신장이식 시 IdeS의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 평가를 위한 연구
2018년 1월 5일 업데이트: Hansa Biopharma AB
신장 이식에서 IdeS의 정맥 내 상승 용량의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2상 연구
이 연구는 이식 환경에서 IdeS의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
각 환자는 IdeS를 1회 투여받습니다.
이식 당시 교차 검사가 음성이면 환자는 사망한 기증자나 살아 있는 기증자의 신장을 이식받게 됩니다.
시작 용량은 0.25mg/kg BW이며, 수술 전에 단일 정맥 주입으로 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이식 환경에서 IgG 분해 시스테인 프로테아제 IdeS의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
DSA 환자는 이식 전에 IdeS로 치료를 받습니다.
각 환자는 IdeS를 1회 투여받습니다.
IdeS 치료 후 교차 검사가 음성이면 환자는 사망한 기증자 또는 살아 있는 기증자의 신장을 이식받게 됩니다.
2~4개의 용량 그룹이 계획되어 있습니다.
각 그룹은 안전성 및/또는 효능 평가에 필요한 경우 그룹당 최대 4명의 환자까지 그룹을 확장할 수 있는 가능성이 있는 2명의 환자를 포함합니다.
시작 용량은 0.25mg/kg BW이며, 수술 전 단일 정맥 주입으로 제공되며 고용량 그룹에서 용량을 늘릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22007
- Hansa Medical AB
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CKD 진단을 받고 미리 형성된 항-HLA 항체(비-DSA, DSA 또는 둘 다), 음성 T-CDC CXM 및 적어도 하나의 항체 MFI > 3000으로 투석 중인 환자
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 전립선암 Gleason <6 및 전립선 특이 항원(PSA) <10 ng/mL을 제외하고 2년 이내의 이전 악성 종양.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV
- 진행중인 전염병의 임상 징후.
- 치료 및 면밀한 모니터링이 필요한 심각한 기타 상태, 예: 심부전 > New York Heart Association(NYHA) 등급 3, 불안정 관상동맥 질환 또는 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 3g/L 미만의 P-total IgG 값으로 정의되는 저감마글로불린혈증
- 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 IdeS와 유사한 화학 구조 또는 부류(예: 스트렙토키나아제 및/또는 스타필로키나아제)를 가진 약물에 대한 과민증 병력
- 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았거나 본 연구에서 시험용 제품을 처음 투여한 후 4개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 동의 및 스크리닝을 받았지만 이전 연구에서 투약되지 않은 환자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
단일 주입으로 IdeS
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 6 개월
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부작용, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 ECG
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(단일 항원 비드(SAB) 분석에서 측정된 1100 미만의 평균 형광 강도(MFI))
기간: 24 시간
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단일 항원 비드(SAB) 분석에서 측정된 1100 미만의 평균 형광 강도(MFI)로 측정된 이식에 허용되는 항 인간 백혈구 항원(HLA) 항체 수준을 초래하는 IdeS 투여 방식으로 정의된 효능 투약 후 24시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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