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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK von IdeS bei Nierentransplantationen

5. Januar 2018 aktualisiert von: Hansa Biopharma AB

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenös aufsteigenden IdeS-Dosen bei Nierentransplantationen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von IdeS im Transplantationsumfeld bewerten. Jeder Patient erhält eine Dosis IdeS. Wenn der Crossmatch-Test zum Zeitpunkt der Transplantation negativ ausfällt, wird dem Patienten eine Niere eines verstorbenen oder lebenden Spenders transplantiert. Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg/kg KG, verabreicht als einzelne intravenöse Infusion vor der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der IgG-abbauenden Cysteinprotease IdeS im Transplantationsumfeld bewerten. Patienten mit DSAs werden vor der Transplantation mit IdeS behandelt. Jeder Patient erhält eine Dosis IdeS. Wenn der Crossmatch-Test nach der IdeS-Behandlung negativ ausfällt, wird dem Patienten eine Niere eines verstorbenen oder lebenden Spenders transplantiert. Geplant sind zwei bis vier Dosisgruppen. Jede Gruppe umfasst 2 Patienten mit der Möglichkeit, die Gruppe auf bis zu 4 Patienten pro Gruppe zu erweitern, wenn dies für die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertung erforderlich ist. Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg/kg KG, verabreicht als einzelne intravenöse Infusion vor der Operation, mit der Möglichkeit, die Dosis in höheren Dosisgruppen zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22007
        • Hansa Medical AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Niereninsuffizienz und in der Dialyse mit vorgeformten Anti-HLA-Antikörpern (nicht DSA, DSA oder beides), negativem T-CDC CXM und mindestens einem Antikörper-MFI > 3000

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität innerhalb von 2 Jahren, ausgenommen ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und Prostatakrebs Gleason <6 und Prostataspezifisches Antigen (PSA) <10 ng/ml.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Klinische Anzeichen einer anhaltenden Infektionskrankheit.
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen, die eine Behandlung und engmaschige Überwachung erfordern, z. Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Grad 3, instabile Koronarerkrankung oder sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Anamnese einer anderen klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
  • Hypogammaglobulinämie ist definiert als jeder Wert des P-Gesamt-IgG von weniger als 3 g/L
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie IdeS (z. B. Streptokinase und/oder Staphylokinase) in der Anamnese
  • Hat innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltete.
  • Patienten, deren Einwilligung erteilt wurde und die in früheren Studien untersucht, aber nicht behandelt wurden, sind nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
IdeS als Einzelinfusion
Arzneimittel: Ideen
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und EKGs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) von weniger als 1100, gemessen in einem Single-Antigen-Bead-Assay (SAB))
Zeitfenster: 24 Stunden
Wirksamkeit ist definiert als das IdeS-Dosierungsschema, das zu für eine Transplantation akzeptablen Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörperspiegeln führt, gemessen als mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) von weniger als 1100, gemessen in einem Single-Antigen-Bead-Assay (SAB). 24 Stunden nach der Dosierung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-HMedIdeS-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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