Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky IdeS při transplantaci ledvin

5. ledna 2018 aktualizováno: Hansa Biopharma AB

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky intravenózních vzestupných dávek IdeS při transplantaci ledvin

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost IdeS v prostředí transplantace. Každý pacient dostane jednu dávku IdeS. Pokud je křížový test v době transplantace negativní, bude pacientovi transplantována ledvina od zemřelého nebo žijícího dárce. Počáteční dávka bude 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná jako jednorázová intravenózní infuze před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost cysteinové proteázy IdeS degradující IgG v podmínkách transplantace. Pacienti s DSA budou před transplantací léčeni pomocí IdeS. Každý pacient dostane jednu dávku IdeS. Pokud je křížový test po léčbě IdeS negativní, bude pacientovi transplantována ledvina od zemřelého nebo žijícího dárce. Plánují se dvě až čtyři dávkové skupiny. Každá skupina bude obsahovat 2 pacienty s možností rozšířit skupinu až na 4 pacienty na skupinu, pokud je to nutné pro hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti. Počáteční dávka bude 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná jako jednorázová intravenózní infuze před operací s možností zvýšení dávky u skupin s vyšší dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22007
        • Hansa Medical AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CKD a dialyzovaní s předem vytvořenými anti-HLA protilátkami (non-DSA, DSA nebo obojí), negativní T-CDC CXM a alespoň jedna protilátka MFI > 3000

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita během 2 let s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ a karcinomu prostaty Gleason <6 a prostatického specifického antigenu (PSA) <10 ng/ml.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Klinické příznaky probíhajícího infekčního onemocnění.
  • Jiné závažné stavy vyžadující léčbu a pečlivé sledování, např. srdeční selhání > 3. stupeň New York Heart Association (NYHA), nestabilní koronární onemocnění nebo chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku (CHOPN)
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může pacienta buď vystavit zvýšenému riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost pacienta účastnit se studie
  • Hypogamaglobulinémie definovaná jako jakékoli hodnoty P-celkového IgG nižší než 3 g/l
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako IdeS (např. streptokináza a/nebo stafylokináza)
  • Obdržel jinou novou chemickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo se zúčastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami, do 4 měsíců od prvního podání hodnoceného produktu v této studii.
  • Pacienti, kteří souhlasili a byli vyšetřeni, ale neužívali v předchozích studiích, nejsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
IdeS jako jediná infuze
Lék: IdeS
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, vitální funkce a EKG
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (průměrná fluorescenční intenzita (MFI) menší než 1100, měřeno v testu s jedním antigenem (SAB))
Časové okno: 24 hodin
Účinnost definovaná jako schéma dávkování IdeS vedoucí k hladinám protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA), které jsou přijatelné pro transplantaci, měřeno jako průměrná intenzita fluorescence (MFI) menší než 1100, měřeno v testu s jedním antigenem (SAB), v rámci 24 hodin od podání
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansa Biopharma AB

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-HMedIdeS-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IdeS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit