Tanulmány az IdeS biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és PK-jának értékelésére vesetranszplantációban
2018. január 5. frissítette: Hansa Biopharma AB
II. fázisú tanulmány az intravénás növekvő dózisú IdeS biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére vesetranszplantációban
Ez a tanulmány felméri az IdeS biztonságosságát és hatékonyságát transzplantációs környezetben.
Minden beteg egy adag IdeS-t kap.
Ha a keresztegyezési teszt negatív a transzplantáció idején, akkor a betegbe elhunyt vagy élő donor veséjét ültetik át.
A kezdő adag 0,25 mg/ttkg, egyetlen intravénás infúzióban adva be a műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat az IgG-t lebontó cisztein-proteáz IdeS biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni transzplantációs környezetben.
A DSA-s betegeket a transzplantáció előtt IdeS-vel kezelik.
Minden beteg egy adag IdeS-t kap.
Ha az IdeS-kezelést követően a keresztegyezési teszt negatív, a betegbe elhunyt vagy élő donor veséjét ültetik át.
Két-négy dóziscsoportot terveznek.
Minden csoport 2 betegből áll, és lehetőség van csoportonként legfeljebb 4 betegre bővíteni, ha a biztonságosság és/vagy hatásosság értékeléséhez szükséges.
A kezdő adag 0,25 mg/ttkg, egyszeri intravénás infúzióban adva be a műtét előtt, a nagyobb dózisú csoportokban a dózis növelésének lehetőségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22007
- Hansa Medical AB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD-vel diagnosztizált és dialízisben részesülő betegek előzetesen kialakult anti-HLA antitestekkel (nem DSA, DSA vagy mindkettő), negatív T-CDC CXM és legalább egy antitest MFI > 3000
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú daganat 2 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, méhnyakrák in situ és prosztatarákot, Gleason <6 és prosztata-specifikus antigén (PSA) <10 ng/ml.
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és humán immunhiány vírus (HIV) szűrésén
- Folyamatos fertőző betegség klinikai tünetei.
- Súlyos egyéb, kezelést és szoros megfigyelést igénylő állapotok, pl. szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 3. fokozat, instabil koszorúér-betegség vagy oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Bármely más, klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt fokozott kockázatnak teheti ki a beteget, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét
- A hipogammaglobulinémia a 3 g/l-nél kisebb P-teljes IgG bármely értéke.
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az IdeS-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel (pl. sztreptokináz és/vagy sztafilokináz) szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
- Kapott egy másik új kémiai entitást (amely vegyületként definiálva nem került forgalomba hozatalra), vagy részt vett bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést tartalmazott a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 hónapon belül.
- A korábbi vizsgálatok során beleegyezett és szűrt, de nem adagolt betegek nem zárhatók ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
IdeS egyetlen infúzióként
|
Intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és EKG-k
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság (az átlagos fluoreszcens intenzitás (MFI) kevesebb, mint 1100, egyetlen antigéngyöngy (SAB) vizsgálatban mérve)
Időkeret: 24 óra
|
Hatékonyság az IdeS adagolási sémaként definiálva, amely humán leukocita antigén (HLA) elleni antitest-szinteket eredményez, amelyek transzplantációra elfogadhatók, 1100-nál kisebb átlagos fluoreszcens intenzitásban (MFI) mérve, egyetlen antigéngyöngy (SAB) vizsgálattal mérve, belül. 24 óra az adagolástól számítva
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-HMedIdeS-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .