Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och PK av IdeS vid njurtransplantation
5 januari 2018 uppdaterad av: Hansa Biopharma AB
En fas II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och farmakokinetik för intravenösa stigande doser av IdeS vid njurtransplantation
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av IdeS i transplantationsmiljön.
Varje patient kommer att få en dos IdeS.
Om korsmatchningstestet är negativt vid tidpunkten för transplantationen kommer patienten att transplanteras med en njure från en avliden eller levande donator.
Startdosen kommer att vara 0,25 mg/kg kroppsvikt, ges som en intravenös engångsinfusion före operation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av det IgG-nedbrytande cysteinproteaset IdeS i transplantationsmiljön.
Patienter med DSA kommer att behandlas med IdeS före transplantation.
Varje patient kommer att få en dos IdeS.
Om crossmatch-testet är negativt efter IdeS-behandling kommer patienten att transplanteras med en njure från en avliden eller levande donator.
Två till fyra dosgrupper planeras.
Varje grupp kommer att innehålla 2 patienter med möjlighet att utöka gruppen till upp till 4 patienter per grupp om det krävs för säkerhets- och/eller effektutvärdering.
Startdosen kommer att vara 0,25 mg/kg kroppsvikt, ges som en intravenös engångsinfusion före operation med möjlighet att öka dosen i grupper med högre dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 22007
- Hansa Medical AB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen CKD och i dialys med förformade anti-HLA-antikroppar (icke-DSA, DSA eller båda), negativ T-CDC CXM och minst en antikropp MFI > 3000
Exklusions kriterier:
- Tidigare malignitet inom 2 år exklusive adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, cervixcarcinom in situ och prostatacancer Gleason <6 och prostataspecifikt antigen (PSA) <10 ng/ml.
- Alla positiva resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV)
- Kliniska tecken på pågående infektionssjukdom.
- Allvarliga andra tillstånd som kräver behandling och noggrann övervakning, t.ex. hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) grad 3, instabil kranskärlssjukdom eller syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Historik om någon annan kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan sätta patienten i ökad risk på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller patientens förmåga att delta i studien
- Hypogammaglobulinemi definieras som alla värden av P-total IgG mindre än 3 g/L
- Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som IdeS (t.ex. streptokinas och/eller stafylokinas)
- Har fått en annan ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) eller har deltagit i någon annan klinisk studie som inkluderade läkemedelsbehandling inom 4 månader efter den första administreringen av prövningsprodukten i denna studie.
- Patienter som samtyckts och screenats men inte doserats i tidigare studier är inte uteslutna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
IdeS som en enda infusion
|
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och EKG
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet (medelfluorescensintensitet (MFI) på mindre än 1100 mätt i en analys med en enda antigenkula (SAB))
Tidsram: 24 timmar
|
Effekt definieras som IdeS-doseringsschemat som resulterar i anti-humant leukocytantigen (HLA) antikroppsnivåer som är acceptabla för transplantation, mätt som en medelfluorescensintensitet (MFI) på mindre än 1100 mätt i en analys av en enda antigenkula (SAB), inom 24 timmar från dosering
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-HMedIdeS-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .