Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura do zwężania się przy długotrwałym stosowaniu benzodiazepin

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Dr. YEUNG Wing-Fai, The University of Hong Kong

Elektroakupunktura do zwężania się przy długotrwałym stosowaniu benzodiazepin: randomizowana kontrolowana próba

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności elektroakupunktury w zmniejszaniu dawki benzodiazepin u długoterminowych użytkowników. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do (1) elektroakupunktury połączonej ze stopniowym zmniejszaniem; oraz (2) Akupunktura placebo połączona ze stopniowym zmniejszaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie randomizowane kontrolowane badania potwierdzają, że akupunktura ma korzystny wpływ na bezsenność. Pacjenci z pierwotną bezsennością otrzymujący elektroakupunkturę wykazywali wzrost efektywności snu na podstawie dziennika snu ze średnio 69,8% na początku badania do 81,2% w tygodniu po leczeniu. Podobny wynik uzyskano u pacjentów z bezsennością rezydualną związaną z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Akupunktura jest skuteczna w łagodzeniu objawów lęku i bezsenności; w związku z tym może pomóc zmniejszyć wpływ objawów odstawienia podczas zmniejszania dawki benzodiazepin. Jednak nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolnego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury po odstawieniu benzodiazepin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
        • Główny śledczy:
          • Man-Kin Roger Ng
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ka-Fai Chung
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, United Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lai-wah Connie Chan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 18 lat
  • przyjmowanie benzodiazepin (kody systemu klasyfikacji anatomicznej, terapeutycznej i chemicznej Światowej Organizacji Zdrowia N05BA, N05CD, N05CF i M03BX07)) przez ponad 50% dni przez co najmniej 3 miesiące i podczas ich prospektywnego 2-tygodniowego zapisu przed punktem wyjściowym
  • chętni do zaprzestania używania benzodiazepin w trakcie badania,

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek nawrót zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku, który wymagał interwencji,
  • Hospital Lęk i Depresja Skala depresji lub lęku jako narzędzie (wynik cząstkowy ≥ 8), które wskazuje osoby z możliwą depresją lub lękiem
  • cierpią na jakiekolwiek niestabilne stany psychiczne lub poważne choroby fizyczne, które zdaniem badacza są nieodpowiednie lub niebezpieczne;
  • mają wady zastawkowe serca lub skazy krwotoczne, przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub są wyposażone w jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub stymulacja mózgu,
  • stosowali jakąkolwiek akupunkturę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem wyjściowym,
  • są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym, ale nie stosują odpowiedniej antykoncepcji,
  • mają infekcję lub ropień blisko miejsca wybranych punktów akupunkturowych i w opinii badacza włączenie jest niebezpieczne i
  • znaczące ryzyko samobójstwa oceniane na podstawie pozycji Skali Depresji Hamiltona dotyczącej samobójstwa (wynik ≥ 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura

Osoby z tej grupy będą leczone elektroakupunkturą wraz ze stopniowym stopniowym zmniejszaniem.

Benzodiazepiny będą stopniowo zmniejszane przez cztery tygodnie. Oczekiwana stopa redukcji benzodiazepin powinna wynosić 25% w ciągu pierwszych dwóch tygodni i 12,5% w ciągu 3-4 dni w 3. i 4. tygodniu. Jeśli uczestnicy nie tolerują efektów po zwężeniu zgodnie z naszym sugerowanym planem, dawkę można pozostawić na niezmienionym poziomie lub zmniejszyć dawkę w wolniejszym tempie.

Pacjenci będą poddawani elektroakupunkturze 2 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Elektroakupunktura polega na nakłuwaniu akupunktury w tradycyjnie używanych punktach akupunkturowych zgodnie z teorią medycyny chińskiej.

Stopniowe zmniejszanie dawki Benzodiazepiny będą zmniejszane przez cztery tygodnie. Osoby badane zostaną poproszone przez zaślepionego badacza o zmniejszenie dziennej dawki o 25% w 1. i 2. tygodniu. Dla pozostałych 50% badani będą proszeni o każdorazowe zmniejszanie dawki o 12,5% przez 3-4 dni w 3 i 4 tygodniu. Pacjenci, którzy nie są w stanie zmniejszać dawki zgodnie z sugerowanym planem, mogą zmniejszać dawkę w wolniejszym tempie.

Elektroakupunktura Pacjenci będą leczeni elektroakupunkturą w obustronnych Sishencong (EX-HN1), Anmian, Shuaigu (GB8), Touwei (ST8), Taiyang (EX-HN5), Toulinqi (GB15), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) , Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3) i jednostronny Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24) i Baihui (GV20). Jeśli to możliwe, osiąga się „De qi”. Intensywność stymulacji elektrycznej zostanie dostosowana do poziomu, który podmiot może tolerować bez nadmiernego dyskomfortu. Igły pozostawia się na 30 min.

Komparator placebo: Akupunktura placebo

Pacjenci z tej grupy będą leczeni akupunkturą placebo wraz ze stopniowym stopniowym zmniejszaniem.

Benzodiazepiny będą stopniowo zmniejszane przez cztery tygodnie. Oczekiwana stopa redukcji benzodiazepin powinna wynosić 25% w ciągu pierwszych dwóch tygodni i 12,5% w ciągu 3-4 dni w 3. i 4. tygodniu. Jeśli uczestnicy nie tolerują efektów po zwężeniu zgodnie z naszym sugerowanym planem, dawkę można pozostawić na niezmienionym poziomie lub zmniejszyć dawkę w wolniejszym tempie.

Pacjenci będą otrzymywać akupunkturę placebo 2 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Akupunktura placebo to zabieg, który symuluje procedurę leczenia akupunkturą, ale może nie mieć efektów akupunktury.

Stopniowe zwężanie Procedura stopniowego zwężania będzie taka sama jak w grupie „Elektroakupunktura połączona ze stopniowym zwężaniem”.

Zastosowane zostaną igły Placebo do akupunktury zaprojektowane przez firmę Streitberger. Igły placebo są wprowadzane w miejsce 1 cal obok punktów akupunkturowych grupy elektroakupunktury, aby uniknąć efektu akupresury. Igły są przytrzymywane taśmą chirurgiczną lub szpilką do włosów imitującą procedurę akupunktury. Igły są podłączone do elektrycznego stymulatora o zerowej częstotliwości i amplitudzie. Liczba, czas trwania i częstotliwość sesji zabiegowych będzie taka sama jak w grupie „Elektroakupunktura połączona ze stopniowym zwężaniem”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym udało się odstawić benzodiazepiny
Ramy czasowe: do 12 tygodni po leczeniu
do 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszył się odsetek równoważnej dawki benzodiazepin
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień leczenia (tydzień 1), drugi tydzień leczenia (tydzień 2), trzeci tydzień leczenia (tydzień 3), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Różne rodzaje benzodiazepin są przekształcane w równoważną dawkę diazepamu
Pierwszy tydzień leczenia (tydzień 1), drugi tydzień leczenia (tydzień 2), trzeci tydzień leczenia (tydzień 3), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Kwestionariusz objawów odstawienia benzodiazepin (BWSQ)
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień leczenia (tydzień 1), drugi tydzień leczenia (tydzień 2), trzeci tydzień leczenia (tydzień 3), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
20-itemowy kwestionariusz objawów odstawiennych do samodzielnego wypełnienia
Pierwszy tydzień leczenia (tydzień 1), drugi tydzień leczenia (tydzień 2), trzeci tydzień leczenia (tydzień 3), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: drugi tydzień leczenia (tydzień 2), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
7-punktowa 5-punktowa skala samooceny Likerta dotycząca nasilenia bezsenności i dystresu
drugi tydzień leczenia (tydzień 2), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: drugi tydzień leczenia (tydzień 2), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
14-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który posłuży do oceny nasilenia objawów depresyjnych i lękowych
drugi tydzień leczenia (tydzień 2), czwarty tydzień leczenia (tydzień 4), 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6) i 12 tygodni po leczeniu (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AcupBen

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Subskrybuj