Исследование по оценке безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики IdeS при трансплантации почки
5 января 2018 г. обновлено: Hansa Biopharma AB
Исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики внутривенных возрастающих доз IdeS при трансплантации почки
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность IdeS в условиях трансплантации.
Каждый пациент получит одну дозу IdeS.
Если во время трансплантации тест на перекрестную совместимость отрицательный, пациенту будет пересажена почка от умершего или живого донора.
Начальная доза будет составлять 0,25 мг/кг МТ в виде однократной внутривенной инфузии перед операцией.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность IgG-деградирующей цистеиновой протеазы IdeS в условиях трансплантации.
Пациенты с DSA будут лечиться IdeS до трансплантации.
Каждый пациент получит одну дозу IdeS.
Если тест на перекрестную совместимость отрицательный после лечения IdeS, пациенту будет пересажена почка от умершего или живого донора.
Планируется от двух до четырех дозовых групп.
Каждая группа будет состоять из 2 пациентов с возможностью расширения группы до 4 пациентов в группе, если это необходимо для оценки безопасности и/или эффективности.
Начальная доза будет составлять 0,25 мг/кг массы тела в виде однократной внутривенной инфузии перед операцией с возможностью увеличения дозы в группах с более высокими дозами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22007
- Hansa Medical AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ХБП и находящиеся на диализе с предварительно сформированными анти-HLA-антителами (не DSA, DSA или обоими), отрицательный T-CDC CXM и по крайней мере одно антитело MFI> 3000
Критерий исключения:
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение 2 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ и рака предстательной железы Глисона <6 и простатспецифического антигена (ПСА) <10 нг/мл.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ
- Клинические признаки продолжающегося инфекционного заболевания.
- Другие тяжелые состояния, требующие лечения и тщательного наблюдения, например. сердечная недостаточность > 3 степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная коронарная болезнь или кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Любое другое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента повышенному риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании.
- Гипогаммаглобулинемия определяется как любое значение P-total IgG менее 3 г/л.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом IdeS (например, стрептокиназа и/или стафилокиназа)
- Получил другое новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участвовал в любом другом клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение 4 месяцев после первого введения исследуемого продукта в этом исследовании.
- Пациенты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получавшие дозы в предыдущих исследованиях, не исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
IdeS как единая инфузия
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций и ЭКГ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (средняя интенсивность флуоресценции (MFI) менее 1100, измеренная в анализе с одним антигенным шариком (SAB))
Временное ограничение: 24 часа
|
Эффективность, определяемая как схема дозирования IdeS, приводящая к уровням антител против человеческого лейкоцитарного антигена (HLA), приемлемым для трансплантации, измеренной как средняя интенсивность флуоресценции (MFI) менее 1100, измеренная в анализе с одной антигенной гранулой (SAB) в течение 24 часа с момента приема
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-HMedIdeS-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иды
-
Hansa Biopharma ABЗавершенныйОтторжение трансплантата почкиАвстралия, Соединенные Штаты, Германия, Франция, Австрия
-
Cedars-Sinai Medical CenterHansa Biopharma ABЗавершенныйПочечная болезньСоединенные Штаты
-
Hansa Biopharma ABЗавершенныйСиндром Гийена-Барре (СГБ)Франция, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Hansa Biopharma ABUniversity College London HospitalsПрекращеноПурпура, тромботическая тромбоцитопеническаяСоединенное Королевство
-
Mårten SegelmarkHansa Biopharma ABЗавершенныйБолезнь антител против гломерулярной базальной мембраныАвстрия, Чехия, Дания, Франция, Швеция
-
Hansa Biopharma ABРекрутингДолгосрочная эффективность и безопасностьИспания, Италия, Франция, Нидерланды, Австрия, Швеция, Чехия