Pitkäaikaisen bentsodiatsepiinin käytön vähentämiseen tähtäävä sähköakupunktio
Pitkäaikaisen bentsodiatsepiinin käytön vähentämiseen tähtäävä sähköakupunktio: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset tukevat sitä, että akupunktiolla on hyödyllisiä vaikutuksia unettomuuteen. Ensisijaisten unettomuuspotilaiden, jotka saivat sähköakupunktiota, unipäiväkirjaan perustuva unitehokkuus parani keskimäärin 69,8 %:sta lähtötilanteessa 81,2 %:iin viikon hoidon jälkeen. Samanlainen tulos havaittiin potilailla, joilla oli jäljellä oleva unettomuus, joka liittyy vakavaan masennushäiriöön.
Akupunktio on tehokas ahdistuksen ja unettomuuden oireiden lievittämisessä; näin ollen se voi auttaa vähentämään vieroitusoireiden vaikutuksia bentsodiatsepiinien vähentämisen aikana. Ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta akupunktion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi bentsodiatsepiinihoidon lopettamisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
Päätutkija:
- Man-Kin Roger Ng
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Päätutkija:
- Ka-Fai Chung
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, United Christian Hospital
-
Päätutkija:
- Lai-wah Connie Chan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- bentsodiatsepiinien ottaminen (Maailman terveysjärjestön anatomisen, terapeuttisen ja kemiallisen luokitusjärjestelmän koodit N05BA, N05CD, N05CF ja M03BX07)) yli 50 % päivistä vähintään 3 kuukauden ajan ja niiden tulevan 2 viikon aikana ennen lähtötasoa
- halukkaita lopettamaan bentsodiatsepiinien käytön tutkimuksen aikana,
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa psykiatrisen häiriön uusiutuminen viimeisen vuoden aikana, joka vaati toimenpiteitä,
- Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus Asteikolla masennus tai ahdistus työkaluna (alapistemäärä ≥ 8), joka osoittaa potilaiden, joilla on mahdollista masennusta tai ahdistusta
- sinulla on epävakaita psykiatrisia tiloja tai vakavia fyysisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä tekevät sopimattomiksi tai vaarallisiksi;
- sinulla on sydänläppävikoja tai verenvuotohäiriöitä, sinulla on antikoagulanttilääkkeitä tai sinulla on jokin implantoitu sähkölaite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai aivostimulaatio,
- olet saanut akupunktiota viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa,
- olet raskaana, imetät tai olet hedelmällisessä iässä, mutta et käytä riittävää ehkäisyä,
- sinulla on tulehdus tai paise lähellä valittujen akupisteiden paikkaa ja tutkijan mielestä sisällyttäminen ei ole turvallista ja
- merkittävä itsemurhariski Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla arvioituna itsemurhasta (pisteet ≥ 3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Tämän ryhmän koehenkilöitä hoidetaan sähköakupunktiolla asteittaisen kapeneva aikataulun ohella. Bentsodiatsepiinien käyttöä vähennetään neljän viikon aikana. Bentsodiatsepiinien odotetun vähenemisen pitäisi olla 25 % kahden ensimmäisen viikon aikana ja 12,5 % 3-4 päivän aikana viikolla 3 ja 4. Jos osallistujat eivät siedä vaikutuksia ehdottamamme suunnitelmamme mukaisen kapentamisen jälkeen, annos voidaan pitää ennallaan tai annosta voidaan pienentää hitaammin. Koehenkilöt saavat sähköakupunktion 2 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Sähköakupunktioon kuuluu kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan akupunktioneulausta perinteisesti käytetyissä akupisteissä. |
Bentsodiatsepiinien asteittainen kapeneminen vähennetään neljän viikon aikana. Sokea tutkija käskee koehenkilöitä pienentämään päivittäistä annostaan 25 % ensimmäisellä ja toisella viikolla. Loput 50 %:lla koehenkilöitä pyydetään pienentämään annosta 12,5 % joka kerta 3-4 päivän ajan 3. ja 4. viikolla. Potilaat, jotka eivät pysty pienentämään annosta ehdotetun suunnitelman mukaan, voivat pienentää annosta hitaammin. Sähköakupunktio Koehenkilöitä hoidetaan sähköakupunktiolla bilateraalisessa Sishencongissa (EX-HN1), Anmianissa, Shuaigussa (GB8), Touweissa (ST8), Taiyangissa (EX-HN5), Toulinqissa (GB15), Neiguanissa (PC6), Shenmenissä (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) ja yksipuolinen Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) ja Baihui (GV20). "De qi" saavutetaan, jos mahdollista. Sähköstimulaation voimakkuus säädetään tasolle, jonka kohde sietää ilman kohtuutonta epämukavuutta. Neulat jätetään 30 minuutiksi. |
|
Placebo Comparator: Placebo-akupunktio
Tämän ryhmän koehenkilöitä hoidetaan lumeakupunktiolla asteittaisen kapeneva aikataulun ohella. Bentsodiatsepiinien käyttöä vähennetään neljän viikon aikana. Bentsodiatsepiinien odotetun vähenemisen pitäisi olla 25 % kahden ensimmäisen viikon aikana ja 12,5 % 3-4 päivän aikana viikolla 3 ja 4. Jos osallistujat eivät siedä vaikutuksia ehdottamamme suunnitelmamme mukaisen kapentamisen jälkeen, annos voidaan pitää ennallaan tai annosta voidaan pienentää hitaammin. Koehenkilöt saavat lumeakupunktiota 2 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Plaseboakupunktio on hoito, joka simuloi akupunktiohoitoa, mutta jolla ei välttämättä ole akupunktion vaikutuksia. |
Asteittainen kapeneminen Asteittainen kapeneminen on sama kuin ryhmässä "Sähköakupunktio yhdistettynä asteittaiseen kapenemiseen". Plaseboakupunktio Käytetään Streitbergerin suunnittelemia plasebo-neuloja. Plaseboneulat työnnetään kohtaan 1 tuuman sähköakupunktioryhmän akupisteiden viereen akupainantavaikutuksen välttämiseksi. Neuloja kiinnitetään kirurgisella teipillä tai hiusneulalla jäljittelemään akupunktiomenettelyä. Neulat on kytketty sähköstimulaattoriin, jolla on nollataajuus ja amplitudi. Hoitokertojen lukumäärä, kesto ja tiheys ovat samat kuin ryhmässä "Sähköakupunktio yhdistettynä asteittaiseen kapenemiseen". |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat bentsodiatsepiinien käytön
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bentsodiatsepiinien ekvivalenttiannoksen prosenttiosuus pieneni
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoviikko (viikko 1), toinen hoitoviikko (viikko 2), kolmas hoitoviikko (viikko 3), neljäs hoitoviikko (viikko 4), 2 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6) ja 12 viikkoa jälkihoito (viikko 16)
|
Erityyppiset bentsodiatsepiinit muunnetaan vastaavaksi annokseksi diatsepaamia
|
Ensimmäinen hoitoviikko (viikko 1), toinen hoitoviikko (viikko 2), kolmas hoitoviikko (viikko 3), neljäs hoitoviikko (viikko 4), 2 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6) ja 12 viikkoa jälkihoito (viikko 16)
|
|
Bentsodiatsepiinin vieroitusoirekyselylomake (BWSQ)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoviikko (viikko 1), toinen hoitoviikko (viikko 2), kolmas hoitoviikko (viikko 3), neljäs hoitoviikko (viikko 4), 2 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6) ja 12 viikkoa jälkihoito (viikko 16)
|
20 kohdan itseläytetty vieroitusoirekyselylomake
|
Ensimmäinen hoitoviikko (viikko 1), toinen hoitoviikko (viikko 2), kolmas hoitoviikko (viikko 3), neljäs hoitoviikko (viikko 4), 2 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6) ja 12 viikkoa jälkihoito (viikko 16)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: toinen hoitoviikko (viikko 2), neljäs hoitoviikko (viikko 4), 2 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6) ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
|
7-kohdan 5-pisteen Likert-itsearviointiasteikko unettomuuden ja ahdistuksen vakavuuden perusteella
|
toinen hoitoviikko (viikko 2), neljäs hoitoviikko (viikko 4), 2 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6) ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: toinen hoitoviikko (viikko 2), neljäs hoitoviikko (viikko 4), 2 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6) ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
|
14-kohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vakavuutta
|
toinen hoitoviikko (viikko 2), neljäs hoitoviikko (viikko 4), 2 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6) ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Zhang SP, Chan WC, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu BY, Chau JC, Lau NC, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.015. Epub 2018 Nov 22.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Chan WC, Zhang SP, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu YM, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: study protocol of randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 31;17(1):183. doi: 10.1186/s12906-017-1692-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AcupBen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .