Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van IdeS bij niertransplantatie

5 januari 2018 bijgewerkt door: Hansa Biopharma AB

Een fase II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van intraveneuze oplopende doses IdeS bij niertransplantatie te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van IdeS in de transplantatieomgeving beoordelen. Elke patiënt krijgt één dosis IdeS. Als de kruisproef op het moment van transplantatie negatief is, wordt de patiënt getransplanteerd met een nier van een overleden of levende donor. De aanvangsdosis is 0,25 mg/kg LG, gegeven als een enkele intraveneuze infusie voorafgaand aan de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de IgG-afbrekende cysteïneprotease IdeS in de transplantatieomgeving beoordelen. Patiënten met DSA's zullen voorafgaand aan de transplantatie worden behandeld met IdeS. Elke patiënt krijgt één dosis IdeS. Als de kruisproef na IdeS-behandeling negatief is, wordt de patiënt getransplanteerd met een nier van een overleden of levende donor. Er zijn twee tot vier dosisgroepen gepland. Elke groep zal 2 patiënten bevatten met de mogelijkheid om de groep uit te breiden tot maximaal 4 patiënten per groep indien nodig voor veiligheids- en/of werkzaamheidsevaluatie. De startdosis is 0,25 mg/kg LG, gegeven als een enkele intraveneuze infusie voorafgaand aan een operatie met de mogelijkheid om de dosis te verhogen in groepen met een hogere dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22007
        • Hansa Medical AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met CKD en in dialyse met voorgevormde anti-HLA-antilichamen (niet-DSA, DSA of beide), negatieve T-CDC CXM en ten minste één antilichaam MFI > 3000

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit binnen 2 jaar exclusief adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, cervicaal carcinoom in situ en prostaatkanker Gleason <6 en prostaatspecifiek antigeen (PSA) <10 ng/ml.
  • Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV
  • Klinische tekenen van aanhoudende infectieziekte.
  • Ernstige andere aandoeningen die behandeling en nauwlettend toezicht vereisen, b.v. hartfalen > New York Heart Association (NYHA) graad 3, onstabiele coronaire ziekte of zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Voorgeschiedenis van een andere klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico kan geven vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  • Hypogammaglobulinemie gedefinieerd als elke waarde van P-totaal IgG van minder dan 3 g/L
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als IdeS (bijv. streptokinase en/of staphylokinase)
  • Heeft een andere nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie die medicamenteuze behandeling omvatte binnen 4 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksproduct in deze studie.
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven en zijn gescreend maar niet zijn gedoseerd in eerdere onderzoeken, worden niet uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
IdeS als een enkele infusie
Geneesmiddel: Ides
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en ECG's
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) van minder dan 1100 zoals gemeten in een single antigen bead (SAB)-assay)
Tijdsspanne: 24 uur
Werkzaamheid gedefinieerd als het IdeS-doseringsschema dat resulteert in antilichaamniveaus tegen humaan leukocytenantigeen (HLA) die aanvaardbaar zijn voor transplantatie, gemeten als een gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) van minder dan 1100 zoals gemeten in een single antigen bead (SAB)-assay, binnen 24 uur na dosering
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Medewerkers

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lena Winstedt, PhD, Hansa Biopharma AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-HMedIdeS-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ides

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren