Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Eficácia e PK de IdeS em Transplante Renal

Critério de inclusão:

• Pacientes diagnosticados com DRC e em diálise com anticorpos anti-HLA pré-formados (não-DSA, DSA ou ambos), T-CDC CXM negativo e pelo menos um anticorpo MFI > 3000

Critério de exclusão:

• Malignidade anterior em 2 anos, excluindo câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ e câncer de próstata Gleason <6 e antígeno específico da próstata (PSA) <10 ng/mL.
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV
• Sinais clínicos de doença infecciosa em curso.
• Outras condições graves que requerem tratamento e monitoramento rigoroso, por ex. insuficiência cardíaca > grau 3 da New York Heart Association (NYHA), doença coronariana instável ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) dependente de oxigênio
• História de qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco aumentado devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do paciente de participar do estudo
• Hipogamaglobulinemia definida como qualquer valor de P-total IgG inferior a 3 g/L
• História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante à IdeS (por exemplo, estreptoquinase e/ou estafiloquinase)
• Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participou de qualquer outro estudo clínico que incluiu tratamento medicamentoso dentro de 4 meses da primeira administração do produto experimental neste estudo.
• Os pacientes consentidos e rastreados, mas não dosados ​​em estudos anteriores, não são excluídos