Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IdeS:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja PK:n arvioimiseksi munuaissiirrossa

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hansa Biopharma AB

Vaiheen II tutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisten nousevien IdeS-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa munuaissiirrossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan IdeS:n turvallisuutta ja tehoa transplantaatioympäristössä. Jokainen potilas saa yhden IdeS-annoksen. Jos crossmatch-testi on negatiivinen siirtohetkellä, potilaalle siirretään munuainen kuolleelta tai elävältä luovuttajalta. Aloitusannos on 0,25 mg/kg, joka annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan IgG:tä hajottavan kysteiiniproteaasin IdeS:n turvallisuutta ja tehoa transplantaatioympäristössä. DSA-potilaita hoidetaan IdeS:llä ennen elinsiirtoa. Jokainen potilas saa yhden IdeS-annoksen. Jos ristikkotesti on negatiivinen IdeS-hoidon jälkeen, potilaalle siirretään munuainen kuolleelta tai elävältä luovuttajalta. Suunnitelmissa on kahdesta neljään annosryhmää. Jokaisessa ryhmässä on 2 potilasta, ja ryhmää voidaan laajentaa enintään 4 potilaaseen ryhmää kohden, jos se on tarpeen turvallisuuden ja/tai tehon arvioimiseksi. Aloitusannos on 0,25 mg/kg, joka annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona ennen leikkausta, ja annosta voidaan nostaa suuremman annosryhmän ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22007
        • Hansa Medical AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu CKD ja dialyysipotilaat, joilla on valmiiksi muodostuneita anti-HLA-vasta-aineita (ei-DSA, DSA tai molemmat), negatiivinen T-CDC CXM ja vähintään yksi vasta-aine MFI > 3000

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus 2 vuoden sisällä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja eturauhassyöpää Gleason <6 ja eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) <10 ng/ml.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
  • Jatkuvan tartuntataudin kliiniset merkit.
  • Vaikeat muut hoitoa ja tarkkaa seurantaa vaativat sairaudet, esim. sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) aste 3, epästabiili sepelvaltimotauti tai happiriippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Anamneesi mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko asettaa potilaan suurempaan riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Hypogammaglobulinemia määritellään mitkä tahansa P-kokonais-IgG-arvot alle 3 g/l
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin IdeS (esim. streptokinaasi ja/tai stafylokinaasi)
  • On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa 4 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta.
  • Potilaita, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole saatettu aiemmissa tutkimuksissa, ei suljeta pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
IdeS yhtenä infuusiona
Lääke: IdeS
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG:t
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI) alle 1100 mitattuna yksittäisellä antigeenihelmellä (SAB))
Aikaikkuna: 24 tuntia
Teho, joka määritellään IdeS-annosteluohjelmaksi, joka johtaa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-ainetasoihin, jotka ovat hyväksyttäviä transplantaatiota varten, mitattuna keskimääräisenä fluoresenssiintensiteetinä (MFI) alle 1100 mitattuna yksittäisellä antigeenihelmi (SAB) -määrityksellä. 24 tuntia annostelusta
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansa Biopharma AB

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-HMedIdeS-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IdeS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa