评估 IdeS 在肾移植中的安全性、耐受性、有效性和 PK 的研究
2018年1月5日 更新者：Hansa Biopharma AB
一项评估肾移植中静脉递增剂量 IdeS 的安全性、耐受性、疗效和药代动力学的 II 期研究
本研究将评估 IdeS 在移植环境中的安全性和有效性。
每位患者将接受一剂 IdeS。
如果移植时交叉配型试验呈阴性，则患者将接受来自已故或活体供体的肾脏移植。
起始剂量为 0.25 mg/kg BW，在手术前作为单次静脉输注给药。
研究概览
详细说明
本研究将评估 IgG 降解半胱氨酸蛋白酶 IdeS 在移植环境中的安全性和有效性。
DSAs 患者将在移植前接受 IdeS 治疗。
每位患者将接受一剂 IdeS。
如果 IdeS 治疗后交叉配血试验呈阴性，则患者将接受来自已故或活体捐献者的肾脏移植。
计划二至四个剂量组。
每组将包含 2 名患者，如果需要进行安全性和/或疗效评估，则有可能将组扩展到每组最多 4 名患者。
起始剂量为 0.25 mg/kg BW，在手术前作为单次静脉输注给药，并可能在较高剂量组中增加剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、22007
- Hansa Medical AB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 CKD 并使用预先形成的抗 HLA 抗体（非 DSA、DSA 或两者）、T-CDC CXM 阴性和至少一种抗体 MFI > 3000 进行透析的患者
排除标准：
- 2 年内既往恶性肿瘤，不包括充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌和前列腺癌 Gleason <6 和前列腺特异性抗原 (PSA) <10 ng/mL。
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查的任何阳性结果
- 持续性传染病的临床症状。
- 需要治疗和密切监测的其他严重情况，例如 心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 3 级，不稳定冠心病或氧依赖性慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 任何其他具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使患者处于增加的风险中，或影响结果或患者参与研究的能力
- 低丙种球蛋白血症定义为 P-总 IgG 值低于 3 g/L
- 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，由研究者判断或对化学结构或类别与 IdeS 相似的药物（例如链激酶和/或葡激酶）过敏史
- 接受过另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）或在本研究中首次使用研究产品后 4 个月内参加过任何其他包括药物治疗的临床研究。
- 不排除在先前研究中同意并筛选但未给药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
IdeS 作为单次输注
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：6个月
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不良事件、临床实验室测试、生命体征和心电图
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效（在单抗原珠 (SAB) 测定中测得的平均荧光强度 (MFI) 小于 1100）
大体时间：24小时
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功效定义为 IdeS 给药方案导致移植可接受的抗人白细胞抗原 (HLA) 抗体水平，测量为小于 1100 的平均荧光强度 (MFI)，如在单抗原珠 (SAB) 测定中测量的，在给药后 24 小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lena Winstedt, PhD、Hansa Biopharma AB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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