Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę IdeS w transplantacji nerek

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hansa Biopharma AB

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę rosnących dawek dożylnych IdeS w przeszczepie nerki

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność IdeS w warunkach transplantacji. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę IdeS. Jeśli test krzyżowy w momencie przeszczepu będzie ujemny, pacjentowi zostanie przeszczepiona nerka od zmarłego lub żywego dawcy. Dawka początkowa będzie wynosić 0,25 mg/kg mc., podawana w pojedynczej infuzji dożylnej przed zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność proteazy cysteinowej IdeS rozkładającej IgG w warunkach transplantacji. Pacjenci z DSA będą leczeni IdeS przed przeszczepem. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę IdeS. Jeśli test krzyżowy po leczeniu IdeS będzie ujemny, pacjentowi zostanie przeszczepiona nerka od zmarłego lub żywego dawcy. Planowane są dwie do czterech grup dawkowania. Każda grupa będzie zawierać 2 pacjentów z możliwością rozszerzenia grupy do 4 pacjentów na grupę, jeśli będzie to wymagane do oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności. Dawka początkowa będzie wynosić 0,25 mg/kg mc., podawana w pojedynczym wlewie dożylnym przed zabiegiem chirurgicznym z możliwością zwiększenia dawki w grupach otrzymujących większe dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22007
        • Hansa Medical AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek i dializowani ze wstępnie wytworzonymi przeciwciałami anty-HLA (nie-DSA, DSA lub obydwoma), ujemnym T-CDC CXM i co najmniej jednym przeciwciałem MFI > 3000

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i raka gruczołu krokowego Gleason <6 i antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) <10 ng/ml.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV
  • Objawy kliniczne toczącej się choroby zakaźnej.
  • Ciężkie inne stany wymagające leczenia i ścisłego monitorowania, np. niewydolność serca > stopień 3 według New York Heart Association (NYHA), niestabilna choroba wieńcowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zależna od tlenu
  • Historia jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Hipogammaglobulinemia zdefiniowana jako dowolna wartość P-całkowitego IgG poniżej 3 g/l
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, według oceny badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o strukturze chemicznej lub klasie podobnej do IdeS (np. streptokinaza i/lub stafylokinaza)
  • Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu 4 miesięcy od pierwszego podania badanego produktu w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podawano dawki w poprzednich badaniach, nie są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
IdeS jako pojedynczy wlew
Lek: IdeaS
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i EKG
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (średnia intensywność fluorescencji (MFI) poniżej 1100, mierzona w teście pojedynczej kulki antygenu (SAB))
Ramy czasowe: 24 godziny
Skuteczność zdefiniowana jako schemat dawkowania IdeS skutkujący uzyskaniem poziomów przeciwciał przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytarnemu (HLA) dopuszczalnych do przeszczepu, mierzonych jako średnia intensywność fluorescencji (MFI) mniejsza niż 1100, mierzona w teście pojedynczej kulki antygenu (SAB), w zakresie 24 godziny od podania
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-HMedIdeS-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IdeaS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj