Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten og PK av IdeS ved nyretransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter diagnostisert med CKD og i dialyse med forhåndsdannede anti-HLA-antistoffer (ikke-DSA, DSA eller begge), negativ T-CDC CXM og minst ett antistoff MFI > 3000

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere malignitet innen 2 år ekskludert adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, cervical carcinoma in situ og prostatakreft Gleason <6 og prostata-spesifikt antigen (PSA) <10 ng/ml.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV
• Kliniske tegn på pågående infeksjonssykdom.
• Alvorlige andre tilstander som krever behandling og tett overvåking, f.eks. hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) grad 3, ustabil koronarsykdom eller oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
• Anamnese med enhver annen klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i økt risiko på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller pasientens evne til å delta i studien
• Hypogammaglobulinemi definert som alle verdier av P-total IgG mindre enn 3 g/L
• Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som IdeS (f.eks. streptokinase og/eller stafylokinase)
• Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller har deltatt i en annen klinisk studie som inkluderte medikamentell behandling innen 4 måneder etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet i denne studien.
• Pasienter som har samtykket og screenet, men ikke doseret i tidligere studier, er ikke ekskludert