- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02475538
Elektroakupunktura do zwężania się przy długotrwałym stosowaniu benzodiazepin
Elektroakupunktura do zwężania się przy długotrwałym stosowaniu benzodiazepin: randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie randomizowane kontrolowane badania potwierdzają, że akupunktura ma korzystny wpływ na bezsenność. Pacjenci z pierwotną bezsennością otrzymujący elektroakupunkturę wykazywali wzrost efektywności snu na podstawie dziennika snu ze średnio 69,8% na początku badania do 81,2% w tygodniu po leczeniu. Podobny wynik uzyskano u pacjentów z bezsennością rezydualną związaną z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Akupunktura jest skuteczna w łagodzeniu objawów lęku i bezsenności; w związku z tym może pomóc zmniejszyć wpływ objawów odstawienia podczas zmniejszania dawki benzodiazepin. Jednak nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolnego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury po odstawieniu benzodiazepin.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
Główny śledczy:
- Man-Kin Roger Ng
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Główny śledczy:
- Ka-Fai Chung
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, United Christian Hospital
-
Główny śledczy:
- Lai-wah Connie Chan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥ 18 lat
- przyjmowanie benzodiazepin (kody systemu klasyfikacji anatomicznej, terapeutycznej i chemicznej Światowej Organizacji Zdrowia N05BA, N05CD, N05CF i M03BX07)) przez ponad 50% dni przez co najmniej 3 miesiące i podczas ich prospektywnego 2-tygodniowego zapisu przed punktem wyjściowym
- chętni do zaprzestania używania benzodiazepin w trakcie badania,
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek nawrót zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku, który wymagał interwencji,
- Hospital Lęk i Depresja Skala depresji lub lęku jako narzędzie (wynik cząstkowy ≥ 8), które wskazuje osoby z możliwą depresją lub lękiem
- cierpią na jakiekolwiek niestabilne stany psychiczne lub poważne choroby fizyczne, które zdaniem badacza są nieodpowiednie lub niebezpieczne;
- mają wady zastawkowe serca lub skazy krwotoczne, przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub są wyposażone w jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub stymulacja mózgu,
- stosowali jakąkolwiek akupunkturę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem wyjściowym,
- są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym, ale nie stosują odpowiedniej antykoncepcji,
- mają infekcję lub ropień blisko miejsca wybranych punktów akupunkturowych i w opinii badacza włączenie jest niebezpieczne i
- znaczące ryzyko samobójstwa oceniane na podstawie pozycji Skali Depresji Hamiltona dotyczącej samobójstwa (wynik ≥ 3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Osoby z tej grupy będą leczone elektroakupunkturą wraz ze stopniowym stopniowym zmniejszaniem. Benzodiazepiny będą stopniowo zmniejszane przez cztery tygodnie. Oczekiwana stopa redukcji benzodiazepin powinna wynosić 25% w ciągu pierwszych dwóch tygodni i 12,5% w ciągu 3-4 dni w 3. i 4. tygodniu. Jeśli uczestnicy nie tolerują efektów po zwężeniu zgodnie z naszym sugerowanym planem, dawkę można pozostawić na niezmienionym poziomie lub zmniejszyć dawkę w wolniejszym tempie. Pacjenci będą poddawani elektroakupunkturze 2 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Elektroakupunktura polega na nakłuwaniu akupunktury w tradycyjnie używanych punktach akupunkturowych zgodnie z teorią medycyny chińskiej. |
Stopniowe zmniejszanie dawki Benzodiazepiny będą zmniejszane przez cztery tygodnie. Osoby badane zostaną poproszone przez zaślepionego badacza o zmniejszenie dziennej dawki o 25% w 1. i 2. tygodniu. Dla pozostałych 50% badani będą proszeni o każdorazowe zmniejszanie dawki o 12,5% przez 3-4 dni w 3 i 4 tygodniu. Pacjenci, którzy nie są w stanie zmniejszać dawki zgodnie z sugerowanym planem, mogą zmniejszać dawkę w wolniejszym tempie. Elektroakupunktura Pacjenci będą leczeni elektroakupunkturą w obustronnych Sishencong (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) i jednostronny Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) i Baihui (GV20). Jeśli to możliwe, osiąga się „De qi”. Intensywność stymulacji elektrycznej zostanie dostosowana do poziomu, który podmiot może tolerować bez nadmiernego dyskomfortu. Igły pozostawia się na 30 min. |
|
Komparator placebo: Akupunktura placebo
Pacjenci z tej grupy będą leczeni akupunkturą placebo wraz ze stopniowym stopniowym zmniejszaniem. Benzodiazepiny będą stopniowo zmniejszane przez cztery tygodnie. Oczekiwana stopa redukcji benzodiazepin powinna wynosić 25% w ciągu pierwszych dwóch tygodni i 12,5% w ciągu 3-4 dni w 3. i 4. tygodniu. Jeśli uczestnicy nie tolerują efektów po zwężeniu zgodnie z naszym sugerowanym planem, dawkę można pozostawić na niezmienionym poziomie lub zmniejszyć dawkę w wolniejszym tempie. Pacjenci będą otrzymywać akupunkturę placebo 2 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Akupunktura placebo to zabieg, który symuluje procedurę leczenia akupunkturą, ale może nie mieć efektów akupunktury. |
Stopniowe zwężanie Procedura stopniowego zwężania będzie taka sama jak w grupie „Elektroakupunktura połączona ze stopniowym zwężaniem”. Zastosowane zostaną igły Placebo do akupunktury zaprojektowane przez firmę Streitberger. Igły placebo są wprowadzane w miejsce 1 cal obok punktów akupunkturowych grupy elektroakupunktury, aby uniknąć efektu akupresury. Igły są przytrzymywane taśmą chirurgiczną lub szpilką do włosów imitującą procedurę akupunktury. Igły są podłączone do elektrycznego stymulatora o zerowej częstotliwości i amplitudzie. Liczba, czas trwania i częstotliwość sesji zabiegowych będzie taka sama jak w grupie „Elektroakupunktura połączona ze stopniowym zwężaniem”. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którym udało się odstawić benzodiazepiny
Ramy czasowe: do 12 tygodni po leczeniu
|
do 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszył się odsetek równoważnej dawki benzodiazepin
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień leczenia (tydzień 1), drugi tydzień leczenia (tydzień 2), trzeci tydzień leczenia (tydzień 3), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
|
Różne rodzaje benzodiazepin są przekształcane w równoważną dawkę diazepamu
|
Pierwszy tydzień leczenia (tydzień 1), drugi tydzień leczenia (tydzień 2), trzeci tydzień leczenia (tydzień 3), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
|
|
Kwestionariusz objawów odstawienia benzodiazepin (BWSQ)
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień leczenia (tydzień 1), drugi tydzień leczenia (tydzień 2), trzeci tydzień leczenia (tydzień 3), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
|
20-itemowy kwestionariusz objawów odstawiennych do samodzielnego wypełnienia
|
Pierwszy tydzień leczenia (tydzień 1), drugi tydzień leczenia (tydzień 2), trzeci tydzień leczenia (tydzień 3), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: drugi tydzień leczenia (tydzień 2), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
|
7-punktowa 5-punktowa skala samooceny Likerta dotycząca nasilenia bezsenności i dystresu
|
drugi tydzień leczenia (tydzień 2), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: drugi tydzień leczenia (tydzień 2), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
|
14-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który posłuży do oceny nasilenia objawów depresyjnych i lękowych
|
drugi tydzień leczenia (tydzień 2), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Zhang SP, Chan WC, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu BY, Chau JC, Lau NC, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.015. Epub 2018 Nov 22.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang ZJ, Chan WC, Zhang SP, Ng RM, Chan CL, Ho LM, Yu YM, Lao LX. Electroacupuncture for tapering off long-term benzodiazepine use: study protocol of randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 31;17(1):183. doi: 10.1186/s12906-017-1692-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AcupBen
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektroakupunktura
-
Lishu GaoJeszcze nie rekrutacjaUogólnione zaburzenie lękowe