Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура для снижения продолжительного приема бензодиазепинов

13 июня 2017 г. обновлено: Dr. YEUNG Wing-Fai, The University of Hong Kong

Электроакупунктура для снижения продолжительного приема бензодиазепинов: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение эффективности электроакупунктуры для снижения дозы бензодиазепинов у лиц, употребляющих их в течение длительного времени. Все подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 к (1) электроакупунктуре в сочетании с постепенным снижением дозы; и (2) плацебо-акупунктура в сочетании с постепенным снижением дозы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Бензодиазепиновая зависимость

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние рандомизированные контролируемые исследования подтверждают, что иглоукалывание благотворно влияет на бессонницу. Пациенты с первичной бессонницей, получающие электроакупунктуру, показали увеличение эффективности сна, полученной из дневника сна, в среднем с 69,8% в начале исследования до 81,2% через 1 неделю после лечения. Аналогичный результат был обнаружен у пациентов с резидуальной бессонницей, связанной с большим депрессивным расстройством.

Акупунктура эффективна для облегчения симптомов беспокойства и бессонницы; следовательно, это может помочь уменьшить последствия абстинентного синдрома во время снижения дозы бензодиазепинов. Однако рандомизированных контролируемых исследований для изучения эффективности и безопасности иглоукалывания при прекращении приема бензодиазепинов не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Hong Kong, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
    - Главный следователь:
      
      Man-Kin Roger Ng
  - Hong Kong, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
    - Главный следователь:
      
      Ka-Fai Chung
  - Hong Kong, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Psychiatry, United Christian Hospital
    - Главный следователь:
      
      Lai-wah Connie Chan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

в возрасте ≥ 18 лет
прием бензодиазепинов (коды системы анатомической, терапевтической и химической классификации Всемирной организации здравоохранения N05BA, N05CD, N05CF и M03BX07)) более 50% дней в течение как минимум 3 месяцев и в течение предполагаемых 2-недельных записей до исходного уровня
готовы прекратить употребление бензодиазепинов во время исследования,

Критерий исключения:

любой рецидив психического расстройства в прошлом году, потребовавший вмешательства,
Больничная шкала тревоги и депрессии депрессия или тревога как инструмент (суббалл ≥ 8), который указывает на субъектов с возможной депрессией или тревогой
иметь какие-либо нестабильные психические состояния или серьезные физические заболевания, которые, по мнению следователя, являются неподходящими или небезопасными;
имеют дефекты клапанов сердца или нарушения свертываемости крови, принимают антикоагулянты или оснащены любыми имплантированными электрическими устройствами, такими как кардиостимулятор, дефибриллятор или стимуляция мозга,
получали какое-либо иглоукалывание в течение предыдущих 6 месяцев до исходного уровня,
беременны, кормят грудью или способны к деторождению, но не используют адекватную контрацепцию,
имеют инфекцию или абсцесс рядом с местом расположения выбранных акупунктурных точек, и, по мнению исследователя, включение небезопасно и
значительный суицидальный риск по шкале оценки депрессии Гамильтона о суициде (оценка ≥ 3)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура Субъектов в этой группе будут лечить с помощью электроакупунктуры с постепенным снижением дозы. Бензодиазепины будут постепенно снижаться в течение четырех недель. Ожидаемая скорость снижения дозы бензодиазепинов должна составлять 25% в первые две недели и 12,5% через 3-4 дня на 3-й и 4-й неделе. Если участники не могут переносить эффекты после снижения дозы в соответствии с предложенным нами планом, дозу можно оставить без изменений или они могут снижать дозу более медленными темпами. Субъекты будут получать электроакупунктуру 2 раза в неделю в течение 4 недель подряд. Электроакупунктура включает иглоукалывание в традиционно используемые акупунктурные точки в соответствии с теорией китайской медицины.	Устройство: Электроакупунктура Постепенное снижение Дозы бензодиазепинов будут снижаться в течение четырех недель. Ослепленный исследователь скажет испытуемым уменьшить суточную дозу на 25% в 1-ю и 2-ю неделю. Для оставшихся 50% испытуемым будет предложено снижать дозу на 12,5% каждый раз в течение 3-4 дней на 3-й и 4-й неделе. Субъекты, которые не могут снизить дозу в соответствии с предложенным планом, могут снижать дозу более медленными темпами. Электроакупунктура Субъекты будут лечиться электроакупунктурой в двусторонних центрах Sishencong (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7). , Саньиньцзяо (SP6), Тайчжун (LV3) и односторонние Иньтан (EX-HN3), Шэньтин (GV24) и Байхуэй (GV20). «Дэ ци» достигается, если это возможно. Интенсивность электростимуляции будет регулироваться до уровня, который субъект может переносить без чрезмерного дискомфорта. Иглы оставляют на 30 мин.
Плацебо Компаратор: Плацебо-акупунктура Субъекты в этой группе будут лечиться акупунктурой плацебо наряду с графиком постепенного снижения дозы. Бензодиазепины будут постепенно снижаться в течение четырех недель. Ожидаемая скорость снижения дозы бензодиазепинов должна составлять 25% в первые две недели и 12,5% через 3-4 дня на 3-й и 4-й неделе. Если участники не могут переносить эффекты после снижения дозы в соответствии с предложенным нами планом, дозу можно оставить без изменений или они могут снижать дозу более медленными темпами. Субъекты будут получать акупунктуру плацебо 2 раза в неделю в течение 4 недель подряд. Плацебо-акупунктура — это лечение, которое имитирует процедуру лечения иглоукалыванием, но может не иметь эффектов иглоукалывания.	Устройство: Плацебо-акупунктура Постепенное снижение Процедура постепенного снижения будет такой же, как и в группе «Электроакупунктура в сочетании с постепенным снижением дозы». Акупунктура Placebo Будут использоваться иглы Placebo, разработанные Streitberger. Иглы плацебо вставляются в место на 1 дюйм рядом с точками акупунктуры группы электроакупунктуры, чтобы избежать эффекта акупрессуры. Иглы удерживаются хирургической лентой или заколкой для волос, чтобы имитировать процедуру акупунктуры. Иглы подключены к электростимулятору с нулевой частотой и амплитудой. Количество, продолжительность и частота лечебных сеансов будут такими же, как в группе «Электроакупунктура в сочетании с постепенным снижением дозы».

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Электроакупунктура

Субъектов в этой группе будут лечить с помощью электроакупунктуры с постепенным снижением дозы.

Бензодиазепины будут постепенно снижаться в течение четырех недель. Ожидаемая скорость снижения дозы бензодиазепинов должна составлять 25% в первые две недели и 12,5% через 3-4 дня на 3-й и 4-й неделе. Если участники не могут переносить эффекты после снижения дозы в соответствии с предложенным нами планом, дозу можно оставить без изменений или они могут снижать дозу более медленными темпами.

Субъекты будут получать электроакупунктуру 2 раза в неделю в течение 4 недель подряд. Электроакупунктура включает иглоукалывание в традиционно используемые акупунктурные точки в соответствии с теорией китайской медицины.

Устройство: Электроакупунктура

Постепенное снижение Дозы бензодиазепинов будут снижаться в течение четырех недель. Ослепленный исследователь скажет испытуемым уменьшить суточную дозу на 25% в 1-ю и 2-ю неделю. Для оставшихся 50% испытуемым будет предложено снижать дозу на 12,5% каждый раз в течение 3-4 дней на 3-й и 4-й неделе. Субъекты, которые не могут снизить дозу в соответствии с предложенным планом, могут снижать дозу более медленными темпами.

Электроакупунктура Субъекты будут лечиться электроакупунктурой в двусторонних центрах Sishencong (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7). , Саньиньцзяо (SP6), Тайчжун (LV3) и односторонние Иньтан (EX-HN3), Шэньтин (GV24) и Байхуэй (GV20). «Дэ ци» достигается, если это возможно. Интенсивность электростимуляции будет регулироваться до уровня, который субъект может переносить без чрезмерного дискомфорта. Иглы оставляют на 30 мин.

Плацебо Компаратор: Плацебо-акупунктура

Субъекты в этой группе будут лечиться акупунктурой плацебо наряду с графиком постепенного снижения дозы.

Субъекты будут получать акупунктуру плацебо 2 раза в неделю в течение 4 недель подряд. Плацебо-акупунктура — это лечение, которое имитирует процедуру лечения иглоукалыванием, но может не иметь эффектов иглоукалывания.

Устройство: Плацебо-акупунктура

Постепенное снижение Процедура постепенного снижения будет такой же, как и в группе «Электроакупунктура в сочетании с постепенным снижением дозы».

Акупунктура Placebo Будут использоваться иглы Placebo, разработанные Streitberger. Иглы плацебо вставляются в место на 1 дюйм рядом с точками акупунктуры группы электроакупунктуры, чтобы избежать эффекта акупрессуры. Иглы удерживаются хирургической лентой или заколкой для волос, чтобы имитировать процедуру акупунктуры. Иглы подключены к электростимулятору с нулевой частотой и амплитудой. Количество, продолжительность и частота лечебных сеансов будут такими же, как в группе «Электроакупунктура в сочетании с постепенным снижением дозы».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля участников, успешно прекративших прием бензодиазепинов Временное ограничение: до 12 недель после лечения	до 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент эквивалентной дозы бензодиазепинов снижен Временное ограничение: Первая неделя лечения (неделя 1), вторая неделя лечения (неделя 2), третья неделя лечения (неделя 3), четвертая неделя лечения (неделя 4), 2 недели после лечения (неделя 6) и 12 недель после лечения (16 неделя)	Различные виды бензодиазепинов трансформируются в эквивалентную дозу диазепама.	Первая неделя лечения (неделя 1), вторая неделя лечения (неделя 2), третья неделя лечения (неделя 3), четвертая неделя лечения (неделя 4), 2 недели после лечения (неделя 6) и 12 недель после лечения (16 неделя)
Опросник симптомов отмены бензодиазепинов (BWSQ) Временное ограничение: Первая неделя лечения (неделя 1), вторая неделя лечения (неделя 2), третья неделя лечения (неделя 3), четвертая неделя лечения (неделя 4), 2 недели после лечения (неделя 6) и 12 недель после лечения (16 неделя)	Анкета из 20 пунктов для самостоятельного заполнения по синдрому отмены	Первая неделя лечения (неделя 1), вторая неделя лечения (неделя 2), третья неделя лечения (неделя 3), четвертая неделя лечения (неделя 4), 2 недели после лечения (неделя 6) и 12 недель после лечения (16 неделя)
Индекс тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: вторая неделя лечения (неделя 2), четвертая неделя лечения (неделя 4), 2 недели после лечения (неделя 6) и 12 недель после лечения (неделя 16)	7-балльная 5-балльная шкала самооценки Лайкерта тяжести бессонницы и дистресса	вторая неделя лечения (неделя 2), четвертая неделя лечения (неделя 4), 2 недели после лечения (неделя 6) и 12 недель после лечения (неделя 16)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) Временное ограничение: вторая неделя лечения (неделя 2), четвертая неделя лечения (неделя 4), 2 недели после лечения (неделя 6) и 12 недель после лечения (неделя 16)	Анкета для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, которая будет использоваться для оценки тяжести симптомов депрессии и тревоги.	вторая неделя лечения (неделя 2), четвертая неделя лечения (неделя 4), 2 недели после лечения (неделя 6) и 12 недель после лечения (неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

AcupBen

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Электроакупунктура для снижения продолжительного приема бензодиазепинов