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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la PK d'IdeS dans la transplantation rénale

5 janvier 2018 mis à jour par: Hansa Biopharma AB

Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de doses croissantes intraveineuses d'IdeS dans la transplantation rénale

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'IdeS dans le cadre d'une transplantation. Chaque patient recevra une dose d'IdeS. Si le test croisé est négatif au moment de la transplantation, le patient sera transplanté avec un rein d'un donneur décédé ou vivant. La dose initiale sera de 0,25 mg/kg de poids corporel, administrée en une seule perfusion intraveineuse avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la cystéine protéase IdeS dégradant les IgG dans le cadre d'une transplantation. Les patients atteints de DSA seront traités avec IdeS avant la transplantation. Chaque patient recevra une dose d'IdeS. Si le test croisé est négatif après le traitement IdeS, le patient sera transplanté avec un rein d'un donneur décédé ou vivant. Deux à quatre groupes de doses sont prévus. Chaque groupe contiendra 2 patients avec la possibilité d'étendre le groupe jusqu'à 4 patients par groupe si nécessaire pour l'évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité. La dose initiale sera de 0,25 mg/kg de poids corporel, administrée en une seule perfusion intraveineuse avant l'intervention chirurgicale avec la possibilité d'augmenter la dose dans les groupes à dose plus élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 22007
        • Hansa Medical AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une IRC et en dialyse avec des anticorps anti-HLA préformés (non-DSA, DSA ou les deux), T-CDC CXM négatif et au moins un anticorps MFI > 3000

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité dans les 2 ans à l'exclusion du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome du col de l'utérus in situ et du cancer de la prostate traités de manière adéquate Gleason <6 et antigène spécifique de la prostate (PSA) <10 ng/mL.
  • Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH
  • Signes cliniques d'une maladie infectieuse en cours.
  • Autres affections graves nécessitant un traitement et une surveillance étroite, par ex. insuffisance cardiaque > New York Heart Association (NYHA) grade 3, maladie coronarienne instable ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dépendante de l'oxygène
  • Antécédents de toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque accru en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du patient à participer à l'étude
  • Hypogammaglobulinémie définie comme toute valeur d'IgG P totale inférieure à 3 g/L
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à IdeS (par exemple, streptokinase et/ou staphylokinase)
  • A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou a participé à toute autre étude clinique incluant un traitement médicamenteux dans les 4 mois suivant la première administration du produit expérimental dans cette étude.
  • Les patients consentants et dépistés mais non dosés dans les études précédentes ne sont pas exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
IdeS en une seule perfusion
Médicament: IdéS
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité
Délai: 6 mois
Événements indésirables, tests de laboratoire clinique, signes vitaux et ECG
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (intensité de fluorescence moyenne (MFI) inférieure à 1100 telle que mesurée dans un test de billes d'antigène unique (SAB))
Délai: 24 heures
Efficacité définie comme le schéma posologique IdeS résultant en des niveaux d'anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA) acceptables pour la transplantation, mesurés comme une intensité de fluorescence moyenne (MFI) inférieure à 1100 telle que mesurée dans un test de billes d'antigène unique (SAB), dans 24 heures après le dosage
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hansa Biopharma AB

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-HMedIdeS-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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