腎移植におけるIdeSの安全性、忍容性、有効性およびPKを評価する研究
2018年1月5日 更新者：Hansa Biopharma AB
腎移植における IdeS の静脈内漸増用量の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価する第 II 相研究
この研究では、移植環境における IdeS の安全性と有効性を評価します。
各患者は IdeS を 1 回投与されます。
移植時にクロスマッチ検査が陰性の場合、患者には死亡したドナーまたは生体ドナーからの腎臓が移植されます。
開始用量は0.25 mg/kg BWで、手術前に単回静脈内注入として投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、移植環境における IgG 分解システイン プロテアーゼ IdeS の安全性と有効性を評価します。
DSA 患者は移植前に IdeS で治療されます。
各患者は IdeS を 1 回投与されます。
IdeS治療後のクロスマッチ検査が陰性の場合、患者には死亡したドナーまたは生体ドナーからの腎臓が移植されます。
2 ～ 4 つの用量グループが計画されています。
各グループには 2 人の患者が含まれますが、安全性および/または有効性の評価が必要な場合は、グループを 1 グループあたり最大 4 人の患者まで拡張する可能性があります。
開始用量は0.25 mg/kg BWで、手術前に単回静脈内注入として投与されますが、より高用量のグループでは用量を増やす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、22007
- Hansa Medical AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CKDと診断され、事前に作成された抗HLA抗体（非DSA、DSA、または両方）、T-CDC CXM陰性、および少なくとも1つの抗体MFI > 3000による透析を受けている患者
除外基準:
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌および前立腺癌を除く、2年以内の悪性腫瘍の既往。グリーソン<6および前立腺特異抗原（PSA）<10 ng/mL。
- 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果が得られた場合
- 進行中の感染症の臨床兆候。
- 治療と綿密な監視を必要とするその他の重篤な状態。 心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード 3、不安定冠状動脈疾患または酸素依存性慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- -治験責任医師の意見で、治験への参加により患者のリスクが増大する可能性がある、あるいは結果や治験への患者の参加能力に影響を与える可能性がある、その他の臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- 低ガンマグロブリン血症は、P-total IgG の値が 3 g/L 未満であると定義されます。
- -研究者によって判断された重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはIdeSと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物（例えば、ストレプトキナーゼおよび/またはスタフィロキナーゼ）に対する過敏症の病歴
- -別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）を投与されたことがある、またはこの研究の治験薬の最初の投与から4か月以内に薬物治療を含む他の臨床研究に参加したことがある。
- 同意およびスクリーニングには同意したが、以前の研究で投与を受けなかった患者は除外されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
IdeS の 1 回点滴
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点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：6ヵ月
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有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 (単一抗原ビーズ (SAB) アッセイで測定した平均蛍光強度 (MFI) が 1100 未満)
時間枠：24時間
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有効性は、移植に許容される抗ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体レベルをもたらす IdeS 投与計画として定義され、単一抗原ビーズ (SAB) アッセイで測定した平均蛍光強度 (MFI) が 1100 未満として測定され、投与から24時間後
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lena Winstedt, PhD、Hansa Biopharma AB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アイデスの臨床試験
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Hansa Biopharma ABUniversity College London Hospitals終了しました
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Hansa Biopharma AB完了
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Hansa Biopharma AB完了高感度患者における腎移植フランス, ベルギー, スペイン, オランダ, イギリス, イタリア, ドイツ, スウェーデン, オーストリア, チェコ, スロベニア
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Hansa Biopharma AB積極的、募集していない