužováním. Benzodiazepiny budou vysazovány během čtyř týdnů. Očekávaná míra snížení benzodiazepinů by měla být 25 % v prvních dvou týdnech a 12,5 % za 3–4 dny ve 3. a 4. týdnu. Pokud účastníci nemohou tolerovat účinky po snižování dávky podle našeho navrženého plánu, lze dávku ponechat nezměněnou nebo mohou dávku snižovat pomaleji. Subjekty budou dostávat elektroakupunkturu 2krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Elektroakupunktura zahrnuje akupunkturní vpichování do tradičně používaných akupunkturních bodů podle teorie čínské medicíny.	Přístroj: Elektroakupunktura Postupné snižování dávky Benzodiazepiny budou snižovány během čtyř týdnů. Subjektům bude zaslepeným výzkumníkem řečeno, aby si v 1. a 2. týdnu snížili denní dávku o 25 %. U zbývajících 50 % budou subjekty požádány, aby snížily dávku pokaždé o 12,5 % po dobu 3-4 dnů ve 3. a 4. týdnu. Subjekty, které nejsou schopny snižovat dávku podle navrhovaného plánu, mohou snižovat dávku pomaleji. Elektroakupunktura Subjekty budou léčeny elektroakupunkturou na bilaterálním Sishencongu (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) a jednostranný Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) a Baihui (GV20). "De qi" je dosaženo, pokud je to možné. Intenzita elektrické stimulace bude upravena na úroveň, kterou subjekt snese bez zbytečného nepohodlí. Jehly se nechají 30 min.
Komparátor placeba: Placebo akupunktura Subjekty v této skupině budou léčeny placebem akupunkturou spolu s postupným zužováním. Benzodiazepiny budou vysazovány během čtyř týdnů. Očekávaná míra snížení benzodiazepinů by měla být 25 % v prvních dvou týdnech a 12,5 % za 3–4 dny ve 3. a 4. týdnu. Pokud účastníci nemohou tolerovat účinky po snižování dávky podle našeho navrženého plánu, lze dávku ponechat nezměněnou nebo mohou dávku snižovat pomaleji. Subjekty budou dostávat placebo akupunkturu 2krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Placebo akupunktura je léčba, která simuluje proceduru akupunkturní léčby, ale nemusí mít účinky akupunktury.	Přístroj: Placebo akupunktura Postupné zužování Postup postupného zužování bude stejný jako u skupiny „Elektroakupunktura kombinovaná s postupným zužováním“. Placebo akupunktura Budou použity placebo jehly navržené Streitbergerem. Placebo jehly se zavedou do místa 1 palec vedle akupunkturních bodů skupiny elektroakupunktury, aby se zabránilo akupresurnímu účinku. Jehly jsou drženy chirurgickou páskou nebo vlásenkou, aby napodobily postup akupunktury. Jehly jsou připojeny k elektrickému stimulátoru s nulovou frekvencí a amplitudou. Počet, délka a frekvence léčebných sezení budou stejné jako ve skupině „Elektroakupunktura kombinovaná s postupným zužováním“.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Elektroakupunktura

Subjekty v této skupině budou léčeny elektroakupunkturou spolu s postupným zužováním.

Benzodiazepiny budou vysazovány během čtyř týdnů. Očekávaná míra snížení benzodiazepinů by měla být 25 % v prvních dvou týdnech a 12,5 % za 3–4 dny ve 3. a 4. týdnu. Pokud účastníci nemohou tolerovat účinky po snižování dávky podle našeho navrženého plánu, lze dávku ponechat nezměněnou nebo mohou dávku snižovat pomaleji.

Subjekty budou dostávat elektroakupunkturu 2krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Elektroakupunktura zahrnuje akupunkturní vpichování do tradičně používaných akupunkturních bodů podle teorie čínské medicíny.

Přístroj: Elektroakupunktura

Postupné snižování dávky Benzodiazepiny budou snižovány během čtyř týdnů. Subjektům bude zaslepeným výzkumníkem řečeno, aby si v 1. a 2. týdnu snížili denní dávku o 25 %. U zbývajících 50 % budou subjekty požádány, aby snížily dávku pokaždé o 12,5 % po dobu 3-4 dnů ve 3. a 4. týdnu. Subjekty, které nejsou schopny snižovat dávku podle navrhovaného plánu, mohou snižovat dávku pomaleji.

Elektroakupunktura Subjekty budou léčeny elektroakupunkturou na bilaterálním Sishencongu (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) a jednostranný Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) a Baihui (GV20). "De qi" je dosaženo, pokud je to možné. Intenzita elektrické stimulace bude upravena na úroveň, kterou subjekt snese bez zbytečného nepohodlí. Jehly se nechají 30 min.

Komparátor placeba: Placebo akupunktura

Subjekty v této skupině budou léčeny placebem akupunkturou spolu s postupným zužováním.

Subjekty budou dostávat placebo akupunkturu 2krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Placebo akupunktura je léčba, která simuluje proceduru akupunkturní léčby, ale nemusí mít účinky akupunktury.

Přístroj: Placebo akupunktura

Postupné zužování Postup postupného zužování bude stejný jako u skupiny „Elektroakupunktura kombinovaná s postupným zužováním“.

Placebo akupunktura Budou použity placebo jehly navržené Streitbergerem. Placebo jehly se zavedou do místa 1 palec vedle akupunkturních bodů skupiny elektroakupunktury, aby se zabránilo akupresurnímu účinku. Jehly jsou drženy chirurgickou páskou nebo vlásenkou, aby napodobily postup akupunktury. Jehly jsou připojeny k elektrickému stimulátoru s nulovou frekvencí a amplitudou. Počet, délka a frekvence léčebných sezení budou stejné jako ve skupině „Elektroakupunktura kombinovaná s postupným zužováním“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl účastníků, kteří úspěšně vysadili benzodiazepiny Časové okno: až 12 týdnů po léčbě	až 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Snížilo se procento ekvivalentní dávky benzodiazepinů Časové okno: První týden léčby (1. týden), druhý týden léčby (2. týden), třetí týden léčby (3. týden), čtvrtý týden léčby (4. týden), 2 týdny po léčbě (6. týden) a 12 týdnů doléčení (16. týden)	Různé typy benzodiazepinů jsou transformovány na ekvivalentní dávku diazepamu	První týden léčby (1. týden), druhý týden léčby (2. týden), třetí týden léčby (3. týden), čtvrtý týden léčby (4. týden), 2 týdny po léčbě (6. týden) a 12 týdnů doléčení (16. týden)
Dotazník benzodiazepinových abstinenčních příznaků (BWSQ) Časové okno: První týden léčby (1. týden), druhý týden léčby (2. týden), třetí týden léčby (3. týden), čtvrtý týden léčby (4. týden), 2 týdny po léčbě (6. týden) a 12 týdnů doléčení (16. týden)	20položkový, samostatně podávaný dotazník o abstinenčních příznacích	První týden léčby (1. týden), druhý týden léčby (2. týden), třetí týden léčby (3. týden), čtvrtý týden léčby (4. týden), 2 týdny po léčbě (6. týden) a 12 týdnů doléčení (16. týden)
Index závažnosti insomnie (ISI) Časové okno: druhý týden léčby (2. týden), čtvrtý týden léčby (4. týden), 2 týdny po léčbě (6. týden) a 12 týdnů po léčbě (16. týden)	7bodová 5bodová Likertova sebehodnotící škála závažnosti nespavosti a úzkosti	druhý týden léčby (2. týden), čtvrtý týden léčby (4. týden), 2 týdny po léčbě (6. týden) a 12 týdnů po léčbě (16. týden)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Časové okno: druhý týden léčby (2. týden), čtvrtý týden léčby (4. týden), 2 týdny po léčbě (6. týden) a 12 týdnů po léčbě (16. týden)	14položkový dotazník, který bude sloužit k posouzení závažnosti symptomů deprese a úzkosti	druhý týden léčby (2. týden), čtvrtý týden léčby (4. týden), 2 týdny po léčbě (6. týden) a 12 týdnů po léčbě (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

AcupBen

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Elektroakupunktura pro postupné snižování dlouhodobého užívání benzodiazepinů